韋曉寧 | 撰文

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一個多月前，上海發(fā)布《上海市促進高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動方案》（以下簡稱“《行動方案》”），引起行業(yè)關(guān)注。

“器械產(chǎn)業(yè)總體業(yè)績正在承壓，卡點有好幾個，技術(shù)、審批、支付等等?！币晃划a(chǎn)業(yè)觀察人士稱，不僅是創(chuàng)新藥，高端醫(yī)療器械的發(fā)展同樣亟需“全鏈條的支持”。

為此，《行動方案》從研發(fā)、臨床、審批、應(yīng)用推廣、培育高能級企業(yè)、構(gòu)建產(chǎn)業(yè)生態(tài)、推動國際化七個環(huán)節(jié)，支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的全鏈條發(fā)展。

不同于創(chuàng)新藥有國務(wù)院文件在先，這一次上海關(guān)于高端器械發(fā)展的《行動方案》，“地方原創(chuàng)性”較強，而且并不像此前上海的創(chuàng)新藥方案那樣涉及具體補貼。

對此從業(yè)者表示，雖然業(yè)績正在承壓，但醫(yī)療器械企業(yè)往往已有較為穩(wěn)定的營收和凈利，其當下痛點并不在于融資“輸血”，而是要進行高端化轉(zhuǎn)型和創(chuàng)新能力建設(shè)。這份全鏈條支持高端醫(yī)療器械發(fā)展的方案由上海市率先提出，定位較高，與其城市特點和發(fā)展優(yōu)勢相契合，未來也可能會引起其他一線及新一線城市效仿。

還有從業(yè)者表示，雖然方案在每項任務(wù)后標注了具體責任單位，但每項任務(wù)都可能是一個并不簡單的綜合工程，落實起來相當考驗相關(guān)部門對行業(yè)的深度理解和參與。

“比如技術(shù)的卡點，相關(guān)單位組織協(xié)調(diào)、適當給一些支持都沒問題，但具體的攻關(guān)，可能還是要靠企業(yè)自身的水平，和整個行業(yè)正反饋生態(tài)的建設(shè)?！边@位從業(yè)者說。

是支持方案，也是區(qū)域發(fā)展的“軍令狀”

去年，“全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展”方案曾在醫(yī)藥界引起震動。這份由國務(wù)院常務(wù)會議（國常會）審議通過，而后全國多個一線城市相繼跟進、發(fā)布具體舉措的方案，從研發(fā)、臨床、審批，到入院、支付、投融資，全方位給予創(chuàng)新藥支持。

而這一次，上海針對高端醫(yī)療器械的行動方案，并沒有一個總領(lǐng)文件在先，但多了“主要目標”和“重點發(fā)展產(chǎn)品”板塊，且強調(diào)了七項主要任務(wù)。

“是支持方案，也是‘軍令狀’?！币晃划a(chǎn)業(yè)觀察人士評價。

具體而言，《行動方案》規(guī)定的主要目標是：到2027年，新增首次獲批境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證超500件，新增在海外市場獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品超100件，培育年產(chǎn)值超100億元、具備較強國際競爭力的龍頭企業(yè)2家，建設(shè)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)3個。

“不是一個容易實現(xiàn)的目標?！鄙鲜霎a(chǎn)業(yè)觀察人士稱，比起創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在上海的集中，創(chuàng)新醫(yī)療器械并不存在一個絕對的“地域中心”，上海面臨著北京、江蘇、廣東和華中等地城市的競爭。

就境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的數(shù)量而言，根據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)，2023年上海市共注冊253項，在長三角地區(qū)低于江蘇省的558項，也低于浙江省的255項，僅為4年后自身500項目標的1/2。

而對于培育龍頭企業(yè)，目前上海只有一家年產(chǎn)值超過100億元的醫(yī)療器械?！昂退幤繁?，器械漸進式改良的特性決定了不容易一下產(chǎn)生特別大的企業(yè)?！?/strong>一位上海從業(yè)者說，因此幾年內(nèi)再培育出2家龍頭企業(yè)，企業(yè)自身轉(zhuǎn)型發(fā)展和相關(guān)政策扶持都尤為重要。

另一位從業(yè)者稱，比起創(chuàng)新藥，因為工藝和數(shù)據(jù)倫理等問題，創(chuàng)新醫(yī)療器械在新技術(shù)的審批層面常常遇到許多挑戰(zhàn)。因此無論是“多拿證”，還是加速企業(yè)發(fā)展，審批都是一個重要環(huán)節(jié)。

此前，上海已發(fā)布了《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等政策。

這次，《行動方案》中也特別設(shè)置了“優(yōu)化審評審批服務(wù)”的重點任務(wù)，其中不僅提到要壓縮審評時間，還要“支持申報國家藥監(jiān)局創(chuàng)新研究基地”，“鼓勵企事業(yè)單位開展相關(guān)標準制修訂工作”等。“在審批層面掌握主動權(quán)。”觀察人士說。

在“重點任務(wù)”板塊，《行動方案》的第一項就是“提升創(chuàng)新策源能級”，對此多位行業(yè)人士表示，這與上海的城市定位與發(fā)展優(yōu)勢相契合。依據(jù)方案中提到的，無論是底層的基礎(chǔ)研究和前沿技術(shù)攻關(guān)，還是關(guān)鍵材料器件和核心生產(chǎn)工藝開發(fā)，上海都有望借助人才等方面的資源優(yōu)勢，在發(fā)展醫(yī)療器械上實現(xiàn)“彎道超車”。

實際上，2024年上海已有15款三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，幾年來首次實現(xiàn)數(shù)量全國第一。行業(yè)人士表示，這些年來的創(chuàng)新藥械支持政策下，這個結(jié)果給了上海市很大的鼓舞，《行動方案》很可能也是意在將這個“第一”的成果延續(xù)下去。

行業(yè)承壓之際，為什么不直接“撥款”

去年，創(chuàng)新藥的全鏈條方案發(fā)布，有其特殊背景：2015年的藥政改革和其后幾年的資本市場紅利釋放后，國內(nèi)涌現(xiàn)大量未盈利biotech，依靠可以IPO的預(yù)期，在一級市場實現(xiàn)融資。

然而，2022年開始，IPO窗口縮緊，投資環(huán)境也變冷，加上對藥品上市后支付天花板的預(yù)期，年輕的biotech們集體“失血”，亟需資金方面的有力支持。

因此，創(chuàng)新藥的全鏈條支持方案，初衷可能是雪中送炭，為這個新生行業(yè)“輸血”。比如，上海的創(chuàng)新藥全鏈條方案直接規(guī)定了各環(huán)節(jié)具體的補貼費用：對臨床1期、2期和3期項目分別最高支持1000萬元、2000萬元、3000萬元，對CRO海外項目最高支持2000萬元等。

而這一次，上海針對高端醫(yī)療器械的行動方案，并沒有提及具體補貼，但亦是在行業(yè)承壓之際提出。這份壓力，與亟待“輸血”的創(chuàng)新藥有所不同，而更偏重推動行業(yè)的高端化轉(zhuǎn)型和中長期的能力建設(shè)，具有更長遠的結(jié)構(gòu)性意義。

比如，雖然沒有上海創(chuàng)新藥全鏈條方案中專門設(shè)立的“強化投融資支持”任務(wù)，但高端醫(yī)療器械的全鏈條方案，將加大產(chǎn)業(yè)基金支持力度的一項，放在了“構(gòu)建一流產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)”的重點任務(wù)中。這個構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)的任務(wù)，還包括建設(shè)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、打造功能型服務(wù)平臺和加強多學(xué)科交叉專業(yè)建設(shè)等。

“更高瞻遠矚，而不是只看眼前的一磚一瓦?！睆臉I(yè)者說。這種建設(shè)的思路，也和創(chuàng)新藥與創(chuàng)新器械不同的發(fā)展階段與成長邏輯有關(guān)：藥物的創(chuàng)新是顛覆式的，但過程中風險也極高，在藥物上市得到營收前需要大量資金輸血；

而器械的創(chuàng)新是漸進式的，企業(yè)往往已有較為穩(wěn)定的營收和凈利，因此缺的不是一筆幾百上千萬的資金，而是去自我改良和高端化轉(zhuǎn)型的決心和條件。

近年，我國醫(yī)療器械受集采、DRG、反腐等影響，業(yè)績持續(xù)承壓。Wind數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，A股131家醫(yī)療器械企業(yè)合計實現(xiàn)營業(yè)收入同比去年下降4.29%，凈利潤下降17.17%。

而這已經(jīng)是包括政策端和企業(yè)端在內(nèi)，行業(yè)持續(xù)調(diào)整的一個結(jié)果。2023年，行業(yè)總體營業(yè)收入一度下滑逾三成，凈利潤下滑六成。

在壓力中，高端化轉(zhuǎn)型、實現(xiàn)關(guān)鍵核心技術(shù)的攻堅，進而突破醫(yī)保對“舊產(chǎn)品”支付的限制，提高企業(yè)的總體盈利能力，越來越成為行業(yè)共識。

而上海的《行動方案》，正是在這種行業(yè)的結(jié)構(gòu)性壓力之下提出。方案規(guī)定了具體八項重點發(fā)展產(chǎn)品，包括高端醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品、高端植入介入產(chǎn)品、高端手術(shù)系統(tǒng)、高端體外診斷產(chǎn)品、高端放射治療產(chǎn)品、高端康復(fù)治療產(chǎn)品、高端人工智能醫(yī)療器械、未來新型創(chuàng)新器械。

業(yè)內(nèi)認為，無論這份方案最終的落實力度如何，都反映出醫(yī)療器械行業(yè)高端化轉(zhuǎn)型的趨勢，方案可能會引起其他地方效仿，成為“全鏈條支持高端醫(yī)療器械發(fā)展”的一個標桿。

上海如何支持創(chuàng)新器械入院

要實現(xiàn)醫(yī)療器械的高端化轉(zhuǎn)型，在研發(fā)和審批后，推廣和應(yīng)用是關(guān)鍵一步。以上海收入規(guī)模最大的醫(yī)療器械企業(yè)聯(lián)影醫(yī)療為例，公司可能正在這關(guān)鍵一步上。

2024年，聯(lián)影醫(yī)療的高端產(chǎn)品矩陣為公司貢獻了近5個百分點的增長，其中超高端CT國內(nèi)市占率超過20%。

但與此同時，聯(lián)影2024年營業(yè)總收入103億元，同比下降了9.73%，歸母凈利潤同比下降36.08%。

在財報中，聯(lián)影解釋業(yè)績波動的原因包括：受國內(nèi)設(shè)備更新政策落地節(jié)奏對市場的影響；公司部分高端新產(chǎn)品的市場導(dǎo)入期較長，對業(yè)績貢獻尚需時間。

比起創(chuàng)新藥，大型創(chuàng)新器械的“放量”不易。聯(lián)影2024年研發(fā)投入占收入占比超過20%，是國產(chǎn)醫(yī)療器械商高端化轉(zhuǎn)型的一個代表，也是在完成高端醫(yī)療設(shè)備自研體系搭建后，受創(chuàng)新產(chǎn)品“放量”速度而影響業(yè)績的一個代表。

對于入院及支付，上海早在2022年就開始推進“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄的建立，推進相關(guān)產(chǎn)品的入院應(yīng)用、醫(yī)保目錄推薦、商保設(shè)計等；

2023年發(fā)布的《上海市進一步完善多元支付機制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》規(guī)定，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的診療項目實行醫(yī)保預(yù)算單列支付、在DRG/DIP改革中單獨支付。

業(yè)內(nèi)人士指出，醫(yī)保預(yù)算單列支付等政策，降低了創(chuàng)新醫(yī)療器械入院的難度，給了醫(yī)院引入創(chuàng)新器械的動力；在企業(yè)層面也能激勵其以創(chuàng)新的“高端綠色通道”入院，緩解近年來集采帶來的支付壓力。

推動入院的政策力度還在持續(xù)?！缎袆臃桨浮诽岢?，要持續(xù)更新“新優(yōu)藥械”目錄，公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)于目錄更新后30天內(nèi)，組織入院評估、審核，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械配備使用；繼續(xù)醫(yī)保單列支付、鼓勵商保覆蓋等政策。

這類推動創(chuàng)新器械入院和支付的舉措，雖然從發(fā)布到落實，再到企業(yè)將受益反映在財報上有一定的時間差，但最終，能夠給予聯(lián)影這樣的本地大型醫(yī)療器械商在轉(zhuǎn)型道路上的關(guān)鍵動力。

2025年第一季度，隨著國內(nèi)行業(yè)政策的進一步落地，聯(lián)影實現(xiàn)營業(yè)收入24.78億元，同比上漲5.42%，歸母扣非凈利潤同比上漲26.09%。“增收更增利”，反映出其在相關(guān)政策的支持下，高端化轉(zhuǎn)型的成功一面。

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韋曉寧：MoriW1995