11月6日，深圳核心醫(yī)療的IPO申請獲得受理，科創(chuàng)板第五套標準重啟后，首家獲得受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)出現(xiàn)了。

核心醫(yī)療的主營產(chǎn)品是人工心臟，被譽為“醫(yī)療器械皇冠上的明珠”。2023年6月，其首發(fā)人工心臟產(chǎn)品Corheart6獲批上市，成為國內(nèi)第四款獲批的人工心臟產(chǎn)品，也是最晚上市的國產(chǎn)產(chǎn)品。

但意外的是，核心醫(yī)療后來居上，2024年時Corheart6的全國市占率超45%，位居行業(yè)第一。今年10月，Corheart6完成第1000例植入，成為繼雅培HeartMate 3之后，全球第二款、中國首款突破千例大關(guān)的全磁懸浮人工心臟。

核心醫(yī)療也是國內(nèi)人工心臟企業(yè)中資本化進程最快的公司，共經(jīng)歷6輪融資，投資方包括高瓴、正心谷等明星機構(gòu)。目前，核心醫(yī)療是中國最接近上市的人工心臟公司，有望沖刺“國產(chǎn)人工心臟”第一股。

市占率第一

人工心臟的主要應(yīng)用場景是心衰。根據(jù)弗若斯特沙利文報告：2024年中國心衰患者人數(shù)超1500萬人，其中終末期心衰患者超150萬人。終末期心衰從確診到死亡的中位時間只有一年。

過去，這部分心衰患者只能進行心臟移植，但心臟供體可遇不可求。2024年中國心臟移植手術(shù)量只有1064例，大多數(shù)患者還沒等到供體就不幸去世。

有了人工心臟，即使做不了心臟移植，也可以選擇裝一個“機械心”。人工心臟相當于一個與心臟并聯(lián)的人造血泵，能部分或全部替代心臟做工，作為患者換心前的過渡治療或長期替代治療。

核心醫(yī)療人工心臟產(chǎn)品示意圖

圖源：核心醫(yī)療招股書

中國人工心臟起步較晚，2020年才完成第一例商業(yè)化植入，但增速極快，2024年中國植入式人工心臟手術(shù)量已經(jīng)達到748臺，2020年到2024年復(fù)合年增長率高達423%。

目前，國內(nèi)共有5款植入式人工心臟產(chǎn)品獲批，包括國內(nèi)企業(yè)四家：永仁心醫(yī)療、蘇州同心醫(yī)療、航天泰心、核心醫(yī)療，外資企業(yè)一家：雅培。

核心醫(yī)療的人工心臟在國內(nèi)企業(yè)中上市最晚，但市占率最高。上市第二年，Corheart6就成為我國植入量最多的人工心臟產(chǎn)品，植入量市占率超45%。到2025年1-5 月，其市占率仍在上升，進一步增長至52.86%，遠超其他企業(yè)。

內(nèi)外資人工心臟企業(yè)植入量排名

圖源：核心醫(yī)療招股書

Corheart6在市場上占據(jù)優(yōu)勢，可能因為它是全球體積最小、重量最輕的磁懸浮植入式人工心臟。在臨床應(yīng)用中，人工心臟體積小、重量輕意味著手術(shù)切口較小，患者恢復(fù)較快等優(yōu)勢。但要做到小卻很不容易，需要突破很多技術(shù)瓶頸。

根據(jù)招股書，Corheart6相較于雅培的產(chǎn)品直徑減小約30%、重量減輕超50%，相較于其他國產(chǎn)產(chǎn)品也有很大優(yōu)勢。

也因為尺寸小，Corheart6成為中國首款用于兒童心衰臨床的植入式人工心臟。2023年2月，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院為一名12歲、體重30.2公斤的兒童終末期心衰患者植入Corheart 6，刷新了國內(nèi)人工心臟植入手術(shù)最小年齡、最低體重紀錄。

人工心臟毛利率保持在72%以上

過去，人工心臟手術(shù)動輒百萬元，很多家庭承受不起。近兩年，國內(nèi)多地將人工心臟納入醫(yī)保報銷范圍，北京、廣東、江蘇、天津、寧夏等地已將人工心臟植入手術(shù)及相關(guān)設(shè)備納入醫(yī)保報銷目錄，部分地區(qū)患者自費只要20到30萬元。

今年3月，國家醫(yī)保局發(fā)布《心血管系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南（試行）》，新增植入式“人工心臟”價格項目，解決了人工心臟醫(yī)療服務(wù)的計價收費問題，進一步推動了人工心臟植入的臨床推廣。同期，國家醫(yī)保局與5家內(nèi)外資生產(chǎn)企業(yè)約談，引導(dǎo)其降價。

然而，據(jù)《財經(jīng)》報道，約談后，進口產(chǎn)品沒有降價，本土企業(yè)航天泰心的產(chǎn)品降價幅度最大，降價10萬元至49.9萬元/套，其他企業(yè)降價幅度不大，說明人工心臟產(chǎn)品仍有較強的議價能力。

根據(jù)招股書，核心醫(yī)療Corheart6的平均出廠價由2023年的29萬元，降至2025年的近23萬元，毛利率仍保持在72%以上，后續(xù)隨著銷售規(guī)模的擴大，利潤空間仍將上升。

核心醫(yī)療目前還在開發(fā)新的產(chǎn)品，包括磁懸浮雙心輔助裝置、介入式人工心臟產(chǎn)品等。

目前全球都還沒有專門的雙心輔助產(chǎn)品?，F(xiàn)在的人工心臟都是針對左心室開發(fā)，但實際在終末期心衰患者中，全心衰患者占比約為40%。全心輔助的難度在于要同時平衡左右心的血流量，而且右心房更薄、植入空間更為局促，針對右心房的人工心臟產(chǎn)品體積重量就要更小、更輕。

核心醫(yī)療正在開發(fā)全球第一個磁懸浮雙心輔助產(chǎn)品DuoCor2，這款產(chǎn)品2024年11月進入中國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，現(xiàn)已進入臨床評價階段；同時在歐洲也啟動了臨床試驗。

除此以外，核心醫(yī)療還在研發(fā)介入式人工心臟。目前，全球只有強生旗下的阿比奧梅德公司有一款介入式人工心臟，年銷售額近15億美元，比雅培的人工心臟銷售額還高。

核心醫(yī)療表示，其CorVad介入式心室輔助系統(tǒng)于2023年7月進入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，預(yù)計于2026年第一季度上市，有望成為中國首款獲批上市的介入式人工心臟產(chǎn)品。

撰稿 |李傲

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 李木子

插圖 | 視覺中國

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