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聚焦高成長公司，15萬+投資菁英共同關(guān)注

遠(yuǎn)大醫(yī)藥Go Global戰(zhàn)略不是說說而已。

9月8日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥公告易甘泰?釔[90Y]微球注射液在歐洲獲批新適應(yīng)癥，此次獲批新適應(yīng)癥在原有的不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）和不可切除結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移（mCRC）的基礎(chǔ)上，擴(kuò)展至不可切除肝內(nèi)膽管癌（ICC）、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤引起的肝轉(zhuǎn)移（mNET）或其他肝轉(zhuǎn)移等多重適應(yīng)癥，涵蓋的原發(fā)性肝癌和繼發(fā)性肝轉(zhuǎn)移的分類更為全面。近期，易甘泰?也在美國新增獲批了HCC適應(yīng)癥，成為全球首個(gè)且唯一獲美國FDA批準(zhǔn)用于治療不可切除HCC和結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移雙重適應(yīng)癥的選擇性內(nèi)放射治療產(chǎn)品。

歐美市場兩大注冊里程碑的達(dá)成，進(jìn)一步推動(dòng)了易甘泰?在不可切除肝癌領(lǐng)域的全方位覆蓋，促進(jìn)了產(chǎn)品市場天花板的進(jìn)一步打開，同時(shí)也彰顯了遠(yuǎn)大醫(yī)藥在海外臨床運(yùn)營注冊和商業(yè)化的能力。

除此之外，遠(yuǎn)大醫(yī)藥正積極與中外專家合作開發(fā)易甘泰?的其他適應(yīng)癥，將采用全球化開發(fā)注冊路徑，這不僅可以促進(jìn)易甘泰?在國內(nèi)覆蓋更廣闊適應(yīng)癥提供堅(jiān)實(shí)臨床證據(jù)和加速注冊，而且也體現(xiàn)了公司劍指全球化市場的巨大野心。

憑借著Go Global戰(zhàn)略，遠(yuǎn)大醫(yī)藥正在核藥MNC的道路上行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥為何能成為核藥MNC？

眾所周知，目前全球在核藥領(lǐng)域稱得上MNC的必定有諾華，諾華通過“自主研發(fā)+并購布局”構(gòu)建了全產(chǎn)業(yè)鏈的能力，核心包括保障核素供應(yīng)（收購AAA、與中核集團(tuán)合作等）、藥物開發(fā)能力和成梯隊(duì)核藥臨床管線體系（擁有Pluvicto、Lutathera等產(chǎn)品）、生產(chǎn)能力與足夠的產(chǎn)能（全球多個(gè)生產(chǎn)基地）、全球商業(yè)化能力等。

與諾華相似的是，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥領(lǐng)域同樣是“多邊形戰(zhàn)士”，其通過自主研發(fā)+全球布局合作構(gòu)建了自主核素供應(yīng)能力、自研能力（美國波士頓+中國成都兩大研發(fā)中心）以及成梯隊(duì)的臨床管線體系（涵蓋易甘泰?這樣的商業(yè)化品種以及多款臨床后期管線）、生產(chǎn)能力和產(chǎn)能保障（美國波士頓、德國法蘭克福、新加坡、中國成都四大生產(chǎn)基地，可支持全球市場供應(yīng)）、全球商業(yè)化能力（公司核藥產(chǎn)品已在全球超過50個(gè)國家和地區(qū)實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用）。

強(qiáng)如諾華也是正在布局中國這一潛力巨大的市場，尚未有產(chǎn)品商業(yè)化（Pluvicto處于NDA階段），而遠(yuǎn)大醫(yī)藥憑借易甘泰?率先實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化落地。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥易甘泰?開發(fā)其他適應(yīng)癥采用全球化開發(fā)的注冊路徑，正是公司Go Global戰(zhàn)略劍指全球市場的明證。值得注意的是，遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥領(lǐng)域還有更多全球權(quán)益的優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)未解開面紗。

01

易甘泰?繼續(xù)插上翅膀

2025H1，得益于易甘泰?的商業(yè)化爆量，遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥板塊實(shí)現(xiàn)營收4.2億港元，同比大增106%，市場預(yù)測其今年有望邁進(jìn)10億大關(guān)。要知道，目前易甘泰?在國內(nèi)僅批準(zhǔn)治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者，單適應(yīng)癥商業(yè)化放量潛力已如此驚人。

據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)不可切除結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移的新發(fā)潛在患者超過10萬人；今年7月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)易甘泰?新增HCC適應(yīng)癥，未來易甘泰?國內(nèi)獲批HCC適應(yīng)癥，有望覆蓋每年新發(fā)超過30萬潛在不可切除的HCC患者群體，產(chǎn)品市場空間較現(xiàn)有適應(yīng)癥擴(kuò)大3倍。盡管易甘泰?不可切除HCC適應(yīng)癥尚未在國內(nèi)正式獲批，但已被《原發(fā)性肝癌診療指南（2024 年版）》列為不可切除肝細(xì)胞癌的重要治療選擇，這無疑凸顯了肝癌治療領(lǐng)域亟待滿足的臨床需求以及業(yè)界對易甘泰?突破性療效的高度認(rèn)可。

海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)新適應(yīng)癥以及真實(shí)世界數(shù)據(jù)的積累，無疑會(huì)為國內(nèi)新適應(yīng)癥的審批加速和落地提供更堅(jiān)實(shí)的支持。

本次歐盟新增批準(zhǔn)的ICC、mNET引起的肝轉(zhuǎn)移或其他肝轉(zhuǎn)移等多重適應(yīng)癥，其背后代表的市場空間同樣不可小覷。

ICC是第二大原發(fā)性肝臟惡性腫瘤，起源于膽管上皮細(xì)胞，約占所有肝癌的20%。目前，手術(shù)切除是治愈ICC的最有效手段，但一般僅有20%-30%的患者符合切除條件，術(shù)后5年生存率始終徘徊在20%-35%。

基于ICC我國發(fā)病率6/10萬的發(fā)病率，每年國內(nèi)新發(fā)ICC患者規(guī)模約6.4萬人，其中70%–75%初診即不可切除，預(yù)計(jì)每年不可切除ICC新發(fā)患者大約在4.5-4.8萬人。

目前不可切除ICC的標(biāo)準(zhǔn)療法為全身化療，患者接受現(xiàn)有的診療策略，其中位總生存期（OS）大概為11-12個(gè)月，易甘泰?為不可切除ICC患者提供了一項(xiàng)全新的治療手段。

一項(xiàng)易甘泰?一線治療不可切除ICC前瞻性研究數(shù)據(jù)顯示，在24例此前未接受過化療、肝栓塞或放療的患者中，整體患者的mOS達(dá)到19.4個(gè)月；其中，單發(fā)ICC患者的mOS顯著優(yōu)于多發(fā)患者，分別為25.9個(gè)月和10.7個(gè)月。

另一項(xiàng)2005年12月至2020年12月回顧性研究顯示，在26例HCC和8例肝內(nèi)膽管癌（ICC）患者中，21例在易甘泰?治療后接受肝切除，13例接受肝移植，接受肝移植的ICC患者5年和10年OS率分別為75%、60%（從接受易甘泰?治療開始）。

不難看出，在不可切除ICC適應(yīng)癥上易甘泰?能夠顯著提升患者臨床獲益，并且在臨床金標(biāo)準(zhǔn)層面提升患者的總生存期，這可能也是歐美監(jiān)管機(jī)構(gòu)將易甘泰?擴(kuò)大至肝轉(zhuǎn)移等多重適應(yīng)癥重要原因。

本次歐盟批準(zhǔn)的另一項(xiàng)新適應(yīng)癥mNET引起的肝轉(zhuǎn)移，數(shù)據(jù)顯示：mNET適應(yīng)癥的全國發(fā)病率為1.14/10萬（對應(yīng)每年發(fā)病例數(shù)1.6萬例），其中40%-50%診斷時(shí)已遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，預(yù)計(jì)mNET引起肝轉(zhuǎn)移的每年發(fā)病例數(shù)在6500-8000例。由于每年新發(fā)患者體量并不算大，同時(shí)存在較大未滿足臨床需求，未來有望實(shí)現(xiàn)適應(yīng)癥的加速審批上市。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥在本次新增適應(yīng)癥獲批公告中強(qiáng)調(diào)，公司積極與中外專家合作開發(fā)易甘泰?的其他適應(yīng)癥，將采用全球化開發(fā)注冊路徑，促進(jìn)該產(chǎn)品的全球市場拓展，進(jìn)一步證實(shí)了公司旨在將易甘泰?打造成全球“泛肝癌”治療的超級重磅炸彈。

一方面，易甘泰?作為全球被廣泛使用的成熟品種，遠(yuǎn)大醫(yī)藥通過這種重磅炸彈品種與國內(nèi)外專家合作開發(fā)不僅能夠充分榨取更多的適應(yīng)癥市場潛力，并且能夠借此加強(qiáng)自身全球臨床運(yùn)營能力和熟悉海外注冊流程，為未來公司其他品種全球化做足準(zhǔn)備。

另一方面，肝癌（HCC）作為全球第六大新發(fā)癌癥及全球第三大致死癌癥，2024年全球HCC的市場規(guī)模達(dá)到35億美元，并有望在2030年達(dá)到98.5億美元，相信遠(yuǎn)大醫(yī)藥憑借易甘泰?和一眾后續(xù)自研核藥管線在如此廣闊的市場能夠分到可觀的市場蛋糕，公司的Go Global戰(zhàn)略劍指一片巨大的藍(lán)海市場。

02

自研核藥集群的出海蓄勢待發(fā)

遠(yuǎn)大醫(yī)藥Go Global戰(zhàn)略的執(zhí)行力和雄心，能夠在公司FIC/BIC早研RDC產(chǎn)品蓄勢待發(fā)中得以驗(yàn)證。目前公司核藥板塊研發(fā)注冊階段已儲(chǔ)備15款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內(nèi)的5種放射性核素。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥自研核藥GPN02006是一款靶向GPC-3的HCC診斷類RDC產(chǎn)品，也有望成為全球首款進(jìn)入臨床及商業(yè)化的靶向GPC-3的RDC產(chǎn)品。

GPC-3被業(yè)界視為“肝癌新型療法的黃金靶點(diǎn)”，因?yàn)槠湓谂咛テ诟弑磉_(dá)、成人正常組織幾乎沉默，而在HCC中 70–80% 呈高表達(dá)，無論是用于開發(fā)靶向藥物、影像定位都相對更便捷，這也吸引了大量Biotech開發(fā)不同形式的藥物，如ADC、CAR-T等。

不同于其他開發(fā)者，遠(yuǎn)大醫(yī)藥瞄準(zhǔn)了HCC精準(zhǔn)診斷未滿足的臨床需求，差異化的設(shè)計(jì)了GPN02006。目前臨床上HCC診斷的金標(biāo)準(zhǔn)依舊是肝組織活檢這類病理組織學(xué)檢查，由于是有創(chuàng)檢查，患者的依從性和潛在的風(fēng)險(xiǎn)都成為重要限制；另外，血清學(xué)腫瘤標(biāo)志物檢測和常規(guī)的影像學(xué)檢測是主流診斷方法，但受到各種因素干擾診斷準(zhǔn)確率較為有限。近年來以核醫(yī)學(xué)為代表的分子影像學(xué)發(fā)展迅速，這也使得氟-18-氟代脫氧葡萄糖（18F-FDG）PET顯像較為常用，但由于18F-FDG非腫瘤特異性顯像劑，數(shù)據(jù)顯示18F-FDG顯像對HCC診斷的靈敏度僅為36%-70%，這也使得高靶向HCC特異性分子是未來趨勢。

今年，GPN02006在中國開展的研究者發(fā)起的臨床研究(IIT臨床研究)取得了里程碑式突破性，并在2025年北美核醫(yī)學(xué)與分子影像學(xué)會(huì)(SNMMI)斬獲口頭報(bào)告。該IIT在臨床懷疑或者確診的HCC患者中，使用GPN02006并進(jìn)行PET/CT或PET/MRI顯像，以初步評估該產(chǎn)品對HCC的診斷效能。

IIT數(shù)據(jù)顯示，GPN02006展現(xiàn)出卓越的顯像效能和安全性：在所有受試者給藥后30分鐘即可實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量顯像，均未報(bào)告任何藥物相關(guān)不良反應(yīng)。

相較于現(xiàn)行的HCC診斷方案，GPN02006基于獨(dú)特的分子靶向機(jī)制可實(shí)現(xiàn)：1）HCC病灶的早期精準(zhǔn)定位；2）治療反應(yīng)的動(dòng)態(tài)評估；3）復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的早期預(yù)警，為臨床醫(yī)生制定個(gè)體化診療方案提供強(qiáng)有力的分子影像學(xué)依據(jù)；同時(shí)，GPN02006在早期微小HCC病灶檢測中展示出更優(yōu)異的診斷效能，有望改善當(dāng)前 HCC 患者早期診斷率不足及復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移監(jiān)測困難的臨床現(xiàn)狀。

這意味著，GPN02006不僅有可能是FIC，也有能是當(dāng)前BIC的肝癌精準(zhǔn)診斷產(chǎn)品。一般核藥公司的診斷管線必定伴隨著治療管線的開發(fā)（診療一體化），相信我們很快就能看到遠(yuǎn)大醫(yī)藥自研GPC-3治療核藥的管線亮相。

基于GPN02006的早期優(yōu)異表現(xiàn)，市場對于遠(yuǎn)大醫(yī)藥的核藥自研布局有著更大的期待，這種期待來源于公司夯實(shí)的底層建設(shè)。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥Go Global戰(zhàn)略和定位于核藥MNC的底氣在于多個(gè)層面，它是全球?yàn)閿?shù)不多打通“核藥早研-臨床-注冊-商業(yè)化”全球全覆蓋的國際化企業(yè)。

比如從早期研發(fā)能力層面，不僅聯(lián)合Sirtex、Telix 以及ITM SE等公司搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺(tái)和RDC藥物研發(fā)平臺(tái)，同時(shí)公司成都溫江放射性藥物研發(fā)及生產(chǎn)基地也已投入運(yùn)營，目前公司早期研發(fā)階段以RDC藥物為主，產(chǎn)品儲(chǔ)備已達(dá)12款。

在前面提到，依托易甘泰?的重磅產(chǎn)品屬性和公司著重與中外專家進(jìn)行合作開發(fā)探索全球化注冊路徑，遠(yuǎn)大醫(yī)藥的全球臨床運(yùn)營和注冊能力已逐漸形成國際大藥企的水平；再從生產(chǎn)與商業(yè)化能力層面，公司擁有波士頓、法蘭克福、新加坡、成都所在的生產(chǎn)基地以及覆蓋全球50多個(gè)國家和地區(qū)的銷售網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)，具備供應(yīng)全球的核藥產(chǎn)能和全球成熟的銷售網(wǎng)絡(luò)體系。

未來遠(yuǎn)大醫(yī)藥“FIC/BIC全球權(quán)益產(chǎn)品管線集群+核藥全產(chǎn)業(yè)鏈能力”兩大驅(qū)動(dòng)因子，將加速助力公司Go Global戰(zhàn)略落地，并將助力公司成為全球競爭力數(shù)一數(shù)二的核藥MNC。

03

膿毒癥大爆品打開空間

遠(yuǎn)大醫(yī)藥Go Global戰(zhàn)略的落地能力不僅僅在核藥領(lǐng)域，在呼吸及危重癥板塊，公司手握自主創(chuàng)新膿毒癥大品種STC3141的全球權(quán)益，STC3141有望打破膿毒癥領(lǐng)域長期缺乏針對性藥物的困境，成為全球重癥治療領(lǐng)域首個(gè)突破性療法。

STC3141作為一種全球首創(chuàng)多陰離子分子，實(shí)現(xiàn)膿毒癥治療的核心目標(biāo)：維持免疫穩(wěn)態(tài)，STC3141在國內(nèi)II期臨床達(dá)到終點(diǎn)也進(jìn)一步確定了成藥性。膿毒癥的全球市場空間巨大，機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)2032年全球市場規(guī)模將達(dá)到193.7億美元。STC3141未來有望實(shí)現(xiàn)市場獨(dú)占，加速完成MNC的底層建設(shè)。

STC3141劍指全球市場，已在中國、澳大利亞、比利時(shí)、英國、波蘭三大洲五個(gè)國家獲批七個(gè)臨床批件，完成了四項(xiàng)針對患者的臨床研究并全部成功達(dá)到了臨床終點(diǎn)。通過全球臨床的布局，STC3141在多個(gè)人種積累的大量國內(nèi)外早期數(shù)據(jù)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥有望推動(dòng)產(chǎn)品在多個(gè)國家和地區(qū)加速臨床和商業(yè)化，孵化出公司的又一重磅炸彈。

結(jié)語：全球核藥產(chǎn)業(yè)中，諾華通過早年的產(chǎn)品布局，以及全球化臨床、生產(chǎn)（部分核藥產(chǎn)品出現(xiàn)過核素供應(yīng)問題）、商業(yè)化等一體化的優(yōu)勢能力奠定了其核藥MNC的基礎(chǔ)。

同樣，遠(yuǎn)大醫(yī)藥構(gòu)建了完備且強(qiáng)大的核藥全球布局和“早研-臨床-注冊-商業(yè)化”一體化的全產(chǎn)業(yè)鏈能力。無論是通過“自主研發(fā)+合作布局”構(gòu)建核藥早研技術(shù)平臺(tái)和成梯隊(duì)體系的BIC/FIC臨床管線集群，還是以國際最高標(biāo)準(zhǔn)投建的核素種類最全和自動(dòng)化程度最高的成都溫江核藥智能工廠等全球研發(fā)及生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)，更不用說公司展現(xiàn)出的卓越全球臨床運(yùn)行執(zhí)行能力，以及覆蓋全球50多個(gè)國家和地區(qū)的銷售網(wǎng)絡(luò)，這些全球化布局和產(chǎn)業(yè)鏈全覆蓋的能力均彰顯了遠(yuǎn)大醫(yī)藥有著進(jìn)階為核藥MNC的巨大潛力。

隨著易甘泰?快速爆量和一個(gè)個(gè)重磅后續(xù)管線的按計(jì)劃落地兌現(xiàn)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥的Go Global戰(zhàn)略正在快速貫徹落地，公司核藥MNC的雛形已現(xiàn)。

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