上一期文章介紹了EDC前四個功能，今天我們就看看EDC數(shù)據(jù)從錄入、修改、保存、鎖定到導出的全過程 。

醫(yī)咖會EDC系統(tǒng)可以：

• 電子臨床病例報告表（eCRF）構(gòu)建

• 邏輯核查（自動邏輯核查、人工邏輯核查）

• 數(shù)據(jù)質(zhì)疑管理

• 源數(shù)據(jù)核查確認

• 數(shù)據(jù)保存和稽查軌跡

• 電子簽名

• 數(shù)據(jù)庫鎖定

• 數(shù)據(jù)存儲和導出

• 權(quán)限控制

• 實時同步

1、數(shù)據(jù)錄入

錄入人員將數(shù)據(jù)錄入EDC系統(tǒng)，系統(tǒng)的其他用戶(如主要研究者、臨床監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員等)可以實時查看研究對象的錄入狀態(tài)（如“未錄入 ”、“錄入中”、“錄入完成”）及錄入的數(shù)據(jù)等，方便實時了解錄入進度。此外，EDC還支持多中心多賬號同時錄入數(shù)據(jù)，可避免多中心之間文檔來回傳輸、研究對象編號規(guī)則不一致等情況，保證了數(shù)據(jù)的準確性及格式的一致性。

此外，搭建數(shù)據(jù)庫時設(shè)置的自動邏輯校驗可在數(shù)據(jù)錄入時起作用，EDC會自動校驗設(shè)置了邏輯核查的數(shù)據(jù)點，如校驗?zāi)硵?shù)據(jù)點的有效值范圍（如年齡應(yīng)小于60歲），如果錄入的數(shù)值不在有效范圍內(nèi)（如65歲），系統(tǒng)會彈出提醒框，提示錄入值存在問題需要更正。詳情請查看上期：邏輯核查部分。

相對于Excel和Epidata，EDC系統(tǒng)不僅錄入界面友好，實時同步、邏輯核查等功能也大大提升了錄入的效率，減少出錯的機會。

2、稽查軌跡

稽查軌跡是指對數(shù)據(jù)進行任何修改時產(chǎn)生的帶有時間烙印的電子記錄（修改前后信息、修改日期及時間、操作者、修改原因等），任何記錄的改變都不會使過去的記錄被掩蓋或消失。如果后期有異議也可回溯查看是何時何人修改了什么信息，便于及時解決問題。

稽查軌跡包括：

1）數(shù)據(jù)的初始值，產(chǎn)生時間及操作者；

2）對數(shù)據(jù)的任何修改，日期和時間，修改原因，操作者。

3、數(shù)據(jù)庫鎖定

數(shù)據(jù)庫鎖定是臨床研究中的一個重要里程碑。數(shù)據(jù)庫鎖定前，必須完成既定的數(shù)據(jù)庫鎖定清單中要求的所有任務(wù)（如錄入、質(zhì)疑解決完畢、源數(shù)據(jù)核查完畢），同時要最終核實研究者的電子簽名。數(shù)據(jù)庫鎖定后，核查過或確認過的清潔數(shù)據(jù)一般不得更改。

數(shù)據(jù)庫鎖定的條件和流程應(yīng)遵守數(shù)據(jù)庫鎖定的標準操作規(guī)程（standard operating procedure，SOP）。當完成了數(shù)據(jù)庫鎖定清單的所有任務(wù)，核實了研究者的電子簽名，完成了數(shù)據(jù)質(zhì)量評估，數(shù)據(jù)庫鎖定得到批準，并通知研究相關(guān)人員之后，方可正式進行整個數(shù)據(jù)庫的鎖定，取消所有用戶對數(shù)據(jù)的編輯權(quán)限。鎖定后的數(shù)據(jù)可以用作最終分析和歸檔。

數(shù)據(jù)庫解鎖：EDC 系統(tǒng)應(yīng)該具備解鎖功能以允許對鎖定后的數(shù)據(jù)進行必要的更改。數(shù)據(jù)庫一般不得解鎖，如需解鎖，其解鎖條件和流程必須執(zhí)行相應(yīng)的SOP，且解鎖的過程必須謹慎控制，仔細記錄。

4、數(shù)據(jù)導出

EDC系統(tǒng)能儲存、導出或轉(zhuǎn)換成符合臨床試驗稽查要求、藥品審評要求的數(shù)據(jù)格式，如符合臨床數(shù)據(jù)交換標準協(xié)會(Clinical Data Interchange Standards Consortium，CDISC)標準的電子數(shù)據(jù)，方便數(shù)據(jù)共享與分析。同時，EDC可導出多種常用數(shù)據(jù)分析軟件（如Excel、SPSS、SAS）的數(shù)據(jù)格式，滿足不同客戶的要求。

醫(yī)咖會EDC系統(tǒng)為研究者發(fā)起的臨床研究量身定做，以上功能可互相協(xié)同，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量，還可實現(xiàn)患者隨機分組，提升研究效率。此外，醫(yī)咖會的小伙伴們還會全程提供咨詢建議服務(wù)，協(xié)助研究設(shè)計、CRF表設(shè)計、數(shù)據(jù)清理和統(tǒng)計分析，進一步提升科研效率和數(shù)據(jù)質(zhì)量！

有任何疑惑請隨時聯(lián)系小咖（微信號：xys2016ykf）或掃描下方二維碼，一起解決數(shù)據(jù)采集和管理難題！

參考資料：

1、CFDA：臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導原則。2016