圖片由AI生成

植入式心室輔助裝置俗稱人工心臟，可將心衰患者心室內(nèi)血液泵出并輸入主動脈，是心臟移植之外僅有的有效延長晚期心力衰竭患者生命的手段。

在高度專業(yè)化的人工心臟領(lǐng)域，技術(shù)術(shù)語并非抽象的學(xué)術(shù)概念，而是直接與臨床決策、風(fēng)險評估掛鉤的關(guān)鍵參數(shù)。

對臨床醫(yī)生而言，不同技術(shù)路徑意味著血液相容性、血栓和中風(fēng)風(fēng)險的根本性差異；對監(jiān)管機構(gòu)而言，這些術(shù)語關(guān)系到產(chǎn)品分類、風(fēng)險分級與審評標準；而對患者來說，術(shù)語背后所指向的，是長期生存質(zhì)量與安全邊界。

正是在這一背景下，圍繞人工心臟軸承技術(shù)定義模糊、參數(shù)披露不充分等問題，正在引發(fā)國際學(xué)術(shù)界的持續(xù)討論。

2025年底，第31屆國際機械循環(huán)輔助學(xué)會（ISMCS）年會在奧地利維也納舉行，會議期間，多位國際權(quán)威專家將討論焦點集中在一個長期存在但被模糊處理的問題上——當代耐久型旋轉(zhuǎn)血泵究竟應(yīng)如何界定為“全磁懸浮”？

與會專家普遍認為：任何在主要運行模式中依賴流體動力軸承的血泵，都不能稱之為全磁懸浮。若血泵運行機制的技術(shù)定義不清，行業(yè)對產(chǎn)品安全性的認知將不可避免地產(chǎn)生偏差。唯有明確技術(shù)定義、統(tǒng)一評判標準，患者安全才談得上根本保障。這一警示也引發(fā)了行業(yè)對部分已商業(yè)化產(chǎn)品技術(shù)表述的重新審視。

關(guān)乎患者安全，人工心臟需統(tǒng)一技術(shù)標準

有關(guān)學(xué)術(shù)界對于人工心臟技術(shù)定義爭議的直接導(dǎo)火索，來自國際機械循環(huán)輔助學(xué)會官方會刊Artificial Organs近期刊發(fā)的一篇論文。

論文作者為美國人工器官學(xué)會（ASAIO）終身成就獎獲得者、路易斯維爾大學(xué)教授Kurt Dasse博士?；谒氖嗄甑墓こ膛c臨床研究經(jīng)驗，Kurt在文中系統(tǒng)梳理了人工心臟不同軸承技術(shù)的定義與評價標準，并對部分人工心臟產(chǎn)品的技術(shù)描述提出審慎質(zhì)疑。

頗受關(guān)注的爭議點在于核心醫(yī)療的CorHeart6——這款產(chǎn)品在國際權(quán)威著作《機械循環(huán)與呼吸支持（第二版）》中，被歸類為“配備了磁力輔助的雙流體動力軸承的離心泵”，但在2025年ASAIO年會等公開場合，其制造商卻將其描述為“全磁懸浮裝置”。彼時，現(xiàn)場聽眾和Kurt都曾敦促開展公開科學(xué)討論，澄清這一表述矛盾。

“本領(lǐng)域必須重新審視懸浮技術(shù)的定義，盡快建立與時俱進的標準框架?！盞urt強調(diào)，“磁軸承”和“流體動力軸承”的本質(zhì)差異，可能直接影響血液相容性、患者長期結(jié)局等關(guān)鍵指標，最終關(guān)乎患者生命安全。

為何技術(shù)路徑差異如此關(guān)鍵？

作為一種全天候、長期運行的植入體內(nèi)、晝夜不息的“生命血泵”，人工心臟的侵入性特質(zhì)決定了安全閾值必須極致嚴苛，而核心部件“轉(zhuǎn)子”的支承技術(shù)，正是決定患者臨床獲益的關(guān)鍵。

早期的接觸式滑動軸承以雅培老款產(chǎn)品HeartMateⅡ為代表，其核心技術(shù)特點是葉輪通過機械軸承與泵殼直接接觸實現(xiàn)支撐和旋轉(zhuǎn)，而直接接觸導(dǎo)致的摩擦極易造成血液損傷，由此產(chǎn)生的血栓在軸承接觸處堆積，最終堵死泵腔。該產(chǎn)品于2019年退市。

為解決直接摩擦，流體動力軸承（含磁液混合懸?。┘夹g(shù)應(yīng)運而生，代表產(chǎn)品為美敦力人工心臟HVAD。但因需要血液承擔支撐作用，這種血泵軸承懸浮間隙不能大太，否則難以維持轉(zhuǎn)子的懸浮和旋轉(zhuǎn)。美敦力HVAD的軸承間隙最薄處僅20微米，不到頭發(fā)絲直徑的一半。在如此薄的間隙中，血液在高速旋轉(zhuǎn)中承受的“拉扯”遠超生理極限，進而破壞血細胞、血小板，誘發(fā)血栓和中風(fēng)，最終影響患者生存。2021年6月，該產(chǎn)品因高神經(jīng)損傷發(fā)生率和死亡率在全球黯然退市。

“美敦力恰當?shù)貙⑵錃w類為流體動力裝置，承認這類軸承可能帶來更高的血液損傷風(fēng)險?！盞urt在論文中寫道，“我從未見過它被描述為全磁懸浮。”

真正的技術(shù)拐點，出現(xiàn)在2017年雅培HeartMate3上市，依靠全磁懸浮技術(shù)得以實現(xiàn)血液“低損傷”突破。轉(zhuǎn)子被磁場“頂”在空中，如同磁懸浮列車擺脫軌道摩擦，懸浮間隙可達200微米，是HVAD的10倍，極大減少血液摩擦，也帶來了更好的臨床結(jié)局，目前已成為全球人工心臟市場毋庸置疑的“霸主”。

可以說，全球人工心臟的技術(shù)發(fā)展，本身就是一部“與血液損傷的抗爭史”。這一演進既伴隨著重大技術(shù)突破，也不可避免地造成了一些難以挽回的臨床后果。已被證實存在不可接受安全風(fēng)險的舊技術(shù)，也須從臨床應(yīng)用和市場中徹底清除。

“我們曾栽在自己手里——設(shè)計不夠嚴謹、細節(jié)跟進不足，最終導(dǎo)致裝置退市?！盇SAIO前主席、ISMCS前主席、本次研討會主席Marvin Slepian博士在年會上直言，裝置設(shè)計質(zhì)量和透明度至關(guān)重要，退市不僅影響患者，更會沖擊整個創(chuàng)新體系，因此絕不能重蹈覆轍。

擁有醫(yī)學(xué)與法律雙重背景的Marvin進一步警告：“醫(yī)療和工程領(lǐng)域的人通常不熟悉法律風(fēng)險，我也是用了很多年才明白，要在產(chǎn)品研發(fā)階段就讓科學(xué)家和工程師規(guī)避潛在錯誤，而不是在事后承擔后果?！?/p>

三大共識，“真·全磁懸浮”的判定標尺

多款人工心臟設(shè)備退市背后的教訓(xùn)發(fā)人深省，行業(yè)急需統(tǒng)一標尺，第31屆ISMCS維也納年會也因此被業(yè)界視為“定調(diào)大會”。多場分享與激辯后，全球頂尖專家以技術(shù)原理與臨床實踐為依據(jù)，就“全磁懸浮”判定初步達成三項核心共識。

共識一：懸浮方式——純磁力驅(qū)動

康奈爾大學(xué)教授James Francis Antaki回顧了業(yè)內(nèi)對血泵中軸承的描述的歷史，指出歷史上出現(xiàn)過機械軸承、流體動力軸承、非接觸式軸承、磁力輔助式軸承等許多術(shù)語混用的情況，不利于技術(shù)交流與標準化。

在會議現(xiàn)場，James Francis Antaki就血泵相關(guān)技術(shù)術(shù)語進行深入解析

他明確指出，全磁懸浮的轉(zhuǎn)子要在空間六個自由度（前后/左右/上下平移+橫滾/俯仰/偏航旋轉(zhuǎn)）上實現(xiàn)穩(wěn)定控制，且全程僅依賴磁力，“不能僅以‘非接觸’作為定義依據(jù)”。

美國BiVACOR公司Daniel Timms博士補充，關(guān)鍵是區(qū)分“主力”與“備用”：“無論技術(shù)如何組合，磁懸浮軸承必須能獨立穩(wěn)定工作?！彼宰约耶a(chǎn)品為例，流體動力軸承僅在磁懸浮系統(tǒng)災(zāi)難性故障時啟用備用保護，正常運行必須完全依賴磁懸浮。

Kurt在論文中更是明確：“如果血泵在主要運行模式中采用流體動力軸承，而非磁懸浮失效時的備份，就不是全磁懸浮?！盡arvin在大會討論時將這一界定納入核心定義，同時明確“轉(zhuǎn)子的懸浮和穩(wěn)定至少在5個自由度上完全由磁力實現(xiàn)，才能稱為全磁懸浮血泵”。

會議討論環(huán)節(jié)進一步明確了“混合軸承”的定義，即同時包含磁懸浮軸承與液力軸承的血泵結(jié)構(gòu)。其實液力軸承在機械工程學(xué)中早已具有標準化定義（包括ISO標準），其判定標準也很簡單。液力懸浮需要依賴特定的機械結(jié)構(gòu)實現(xiàn)，例如楔形端面、螺旋槽等，這些都是通過肉眼就能辨識的機械結(jié)構(gòu)。因此，通過血泵內(nèi)部的機械結(jié)構(gòu)，就能直觀判斷血泵中是否存在液力軸承。

會場展示全磁懸浮血泵和混合軸承血泵的定義

共識二：懸浮間隙——≥200微米的安全閾值

懸浮間隙是區(qū)分技術(shù)路線的關(guān)鍵量化指標。Kurt在論文中給出了具體的量化標準：全磁懸浮通?！?00微米；流體動力軸承≤100微米。如上文提到的雅培Heartmate3與美敦力HVAD即有顯著差別。

“磁懸浮要護血，關(guān)鍵是把二次流道變寬。”馬里蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)院終身全職外科教授吳忠俊博士向筆者解釋，“空隙夠大，血液才能順暢流動，剪切力才低，血栓風(fēng)險才小。如果流道窄于100微米，再叫磁懸浮也沒意義?！彼粲跣袠I(yè)成立獨立機構(gòu)，明確間隙閾值，讓技術(shù)判斷有章可循。

共識三：穩(wěn)定性驗證——空氣測試

共識一與共識二建立了理論基礎(chǔ)，臨床上也有可操作的驗證方法。

會議現(xiàn)場，與會專家都認可磁懸浮軸承必須能夠穩(wěn)定地維持轉(zhuǎn)子懸浮，因此需要具有足夠的剛度。剛度與轉(zhuǎn)子周圍是否存在液體無關(guān)，因此磁懸浮軸承即使在空氣中也應(yīng)該具有同樣的剛度。

Kurt在論文中指出：磁軸承可在真空中承載載荷，不依賴任何流體介質(zhì)，驗證其性能的直接方法就是在空氣中展示穩(wěn)定懸浮——空氣不會提供有意義的流體動力剛度，能排除輔助干擾。

美國貝勒大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授Nobuyuki Kurita也分享了類似經(jīng)驗。其團隊設(shè)計的軸向磁懸浮結(jié)構(gòu)，懸浮間隙可達600-700微米，在空氣中即可無接觸穩(wěn)定懸浮，進水后阻尼更佳，足以證明其在不同工況下的穩(wěn)定性。

技術(shù)透明與數(shù)據(jù)公開，醫(yī)療創(chuàng)新的生命線

上文提到，技術(shù)之爭之所以如此重要，是因為其與關(guān)系到患者生存率的關(guān)鍵指標——血液相容性息息相關(guān)。心力衰竭的高死亡率，決定了大規(guī)模、長期的真實世界數(shù)據(jù)對產(chǎn)品評估至關(guān)重要。

如“流體動力軸承”代表性產(chǎn)品美敦力人工心臟HVAD，與全磁懸浮裝置雅培HeartMate 3相比，其在真實世界中出現(xiàn)了顯著更高的死亡風(fēng)險。公開資料顯示，流體動力軸承死亡風(fēng)險提升約3倍，最終也導(dǎo)致了美敦力人工心臟產(chǎn)品的退市。

如此顯著的臨床差異，或許正是核心醫(yī)療CorHeart6技術(shù)路徑不明引發(fā)學(xué)界討論的關(guān)鍵所在。在其公開的招股書中，也僅披露了小樣本、3個月內(nèi)的不良事件數(shù)據(jù)，缺乏長期隨訪核心數(shù)據(jù)，血液相容性上也只作含糊表述，未公開具體對比數(shù)據(jù)。

“臨床醫(yī)生自然需要長期結(jié)果參考，過去產(chǎn)品的退市案例，正是長期跟蹤暴露了局限性?！眳侵铱”硎尽?/p>

除了長期生存率、血液相容性（溶血、血栓、中風(fēng)發(fā)生率），臨床數(shù)據(jù)還應(yīng)關(guān)注并發(fā)癥風(fēng)險（感染、右心衰）等核心指標，便于橫向?qū)Ρ?。Kurt會后向筆者補充：“通常使用流體動力軸承系統(tǒng)的中風(fēng)風(fēng)險高于全磁懸浮，這并非否定某種技術(shù)，而是基于風(fēng)險評估后的客觀結(jié)論。”

在全球化背景下，人工心臟的技術(shù)創(chuàng)新和出海之路更離不開技術(shù)透明化和學(xué)術(shù)公認。在這座“醫(yī)療器械珠峰”上，全球準入不是加分項，而是生死牌——沒有全球權(quán)威和頂級監(jiān)管的認證，就敲不開高附加值市場大門。

隨著全球?qū)夹g(shù)透明化的要求日益提高，只有主動披露技術(shù)路線、積累長期臨床數(shù)據(jù)、以國際標準嚴格要求自己的企業(yè)，才能真正打破國際巨頭壟斷。正如Marvin在研討會總結(jié)時所言：“從一開始就以清晰、標準化的方式把事情做正確，才能讓每個人都更加安心?！?/p>