10月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，樂普生物的維貝柯妥塔單抗（MRG003）獲批上市，適用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。此前該適應(yīng)癥已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。

截圖來自：NMPA官網(wǎng)

維貝柯妥塔單抗作為國(guó)內(nèi)首個(gè)、全球范圍內(nèi)臨床研究進(jìn)度居前的EGFR靶向ADC藥物，是由抗EGFR人源化單抗JMT101與細(xì)胞毒藥物甲基澳瑞他汀E（MMAE）通過可裂解的連接子VC偶聯(lián)而成的。

截圖來自：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

2025年ASCO大會(huì)上，維貝柯妥塔單抗治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的關(guān)鍵研究以LBA口頭報(bào)告形式亮相。

該研究為隨機(jī)對(duì)照研究，納入既往≥2線全身化療且PD-(L)1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，隨機(jī)接受維貝柯妥塔單抗或化療（研究者選擇卡培他濱或多西他賽），主要終點(diǎn)為經(jīng)盲法獨(dú)立中心評(píng)審（BICR）評(píng)估的客觀緩解率（ORR）、無進(jìn)展生存期（PFS）及總生存期（OS）。

研究共納入173例患者，隨機(jī)分至維貝柯妥塔單抗組（n=86）和化療組（n=87），兩組既往中位治療線數(shù)均為三線，基線肝轉(zhuǎn)移患者比例相近，臨床預(yù)后差。

維貝柯妥塔單抗2024年9月首次申請(qǐng)上市。此外，樂普生物還在探索維貝柯妥塔單抗與PD-1抑制劑普特利單抗聯(lián)合治療鼻咽癌的效果（NCT05688605），并布局了頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（III期）、膽道癌（II期）等多個(gè)適應(yīng)癥。

截圖來自：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫（https://vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz顯示，EGFRADC領(lǐng)域，除樂普的維貝柯妥塔單抗外，石藥集團(tuán)的CPO301進(jìn)度第二，已在國(guó)內(nèi)進(jìn)入III期臨床。