來源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/唐唯珂

編輯/季媛媛

IVD（體外診斷）的退市潮悄然來襲。

近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布一紙公告，宣布注銷浙江聚康生物工程有限公司（以下簡稱 “聚康生物”）5個熒光免疫檢測產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證。這是繼7月浙江省一次性清理82張生化試劑證照后，年內(nèi)該省IVD領(lǐng)域第二次“批量退市”。

短短三個月，同一省份兩度“揮刀”，且注銷數(shù)量從“兩位數(shù)”躍升到“三位數(shù)”在即，信號意義遠超事件本身。集采壓價、監(jiān)管趨嚴、創(chuàng)新門檻抬高等因素正加速改寫行業(yè)格局——中國體外診斷產(chǎn)業(yè)從“證照紅利”時代邁入“精耕細作”時代。

相關(guān)行業(yè)分析師向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，從長遠來看，削減一定數(shù)量的注冊數(shù)量對行業(yè)發(fā)展來說有利之處更大，可以促使企業(yè)集中在核心產(chǎn)品競爭力上。

“退市潮”起

集中注銷的遠非聚康生物一家。2024年以來，安徽、江西、廣東、湖南等地早已相繼開出“注銷清單”，IVD領(lǐng)域的“注銷潮”勢不可擋。

5月27日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布公告，同意注冊人申請并按照有關(guān)規(guī)定注銷11家注冊人共計27個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證。其中，廣州市番禺區(qū)華鑫科技有限公司注銷了7款I(lǐng)VD產(chǎn)品注冊證。

6月13日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布公告，8家企業(yè)申請注銷99個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證。其中德榮生物注銷了83個IVD注冊證，自此已將其持有的全部IVD產(chǎn)品注冊證“清空”。

7月22日，浙江省發(fā)布公告，一次性注銷浙江凱成生物科技有限公司共82個試劑產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證。

9月28日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布公告，應(yīng)企業(yè)申請同意注銷復(fù)星診斷科技（合肥）有限公司醫(yī)療器械注冊證。

把時間軸拉回到“注銷潮”之前，行業(yè)其實經(jīng)歷過一輪轟轟烈烈的“拿證競賽”。湖南藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，2020—2023年短短四年，全省二類IVD注冊證存量由3066張飆升至8889張，年均復(fù)合增長率高達30.49%。

而在此次的注銷案例中，絕大部分為企業(yè)主動申請注銷。

華南某業(yè)從業(yè)者向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，這波“注銷潮”反映出IVD行業(yè)低端重復(fù)建設(shè)正被逐步清理，企業(yè)自適應(yīng)調(diào)整的主動性增強。

利潤空間壓縮

浙江省藥監(jiān)局發(fā)布的公告顯示，聚康生物本次被注銷的產(chǎn)品包括降鈣素原/C反應(yīng)蛋白二合一檢測試劑盒（干式熒光免疫法）、干式熒光免疫分析儀等5個熒光免疫檢測產(chǎn)品，而熒光類產(chǎn)品曾是IVD領(lǐng)域的熱門賽道。

2015年3月，聚康生物成立。在公司成立初期，熒光檢測技術(shù)正是IVD行業(yè)的增長熱點，聚康生物順勢布局相關(guān)產(chǎn)品線，多款產(chǎn)品成為支撐企業(yè)初期營收的核心支柱。

然而，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，2023年上半年，熒光免疫檢測產(chǎn)品平均價格較去年同期下降25%。部分產(chǎn)品的毛利率從早期的60%～70%下降到目前的30%～40%，企業(yè)盈利空間被大幅壓縮。

不僅僅是熒光類產(chǎn)品，在集采常態(tài)化的情況下，免疫檢測產(chǎn)品的采購價格大幅降低，盈利空間壓縮已成無可規(guī)避的現(xiàn)實。

以2024年底落地的二十八省聯(lián)盟腫瘤標志物和甲狀腺功能集采為例，據(jù)安徽省醫(yī)藥集中采購中心發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，在此次集采中，腫瘤標志物和甲狀腺功能平均降價幅度雙雙突破50%，其中腫瘤標志物最高降幅50.18%，甲狀腺功能最高降幅50.17%，企業(yè)端毛利率被大幅削減。

與之相對，產(chǎn)品注冊證的合規(guī)成本卻居高不下。自2015年《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》率先把“飛行檢查”寫入部門規(guī)章；2019年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議又把“開展飛行檢查”列入年度十大重點工作，醫(yī)療器械領(lǐng)域的飛行檢查開始常態(tài)化。此外，體系核查、延續(xù)注冊、變更補正、抽檢復(fù)查每一個環(huán)節(jié)都在“燒錢”。

據(jù)統(tǒng)計，單個IVD注冊證年度維護成本約8萬-12萬元（含年檢/補充檢驗等）。

以德榮生物為例，其83個證年維護費超660萬元，而其2024年營收1.7億元，占比高達3.9%。

在集采砍價，合規(guī)燒錢的情況下，注銷缺乏競爭力的產(chǎn)品，集中資源投入到更具市場潛力和技術(shù)壁壘的核心產(chǎn)品上就成為了眾多IVD企業(yè)理所當然的選擇。這也意味著國內(nèi)IVD企業(yè)正從“證照紅利”時代邁入“精耕細作”時代。

未來，IVD企業(yè)唯有加強技術(shù)創(chuàng)新，聚焦核心產(chǎn)品，才有可能實現(xiàn)健康長遠的發(fā)展。

（實習生蔡雨琪對本文亦有貢獻）

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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