來源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/閆 碩

編輯/季媛媛

日前，第11批國家組織藥品集中帶量采購（簡稱“集采”）結(jié)果正式公布，將于2026年2月實施。

據(jù)了解，此次集采共納入55種藥品，覆蓋抗感染、抗過敏、抗腫瘤、降血糖、降血壓、降血脂、消炎鎮(zhèn)痛等領域常用藥品，全部采購成功。全國共4.6萬家醫(yī)藥機構參加報量，445家企業(yè)的794個產(chǎn)品參與投標，其中272家企業(yè)的453個產(chǎn)品中選。

第11批集采總體實現(xiàn)了“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷、防圍標”預期目標。比如，復活環(huán)節(jié)的設置，進一步提高了廠牌與臨床實際需求的匹配度，也有利于引導企業(yè)科學研判、理性報價。

在業(yè)內(nèi)專家看來，新增未入圍復活機制及錨點價后，企業(yè)報價整體趨穩(wěn)，既為維護市場競爭秩序提供有力支撐，也彰顯了醫(yī)保部門在平衡藥品降價與履約保障方面的積極探索。總體來看，本次集采更注重可持續(xù)性與執(zhí)行效能平衡，彰顯政策正從“降價導向”向“質(zhì)量導向”穩(wěn)步轉(zhuǎn)型。

截至目前，國家醫(yī)保局共開展11批國家組織藥品集采，成功采購490種藥品，集采惠民覆蓋面持續(xù)擴大。“十五五”規(guī)劃建議明確部署“優(yōu)化藥品集采”，國家醫(yī)保局后續(xù)將加強評估、總結(jié)經(jīng)驗、補齊短板，持續(xù)推動集采工作規(guī)范化、制度化、常態(tài)化開展。

納入55種藥品

據(jù)江蘇華招網(wǎng)統(tǒng)計，第11批55種藥品，涉及產(chǎn)品數(shù)創(chuàng)新高。同時，本次集采強化考察質(zhì)量管控能力和生產(chǎn)質(zhì)量能力，增加了同類劑型生產(chǎn)經(jīng)驗、GMP符合性檢查、投標藥品所在生產(chǎn)線2年內(nèi)不違反GMP要求等資質(zhì)要求，部分產(chǎn)品未能符合投標條件。

從中標率層面看，第10批為49%，第11批則提升至57%，江蘇華招網(wǎng)認為，主要是因為本次增加了規(guī)則三（未入圍復活機制），約1/4的企業(yè)通過兩輪復活規(guī)則拿到了中選資格。

在價格方面，記者了解到，本次集采中選藥品平均價差收窄至1.7倍，8個品種的13個產(chǎn)品啟動熔斷錨點修正機制，有效維護了正常報價秩序。以艾曲泊帕乙醇胺片為例，該品種共有12家企業(yè)參與競爭，按原最低價1.8倍價差控制規(guī)則僅2家企業(yè)可直接中選，經(jīng)錨點價校正后，直接中選企業(yè)增至5家，最終8家企業(yè)中選。

有業(yè)內(nèi)專業(yè)人士向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，在引導企業(yè)理性報價、遏制內(nèi)卷方面，本次集采的系列措施成效顯著。本次集采平均每個品種有14家企業(yè)參與競爭，較前10批的7.5家實現(xiàn)翻倍，競爭強度大幅提升，但中選率仍保持較高水平，中選價差從前10批平均2倍縮小至1.7倍，主要得益于四項“反內(nèi)卷防線”的構建。

除上述設置兩輪復活環(huán)節(jié)、設定錨點價機制外，還包括將2024年采購額在1億元以下的24個品種排除在外，聚焦臨床大品種；事前全面宣介競爭態(tài)勢，提前公布符合條件的企業(yè)信息，引導企業(yè)科學研判、理性報價。

以競爭最為激烈的二羥丙茶堿注射液為例，目前市場上有61家企業(yè)生產(chǎn)的該品種，有44家企業(yè)符合投標條件，有12家中選企業(yè)報價集中在0.3-0.4元區(qū)間，價格相對集中，未出現(xiàn)極端低價情況。

從中選結(jié)果看，平均每個品種有8家企業(yè)中選，醫(yī)療機構采購需求報量的75%得到滿足，中選品牌與臨床實際需求的匹配度創(chuàng)下新高。齊魯制藥、石藥集團、正大天晴、揚子江藥業(yè)、科倫藥業(yè)等國內(nèi)頭部企業(yè)均有多個產(chǎn)品中選，外資企業(yè)也收獲6個中選名額，包括德國貝朗公司的原研產(chǎn)品復方電解質(zhì)注射液（Ⅱ）。

此次第11批集采中選價并未公布。業(yè)內(nèi)認為，這一舉措有助于減少社會對低價的片面追捧與對低價風險的認知偏差，避免企業(yè)陷入無序價格戰(zhàn)，增強企業(yè)在質(zhì)量管控、研發(fā)創(chuàng)新領域的長期投入信心。

規(guī)則持續(xù)優(yōu)化

談及集采的本質(zhì)，北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心副主任韓晟向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，我國藥品集采的本質(zhì)是“政府主導、市場運作”的高效交易機制。政府通過明確交易規(guī)則保障市場機制有效運行，不直接干預價格形成，而是搭建公開公正透明的競爭平臺，讓市場通過充分競爭自主形成合理價格，清晰界定了政府與市場的邊界。

當前，我國仿制藥同質(zhì)化競爭持續(xù)加劇。中國醫(yī)學科學院藥物研究所等單位聯(lián)合發(fā)布的《中國仿制藥發(fā)展報告（2025年）》顯示，2024年，過評/視同過評的仿制藥品種數(shù)達914個，相較2021年的543個大幅度增加。其中，5家及以上的品種由2021年的79個增加至203個，在同年仿制品種中的占比由2021年的14%增加至22%。70%的過評/視同過評仿制藥品種集中在33%的企業(yè)，品種同質(zhì)化加劇成為仿制藥市場競爭的底色。

韓晟指出，行業(yè)競爭的激烈性是客觀存在的，并非由集采催生。若脫離集采這一公開平臺，競爭將轉(zhuǎn)向流通、醫(yī)院進院、處方開具等多個環(huán)節(jié)，以隱性、非透明且缺乏科學性的方式展開。這種分散化競爭模式會產(chǎn)生高額交易成本，還可能導致競爭成本向社會轉(zhuǎn)嫁，引發(fā)各類隱性問題。

自2018年，“4+7”帶量采購試點拉開國家組織藥品集中帶量采購的序幕，集采進入常態(tài)化制度化階段。截至目前，國家醫(yī)保局共開展11批國家組織藥品集采，成功采購490種藥品。在這一過程中，集采規(guī)則持續(xù)優(yōu)化?！笆逦濉币?guī)劃建議也明確部署“優(yōu)化藥品集采”。

中國藥科大學醫(yī)藥價格研究中心主任路云向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，集采始終以公平為核心原則，在堅持“量價掛鉤、以量換價”實現(xiàn)藥品低價惠民的基礎上，兼顧中選企業(yè)間的價格公平，切實減輕患者用藥負擔，因此價差控制一直是集采規(guī)則優(yōu)化的重點方向。

“企業(yè)報價不僅取決于生產(chǎn)成本，還與自身市場策略、長遠發(fā)展規(guī)劃密切相關，這也導致此前集采曾出現(xiàn)價差超兩倍的情況。為此，相關部門持續(xù)出臺政策優(yōu)化價差調(diào)控機制，不斷推進競爭公平，本次集采中選藥品平均價差僅1.7倍，價差控制成效顯著?！甭吩票硎尽?/p>

風云藥談創(chuàng)始人張廷杰直言，與此前相比，本次集采規(guī)則變化是最大的，包括錨點價格、按廠牌報量、復活機制等，這些規(guī)則透明、公正，盡管還是競價，但競價邏輯已經(jīng)發(fā)生了重大優(yōu)化。

另外，質(zhì)量監(jiān)管也在持續(xù)優(yōu)化。本次集采，國家醫(yī)保局要求投標企業(yè)具有同類型藥品生產(chǎn)經(jīng)驗，同時要求投標藥品所在生產(chǎn)線2年內(nèi)不存在違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況，后期藥監(jiān)部門將對中選產(chǎn)品開展全覆蓋監(jiān)督檢查。

助推企業(yè)轉(zhuǎn)型

集采的縱深推進將對醫(yī)藥行業(yè)帶來一定的影響。路云表示，集采搭建的公開透明競爭平臺，避免了行業(yè)陷入隱性、不規(guī)范的灰色競爭。同時，這一機制也將倒逼大中小企業(yè)主動調(diào)整發(fā)展路徑：部分企業(yè)專注仿制藥領域，堅守合規(guī)生產(chǎn)底線，獲取合理平均利潤；另有企業(yè)加速向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，加大1類創(chuàng)新藥研發(fā)投入。

“我們可以感受到，近些年國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)成果持續(xù)涌現(xiàn)，外資企業(yè)也逐步改變依賴過專利期原研藥‘輕松獲利’的模式，主動適配中國市場競爭新格局。”路云說道。

上述仿制藥發(fā)展報告也指出，帶量采購政策加速優(yōu)質(zhì)優(yōu)價品種的臨床準入與經(jīng)濟性替代，大幅降低患者用藥成本。但與此同時，市場競爭態(tài)勢加劇行業(yè)平均利潤空間承壓，推動仿制藥參與企業(yè)持續(xù)轉(zhuǎn)型。部分企業(yè)持續(xù)擴充管線矩陣，保持規(guī)?；a(chǎn)以控制供應鏈成本。部分企業(yè)則在復雜制劑（如微球、脂質(zhì)體）和生物類似藥領域取得突破，以更高的技術附加值實現(xiàn)差異化競爭。

國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，“十四五”期間，我國共批準創(chuàng)新藥210個、創(chuàng)新醫(yī)療器械269個，且均保持加速增長態(tài)勢。目前，我國生物醫(yī)藥市場規(guī)模躍居全球第二，在研創(chuàng)新藥約占全球的30%。2025年上半年，創(chuàng)新藥對外授權總金額接近660億美元，全球市場對中國創(chuàng)新藥的認可度正在不斷提升。

值得一提的是，在集采規(guī)則持續(xù)優(yōu)化的同時，市場也需明確的發(fā)展確定性。韓晟指出，從短期趨勢來看，藥品集采已釋放清晰信號，正朝著反內(nèi)卷、更公開透明、強質(zhì)量保障的方向穩(wěn)步推進。這一核心發(fā)展方向始終明確，盡管推進的力度與節(jié)奏可能根據(jù)反饋信息、未來實際情況及現(xiàn)有實施條件動態(tài)調(diào)整，但方向的確定性毋庸置疑。

多位業(yè)內(nèi)專家向記者表示，國家藥品集采制度推行至今，已從初期探索逐步走向成熟自信，其核心原則與發(fā)展方向保持穩(wěn)定，而具體實施措施與規(guī)則會根據(jù)實踐反饋持續(xù)迭代完善?？梢钥隙ǖ氖?，集采制度不會停滯不前，而是將在持續(xù)優(yōu)化中不斷完善，更好地平衡惠民訴求、企業(yè)發(fā)展與行業(yè)高質(zhì)量轉(zhuǎn)型需求。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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