近年來新生兒過敏問題日益增多，市場對安全、有效的過敏特醫(yī)食品需求不斷增加，然而嚴(yán)格的監(jiān)管要求和有限的市場使得過敏特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展仍面臨諸多挑戰(zhàn)，比如批準(zhǔn)注冊的過敏特醫(yī)食品數(shù)量稀少、深度水解及氨基酸配方產(chǎn)品稀缺、無乳糖產(chǎn)品種類較少、部分產(chǎn)品營養(yǎng)價值有限等。

國內(nèi)上新含乳糖的深度水解配方產(chǎn)品

近日，國內(nèi)某專注特醫(yī)食品的企業(yè)宣布含乳糖深度水解配方產(chǎn)品正式上市，宣稱采用100%深度水解乳清蛋白配方降低致敏性，產(chǎn)品含有40%乳糖既能為寶寶提供必要的能量來源，又不會給腸道造成過多負(fù)擔(dān)，還添加了DHA&AA等38種營養(yǎng)成分，為寶寶成長提供全方位的營養(yǎng)支持。

從配方設(shè)計來看，該企業(yè)之前推出的部分水解蛋白配方設(shè)計針對的是輕度過敏寶寶，此次推出的產(chǎn)品強調(diào)“深度水解+乳糖+全面營養(yǎng)”的組合，宣稱“輕-中度牛奶蛋白過敏寶寶安心之選”，不過實際市場接受度仍需觀察。

作為國內(nèi)專注特醫(yī)食品的企業(yè)，上述品牌產(chǎn)品線主要包括早產(chǎn)兒、無乳糖、全營養(yǎng)及代謝障礙等五類產(chǎn)品，并通過專業(yè)化產(chǎn)品創(chuàng)新來體現(xiàn)自身實力，例如旗下某產(chǎn)品是國內(nèi)針對丙酸血癥或甲基丙二酸血癥嬰兒的特醫(yī)食品，另一產(chǎn)品是針對苯丙酮尿癥嬰兒的產(chǎn)品，前不久還遞交了招股書準(zhǔn)備沖刺上市。

不過特醫(yī)食品行業(yè)準(zhǔn)入門檻高、能成功入局的品牌較少，從產(chǎn)品發(fā)展來看過敏類特醫(yī)產(chǎn)品已從單純解決過敏問題，進(jìn)階到關(guān)注營養(yǎng)配方、強調(diào)腦部、視力發(fā)育等特色營養(yǎng)，隨著行業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品數(shù)量增多，原本稀缺的過敏類特醫(yī)產(chǎn)品也急需挖掘更多賣點增強市場競爭力。

針對過敏患兒批準(zhǔn)注冊的特醫(yī)食品僅16款

據(jù)了解，特醫(yī)食品中的乳蛋白水解配方是針對牛奶蛋白過敏嬰幼兒的有效飲食管理手段，市場監(jiān)管總局對該類特殊食品實施嚴(yán)格注冊，截至2025年6月底，國家市場監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)注冊的特醫(yī)食品已有249款，但目前針對過敏患兒批準(zhǔn)注冊的特醫(yī)食品僅有16款。

這16款產(chǎn)品中，乳蛋白部分水解配方有11款，此類配方主要適用于乳蛋白過敏高風(fēng)險嬰兒，通過對牛奶蛋白進(jìn)行部分水解降低致敏性，在一定程度上滿足此類嬰兒營養(yǎng)需求；乳蛋白深度水解配方有3款，該配方將牛奶蛋白深度水解成短肽進(jìn)一步降低致敏性，適用于已經(jīng)確診輕中度牛奶蛋白過敏患兒；氨基酸配方有2款，配方由單體氨基酸組成適用于重度牛奶蛋白過敏或?qū)ι疃人馀浞讲荒褪艿幕純?；這些不同類型的配方可滿足不同程度過敏患兒的營養(yǎng)需求。

一直以來企業(yè)在布局特醫(yī)食品領(lǐng)域時都需要面臨較高的準(zhǔn)入門檻和嚴(yán)格的監(jiān)管要求，雖然近期國內(nèi)某企業(yè)推出含乳糖深度水解配方產(chǎn)品，但公開信息顯示該產(chǎn)品尚未通過特醫(yī)食品注冊，特醫(yī)食品監(jiān)管很嚴(yán)格，只有通過注冊的產(chǎn)品才能合法合規(guī)地進(jìn)入市場，為過敏患兒提供安全有效的營養(yǎng)支持。

目前針對過敏患兒的特醫(yī)食品在種類和數(shù)量上相對有限，但隨著市場對過敏患兒營養(yǎng)健康的關(guān)注度提升以及相關(guān)政策支持，未來可能會看到更多針對過敏患兒不同需求的特醫(yī)注冊審批。

深度水解及氨基酸配方稀缺

在當(dāng)前的過敏特醫(yī)食品市場中，針對過敏患兒的深度水解及氨基酸配方產(chǎn)品仍然稀缺，目前適用于過敏患兒的16款特醫(yī)食品中大多是乳蛋白部分水解配方，有雀巢、達(dá)能紐迪希亞、伊利、圣桐特醫(yī)、君樂寶、雅培、宜品、貝因美等11家企業(yè)布局，深度水解及氨基酸配方的產(chǎn)品僅有5款，數(shù)量上的差距也體現(xiàn)出后兩者在市場中的稀缺性。

深度水解及氨基酸配方產(chǎn)品對于過敏患兒，尤其是重度過敏患兒而言具有不可替代的重要性，這類產(chǎn)品通過特殊工藝將蛋白質(zhì)水解為小分子肽段或氨基酸，更大程度上降低致敏性，能夠為過敏患兒提供安全且營養(yǎng)的食物來源。

研發(fā)投入和生產(chǎn)精確性都是品類發(fā)展需要面臨的挑戰(zhàn)，這類產(chǎn)品的研發(fā)需要對蛋白質(zhì)進(jìn)行精確的水解和分離，還需要專業(yè)的科研團(tuán)隊和大量的研發(fā)投入；生產(chǎn)過程中需要嚴(yán)格控制溫度、壓力、pH值等參數(shù)確保產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性，還需要采用先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備和檢測技術(shù)確保產(chǎn)品安全等。

目前市場上僅有少數(shù)企業(yè)涉足深度水解和氨基酸配方產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)，雖然這類產(chǎn)品對重度過敏患兒比較重要，但研發(fā)和生產(chǎn)需要高度專業(yè)的技術(shù)、嚴(yán)格的工藝控制以及大量的臨床驗證，國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)水平仍有待提升，市場主要由進(jìn)口品牌主導(dǎo)。

例如某國際知名品牌推出了藹兒舒特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒乳蛋白深度水解配方食品、肽敏舒ALTHERA@特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒乳蛋白深度水解配方食品、恩敏舒特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒氨基酸配方食品，另一國際品牌推出了紐康特特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒氨基酸配方食品、紐太特特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒乳蛋白深度水解配方食品。

無乳糖產(chǎn)品較少

嬰配粉中除了牛奶蛋白會引發(fā)過敏反應(yīng)外，還有乳糖不耐受也可能引發(fā)不適情況，一般來說乳糖不耐受是寶寶體內(nèi)缺乏乳糖酶來分解乳糖，導(dǎo)致未被分解的乳糖進(jìn)入結(jié)腸后被細(xì)菌發(fā)酵，產(chǎn)生酸和氣體引起腹瀉、腹脹等癥狀，對于這類寶寶來說無乳糖或低乳糖配方的特醫(yī)食品就比較重要。

無乳糖配方的特醫(yī)食品可以通過使用其他碳水化合物來源如麥芽糊精、葡萄糖漿等來替代乳糖，避免了乳糖不耐受引起不適的狀況，但無乳糖特醫(yī)食品的研發(fā)和生產(chǎn)也需要更高的技術(shù)水平和更嚴(yán)格的質(zhì)量控制。

乳糖不耐受的寶寶需要無乳糖或低乳糖配方來避免不適，但目前市場上這類產(chǎn)品的供應(yīng)不足，目前過敏的特配粉中只有少部分控制了乳糖含量，其中4款為完全無乳糖配方，3款含有乳糖及其他碳水化合物來源，其余產(chǎn)品明確寫出了含有乳糖，乳蛋白深度水解配方中只有某品牌藹兒舒和達(dá)能紐太特是無乳糖配方。

不過乳糖的作用具有雙面性，除了存在乳糖不耐風(fēng)險還是重要的營養(yǎng)物質(zhì)，乳糖在嬰兒體內(nèi)能夠分解為葡萄糖和半乳糖，同時也是母乳及眾多嬰幼兒配方奶粉中的主要碳水化合物成分，不僅為嬰兒提供必需的能量支持，還有助于維持正常的生理功能，因此在嬰幼兒營養(yǎng)中占據(jù)重要地位。

忽視配方？營養(yǎng)或成短板

在嬰幼兒配方奶粉領(lǐng)域，配方的科學(xué)性和有效性是影響產(chǎn)品競爭力的關(guān)鍵，在精細(xì)化育兒理念下家長對嬰幼兒營養(yǎng)越發(fā)重視，普通嬰配粉的配方不斷升級再升級，添加了不少有助于嬰幼兒成長發(fā)育的營養(yǎng)元素，但在特配粉領(lǐng)域產(chǎn)品配方似乎顯得沒那么重要。

查看各個品牌的低敏特配粉產(chǎn)品信息，筆者發(fā)現(xiàn)盡管DHA+ARA、OPO、乳鐵蛋白等營養(yǎng)元素在普通嬰配粉中已被廣泛應(yīng)用，但在過敏特配粉中僅有少數(shù)品牌會添加這些營養(yǎng)元素，多數(shù)產(chǎn)品僅以水解配方為主要賣點，可能會使低敏特配粉在整體營養(yǎng)支持上相對有限。

低敏特配粉在營養(yǎng)配方上與普通嬰配粉存在差距，可能是有一些技術(shù)上的問題比如水解過程可能會破壞一些營養(yǎng)結(jié)構(gòu)、活性等，還可能是當(dāng)下市場中特醫(yī)奶粉很少有配方升級的，在營養(yǎng)成分選擇與添加方面相對保守，因為特配粉都需要通過臨床驗證來確認(rèn)產(chǎn)品安全性與有效性，這一過程可能耗時較長，企業(yè)配方研發(fā)并非易事，時間成本和研發(fā)投入均可能較高，企業(yè)或許會采取先進(jìn)入市場再慢慢提升的策略。

當(dāng)前過敏特配粉市場中產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象較為嚴(yán)重，多數(shù)品牌在基礎(chǔ)配方上大同小異，僅滿足基礎(chǔ)水解低敏需求但可選擇性營養(yǎng)成分少，缺乏差異化的營養(yǎng)創(chuàng)新，產(chǎn)品可對比的營養(yǎng)優(yōu)勢并不明顯，長期來看對整個低敏特配粉行業(yè)的發(fā)展可能有影響。

不過現(xiàn)在市場上有38種營養(yǎng)成分、注重腦部和視力發(fā)育等特色營養(yǎng)的特醫(yī)奶粉出現(xiàn)，或許預(yù)示著行業(yè)下一步會轉(zhuǎn)向注重產(chǎn)品營養(yǎng)性。

行業(yè)思考：目前針對過敏患兒的特醫(yī)食品注冊數(shù)量有限，深度水解及氨基酸配方產(chǎn)品稀缺且多以進(jìn)口品牌為主，無乳糖產(chǎn)品及營養(yǎng)豐富的配方在特配粉中占比過低，這些問題無一不表示過敏特醫(yī)食品仍有很大發(fā)展空間，配方上面也有更多可能性等待挖掘。