10月31日，甘肅省醫(yī)療保障局發(fā)布官方公告，宣布擬牽頭開(kāi)展心臟瓣膜省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)工作。

本次擬集采的品種包括已獲得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的心臟瓣膜類(lèi)產(chǎn)品及相關(guān)醫(yī)用耗材。

一方面，此次集采標(biāo)志著心臟瓣膜首次被納入全國(guó)聯(lián)采范圍；另一方面，此舉與10月22日由福建省醫(yī)保局牽頭發(fā)布的“結(jié)構(gòu)心封堵器聯(lián)盟集采方案”相輔相成。

至此，結(jié)構(gòu)性心臟病兩大核心治療器械——瓣膜和封堵器，全面納入全國(guó)聯(lián)采，490億規(guī)模的黃金賽道將迎來(lái)價(jià)格重構(gòu)、格局洗牌，104萬(wàn)重度患者的治療負(fù)擔(dān)有望大幅降低。

01、490億賽道崛起結(jié)構(gòu)性心臟病器械迎“中國(guó)速度”

結(jié)構(gòu)性心臟病是指心臟結(jié)構(gòu)（如瓣膜、心腔、血管、間隔等）出現(xiàn)異常，進(jìn)而導(dǎo)致心臟功能障礙或血液流動(dòng)異常的一類(lèi)心臟病。嚴(yán)重危害患者生命且無(wú)法單純依靠藥物治療。

根據(jù)沙利文報(bào)告，隨著高度老齡化，到2030年，中國(guó)結(jié)構(gòu)性心臟病介入醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將超490億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)30%。

中國(guó)結(jié)構(gòu)性心臟病介入醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模

此外，沙利文報(bào)告顯示，2025年中國(guó)結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)超過(guò)104億元；是僅次于冠脈介入的心血管治療器械領(lǐng)域第二大賽道，主要由瓣膜類(lèi)器械和封堵器類(lèi)器械構(gòu)成。

瓣膜類(lèi)器械：解決“瓣膜功能障礙”

主要用于治療心臟瓣膜狹窄或關(guān)閉不全，通過(guò)修復(fù)或替換病變瓣膜，恢復(fù)正常的血液流動(dòng)方向和流量。包括，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)TAVR、二尖瓣/三尖瓣置換系統(tǒng)等。

封堵器類(lèi)器械：解決“心臟異常通道”

主要用于閉合先天性心臟病留下的異?？锥椿蚝筇煨纬傻漠惓Ｍǖ?，阻止血液異常分流。包括，房間隔缺損（ASD）封堵器、室間隔缺損（VSD）封堵器、卵圓孔未閉（PFO）封堵器、左心耳封堵器等。

五年前，中國(guó)結(jié)構(gòu)性心臟病器械市場(chǎng)仍處于市場(chǎng)追趕期。而近幾年市場(chǎng)格局發(fā)生極大變化。

截至2025年上半年，

封堵器領(lǐng)域，中國(guó)市場(chǎng)已獲批61款心臟封堵器，其中，第三代可降解心臟封堵器3款，細(xì)分領(lǐng)域，

先心病封堵器的國(guó)產(chǎn)化率達(dá)95%；其中心泰醫(yī)療（樂(lè)普）占據(jù)中國(guó)市場(chǎng)領(lǐng)先份額。

心源性卒中封堵器領(lǐng)域進(jìn)口品牌仍占主導(dǎo)地位；波士頓科學(xué)占據(jù)中國(guó)左心耳封堵器市場(chǎng)67%的份額，國(guó)產(chǎn)品牌先健科技占據(jù)約25%份額。

瓣膜領(lǐng)域，雖然中國(guó)首個(gè)介入瓣膜——TAVR產(chǎn)品晚于外資十年后才上市，而截至目前介入瓣膜市場(chǎng)也已形成“2+10”格局，國(guó)產(chǎn)手握14款產(chǎn)品。

02、全國(guó)聯(lián)采“組合拳”滲透率或迎大幅增長(zhǎng)

同屬心血管高端器械，起搏器、封堵器等已先后納入省際聯(lián)盟集采，而瓣膜類(lèi)器械因涉及復(fù)雜手術(shù)安全與創(chuàng)新迭代平衡，成為該賽道集采的最后一塊拼圖。

此前，僅廣州市在2024年10月發(fā)布首份中選名單，平均降幅11.49%；沛嘉醫(yī)療是中選贏家（下圖僅代表企業(yè)中標(biāo)注冊(cè)證數(shù)量占比）。

目前，由甘肅牽頭的全國(guó)聯(lián)合采購(gòu)尚處于邀請(qǐng)相關(guān)產(chǎn)品企業(yè)參加介紹會(huì)的階段。

會(huì)議時(shí)間初步定于2025年11月。每家企業(yè)參會(huì)人數(shù)限定在5名以?xún)?nèi)，需于11月6日之前將參會(huì)人員名單及法人代表授權(quán)書(shū)（須加蓋企業(yè)公章的掃描件）發(fā)送至gsybjjgzc@163.com。

從“參會(huì)回執(zhí)”信息來(lái)看，涉及的產(chǎn)品包括生物瓣膜、機(jī)械瓣膜和介入瓣膜。其中，生物瓣膜和機(jī)械瓣膜則主要用于外科手術(shù)治療，介入瓣膜主要應(yīng)用于微創(chuàng)治療。

從國(guó)家醫(yī)保耗材庫(kù)分類(lèi)來(lái)看，生物瓣膜和機(jī)械瓣膜領(lǐng)域外資企業(yè)占優(yōu)，且覆蓋主動(dòng)脈瓣、二尖瓣領(lǐng)域。

在代表心血管微創(chuàng)醫(yī)療未來(lái)的介入瓣膜賽道，主動(dòng)脈介入TAVR仍是主要市場(chǎng)，且呈現(xiàn)國(guó)產(chǎn)主導(dǎo)市場(chǎng)，外資堅(jiān)守高端的格局。

在全球市場(chǎng)，愛(ài)德華生命科學(xué)無(wú)疑是結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，市場(chǎng)占有率超過(guò)60%。而在中國(guó)市場(chǎng)，本土企業(yè)率先涌入結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，TAVR市場(chǎng)已卷成紅海。

據(jù)相關(guān)報(bào)道，愛(ài)德華和美敦力這兩大跨國(guó)醫(yī)療巨頭的TAVR瓣膜產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的總份額約為10%；中國(guó)廠商啟明醫(yī)療、心通醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、杰成醫(yī)療合計(jì)占比超80%。

創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)落地在了二尖瓣/三尖瓣介入領(lǐng)域。

中國(guó)二尖瓣反流檢出率高達(dá)18.4%，且隨增齡有增高趨勢(shì)。二尖瓣反流會(huì)導(dǎo)致心房顫動(dòng)、心內(nèi)膜炎、心力衰竭甚至猝死。此外，中國(guó)約有104萬(wàn)無(wú)法進(jìn)行外科手術(shù)治療的重度二尖瓣反流患者，急需介入治療。

2023年，Valveclamp（捍宇醫(yī)療）及Dragonfly-M（德晉醫(yī)療）兩款國(guó)產(chǎn)器械獲批上市。ValveClamp是全球首個(gè)經(jīng)心尖二尖瓣夾合器；Dragonfly是中國(guó)第一款經(jīng)股靜脈緣對(duì)緣修復(fù)器械。2025年5月，佰仁醫(yī)療的經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣系統(tǒng)成功上市，成為國(guó)內(nèi)首款獲得批準(zhǔn)的二尖瓣介入置換心臟瓣膜產(chǎn)品。

但是，中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管心臟介入修復(fù)、置換滲透率整體水平仍顯著低于歐美成熟市場(chǎng)，呈現(xiàn)TAVR主導(dǎo)增長(zhǎng)、二尖瓣/三尖瓣介入起步。據(jù)瓣膜中心最新數(shù)據(jù)，中國(guó)2024年TAVR手術(shù)量約17232臺(tái)，連續(xù)兩年維持較快增長(zhǎng)；但是整體手術(shù)滲透率很低，價(jià)格高昂和患者認(rèn)知不足是主要障礙。

而2025年或?qū)⒄嬲蚱啤皾B透率低”這一僵局。

首先，是2025年3月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《心血管系統(tǒng)類(lèi)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》，對(duì)瓣膜置換手術(shù)的收費(fèi)進(jìn)行了規(guī)范，有利于降低價(jià)格、提高患者認(rèn)知，相關(guān)手術(shù)或加速進(jìn)一步滲透。包括：

項(xiàng)目設(shè)置與收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺動(dòng)脈瓣置換費(fèi)用，按次計(jì)算，根據(jù)手術(shù)方式（如微創(chuàng)）和復(fù)雜度確定。以主動(dòng)脈瓣置換為例，費(fèi)用包括手術(shù)計(jì)劃、術(shù)區(qū)準(zhǔn)備、消毒、切開(kāi)、瓣膜置換、縫合等步驟的人力、設(shè)備和物資成本。而對(duì)于復(fù)雜技術(shù)比如瓣中瓣等，則設(shè)有加收項(xiàng)和擴(kuò)展項(xiàng)。

地方醫(yī)保部門(mén)定價(jià)權(quán)限：國(guó)家醫(yī)保局只是給出了價(jià)格基準(zhǔn)，地方醫(yī)保部門(mén)可以在這個(gè)基準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行上下浮動(dòng)，從而確定實(shí)際的執(zhí)行價(jià)格水平。所以，不同地區(qū)的瓣膜置換手術(shù)收費(fèi)可能會(huì)存在一定的差異。

其次，便是本次由甘肅牽頭的瓣膜全國(guó)聯(lián)合采購(gòu)，預(yù)計(jì)落地實(shí)施后，將與國(guó)家醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成協(xié)同效應(yīng)。

而對(duì)于廠商而言，若集采后價(jià)格下降，盡管會(huì)對(duì)利潤(rùn)率產(chǎn)生負(fù)面影響，但從利潤(rùn)絕對(duì)值的角度來(lái)看，或許對(duì)公司長(zhǎng)期發(fā)展更為有利。