近年來，肺癌治療的進展越來越快，其中非常重要的一個原因，就是靶向治療的進展。

而靶向藥的進展，除了靶向藥的開發(fā)以外，還有其適應(yīng)證的打磨，后者說得就是靶向藥的具體用法。

打個比方，開發(fā)靶向藥，就像冶鐵術(shù)的問世，而適應(yīng)證的拓寬，就是寶劍的打磨。具體而言，就是這種靶向藥究竟要在什么情況下使用，是單純靶向，還是需要聯(lián)合其他方案，以及具體需要使用多久才能確保最好的治療效果等等。

所以，證據(jù)很關(guān)鍵，因為 只有更多的證據(jù)加持時，我們才能擁有更好的靶向藥選擇。

而在今年的歐洲腫瘤學(xué)大會上，就有這么一項研究閃亮登場，吸引了全球的目光。

ELEVATE研究的設(shè)計

這是一項雙盲、隨機對照III期臨床研究，探討的是恩沙替尼在IB-IIIB期ALK陽性非小細胞肺癌患者術(shù)后輔助治療領(lǐng)域的應(yīng)用價值。

ELEVATE研究總共納入274名患者，所有患者在手術(shù)后由主管醫(yī)生決定是否給予術(shù)后輔助化療，在相關(guān)臨床決策結(jié)束后（手術(shù)/手術(shù)+化療）進行隨機，一組予以恩沙替尼口服，一組予以單純隨訪。

最終，兩組患者表現(xiàn)出了完全不同的診療結(jié)果。

截至末次隨訪時，整體患者中共有60名患者出現(xiàn)復(fù)發(fā)，其中4/5發(fā)生在沒有口服恩沙替尼的對照組。

恩沙替尼組的兩年不復(fù)發(fā)生存率為87.3%，而對照組的這一數(shù)據(jù)只有57.2%，表明口服恩沙替尼有助于降低80%的復(fù)發(fā)風(fēng)險，差異達到統(tǒng)計學(xué)意義。

這樣的差異，在II-IIIB期患者中，也同樣突出，同樣顯著。

ELEVATE研究的價值

說到這里可能就會有朋友問了，鄭醫(yī)生，這不就是復(fù)制了ALINA的研究結(jié)果嗎，有什么好大肆宣傳的？

這句話，我只同意一半。

ELEVATE研究確實復(fù)現(xiàn)了可以和ALINA媲美的優(yōu)異結(jié)果，但卻并不是簡單的重復(fù)。

在我看來，ELEVATE研究有以下幾個亮點：

1. 從入組患者來看，ELEVATE研究所納入的患者均為中國患者，而且它的證據(jù)級別很高：雙盲、隨機對照的研究設(shè)計，確保了其結(jié)果更高的可靠性和穩(wěn)定性，正因如此，其數(shù)據(jù)對中國患者更具參考價值。

2. ELEVATE研究的結(jié)果顯示，恩沙替尼可以降低約80%的復(fù)發(fā)風(fēng)險（HR=0.2)，這個數(shù)據(jù)是很優(yōu)秀的。

我們再看2024年發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的ALINA研究，阿來替尼可以降低76%的復(fù)發(fā)風(fēng)險，HR=0.24。

盡管不同研究之間的數(shù)據(jù)并不適合進行直接對比，但ELEVATE研究中0.2的相對風(fēng)險系數(shù)，還是可以從側(cè)面突顯它優(yōu)異的療效。

3. ELEVATE研究入組時，采用的是第八版分期系統(tǒng)。

簡單來說，在ELEVATE研究中，納入的是超過3 cm的肺癌；而在ALINA研究中，因為采用的是第七版分期系統(tǒng)，所以他們納入的標(biāo)準(zhǔn)是大于4 cm的肺癌。

所以，ELEVATE研究的出現(xiàn)告訴我們，針對超過3 cm的ALK突變肺癌患者，開展術(shù)后輔助靶向治療是有獲益的，這一點對ALINA研究的范圍進行了拓展。

4. ELEVATE研究告訴我們，即便強如ALK靶向藥，聯(lián)合化療或許仍會帶來額外的生存獲益。

我們可以看到，在ELEVATE研究中，有接近70%的患者在靶向治療前開展了化療，亞組分析顯示，單純靶向治療可以降低復(fù)發(fā)風(fēng)險74%，而聯(lián)合化療組降低復(fù)發(fā)風(fēng)險81%。

盡管在缺乏進一步剖析的前提下，我們很難回答化療應(yīng)該在何種情況下進行聯(lián)合才更有獲益，但這樣的數(shù)據(jù)結(jié)果無疑為我們展示了一種可能，就是強如ALK靶向藥，聯(lián)合化療也可能會帶來積極的正面影響。

ELEVATE研究，是一項基于中國患者開展的隨機對照III期臨床研究，探討的是恩沙替尼在IB-IIIB期患者的術(shù)后輔助應(yīng)用價值，最終取得了可以和ALINA媲美的良好結(jié)果。

回顧歷史的滾滾洪流，我們要感謝ALINA，因為沒有它，我們就沒有ALK領(lǐng)域的術(shù)后靶向治療數(shù)據(jù)。

然而，我們又不能僅僅局限于它。即便它的故事再精彩，卻也只不過是給了我們一個固定的選項。我們需要更多地探索新的療法，擁抱新的數(shù)據(jù)，期待新的突破。

而ELEVATE研究的應(yīng)運而生，不僅給我們帶來了全新的思考，更給ALK突變肺癌患者的術(shù)后輔助治療帶來了新的選擇與希望。

內(nèi)容來源：鄭正有詞話肺癌

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介入小崔哥

崔偉醫(yī)學(xué)博士

廣東省人民醫(yī)院 微創(chuàng)介入科

• 擅長肺結(jié)節(jié)與肺癌、原發(fā)性肝癌和轉(zhuǎn)移性肝癌、梗阻性黃疸（膽管癌、胰腺癌等）、胃癌、結(jié)直腸癌、血管瘤、子宮肌瘤等良惡性腫瘤的微創(chuàng)介入（灌注化療、栓塞、消融、粒子、支架、濾器、輸液港等）與綜合治療（化療、靶向、免疫等）

• 微信公眾號“介入小崔哥”創(chuàng)立人

• 火爆全網(wǎng)的“腫瘤思維導(dǎo)圖”主編

• 榮獲2021、2022年度“年度好大夫”稱號

• 廣東省器官醫(yī)學(xué)與技術(shù)學(xué)會腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會 常務(wù)委員

• 嶺南血管瘤血管畸形聯(lián)盟 常務(wù)理事

• 廣東省基層醫(yī)藥學(xué)會呼吸介入診療專委會 委員

• 《中華介入放射學(xué)電子雜志》 通訊編委

• 主持國家自然科學(xué)基金青年項目一項

• 榮獲廣東省醫(yī)學(xué)科技進步二等獎一項

• 曾多次受邀參加國內(nèi)外學(xué)術(shù)會議，在北美放射學(xué)年會（RSNA，專業(yè)領(lǐng)域top1）等會議進行口頭報告

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