國產(chǎn)人工心臟的研發(fā)近日取得了里程碑成果。

12月24日，國內(nèi)首款介入式人工心臟獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。第一財經(jīng)記者梳理公開注冊信息發(fā)現(xiàn)，目前投入介入式人工心臟研發(fā)的企業(yè)就多達十幾家。

最新獲得國家藥監(jiān)局批準的介入式人工心臟產(chǎn)品來自深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司（下稱“核心醫(yī)療”）。該公司上一款已獲批上市的人工心臟產(chǎn)品近日正陷入一場技術(shù)紛爭。

“全磁懸浮”人工心臟技術(shù)現(xiàn)紛爭

介入式人工心臟也稱介入左心室輔助系統(tǒng)（pVAD）。在全球范圍內(nèi)，目前全球唯一獲得美國FDA認證的介入式人工心臟設備為Abiomed（阿比奧梅德）公司的pVAD產(chǎn)品Impella，該公司于2022年被醫(yī)療巨頭強生以166億美元的價格收購。

盡管Impella在全球市場上鮮有對手，不過目前該產(chǎn)品尚未獲得中國監(jiān)管部門批準，正處于注冊審批階段。

在國內(nèi)首款介入式人工心臟獲批之前很長一段時間內(nèi)，植入式人工心臟（LVAD）幾乎是“人工心臟”的代名詞。在這一領(lǐng)域，核心醫(yī)療也占據(jù)了主要的市場份額。2024年數(shù)據(jù)顯示，核心醫(yī)療的植入式人工心臟產(chǎn)品Corheart6在國內(nèi)市占率超過45%。

不過，就是這款號稱“全磁懸浮植入式人工心臟”的產(chǎn)品，近日引發(fā)了技術(shù)上的爭議。

在國際雜志《人工器官》近期刊出的一封致編輯的信中，有行業(yè)資深專家質(zhì)疑CorHeart6產(chǎn)品混淆技術(shù)術(shù)語，宣稱為“全磁懸浮裝置”，而實際上僅通過“磁懸浮軸承”實現(xiàn)，兩者具有嚴格意義上的不同，不該混為一談，并且這關(guān)系到患者臨床生存期以及副作用的發(fā)生率。

相關(guān)專家還稱，在全球市場上，已有采用了“磁懸浮軸承”技術(shù)的人工心臟因安全問題退市的先例，相關(guān)企業(yè)應避免將這種技術(shù)描述為“全磁懸浮”。“全磁懸浮”人工心臟技術(shù)被認為是現(xiàn)階段的行業(yè)標桿，科學界對“全磁懸浮”有嚴格且共識性的定義。

公開信息顯示，核心醫(yī)療的CorHeart6人工心臟產(chǎn)品于2023年在國內(nèi)獲批上市。與最新獲批的介入式人工心臟不同，CorHeart6是一款植入式人工心臟（LVAD），在適應癥以及手術(shù)入路方面均區(qū)別于介入式人工心臟。

跨國巨頭植入式產(chǎn)品在國內(nèi)已停售

目前，采用“全磁懸浮”技術(shù)的植入式人工心臟的行業(yè)標桿產(chǎn)品為雅培公司的Heartmate。2024年，雅培的Heartmate3植入式人工心臟產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準上市。

在國內(nèi)，蘇州醫(yī)療器械公司同心醫(yī)療的植入式人工心臟產(chǎn)品于2021年獲批。據(jù)公司介紹，這也是國內(nèi)首個獲批的“全磁懸浮”植入式人工心臟，早于雅培的Heartmate。

不過，第一財經(jīng)記者最新了解到，雅培的Heartmate3在國內(nèi)獲批上市一年后，目前相關(guān)產(chǎn)品已停止在中國境內(nèi)的銷售，銷售團隊也已經(jīng)撤出。針對產(chǎn)品停止銷售的原因，雅培方面尚未對外公開回應。

一位從事人工心臟產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)負責人對第一財經(jīng)記者表示：“植入式人工心臟（LVAD）創(chuàng)傷較大，需要心外科醫(yī)生操作，植入人體并使裝置工作。手術(shù)結(jié)束后，患者還需長期佩戴該裝置，每天需要對電池充電，術(shù)后要長期隨訪，廠家的技術(shù)團隊需要密切跟蹤并支持患者。”

上述人士稱，他所在的公司技術(shù)團隊參與了植入式人工心臟技術(shù)研究，擁有技術(shù)儲備，但他個人并不看好其商業(yè)前景，認為風險太大，未在該賽道投入進一步的研發(fā)。他補充道：“相比之下，介入式人工心臟市場的容量要大得多?！?/p>

一位臨床專家向第一財經(jīng)記者解釋稱，介入式人工心臟和植入式人工心臟的適應癥不同，介入式人工心臟用于高危PCI（冠脈介入手術(shù)）術(shù)中保護以及急性心源性休克，通過外周路徑將設備置入左心室，幾小時后即可撤出人體，創(chuàng)傷低；植入式人工心臟用于末期心衰以及等待心臟移植的患者，大部分為過渡性的治療產(chǎn)品。

中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波此前對第一財經(jīng)記者表示：“目前絕大多數(shù)的人工心臟都是過渡性的，還沒有一種技術(shù)能夠使得人工心臟在人體內(nèi)提供永久性的動力?！?/p>

十幾家企業(yè)涌入“人工心”

從商業(yè)化規(guī)模來看，由于植入式人工心臟（LVAD）系統(tǒng)的復雜性，以及對設計和生產(chǎn)的嚴苛要求，植入式人工心臟的價格高昂。以美國市場為例，LVAD系統(tǒng)平均售價高達17.5萬美元（約合123萬元人民幣）。而且相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，每年實際能接受心臟移植手術(shù)的患者數(shù)量也極其有限，美國僅3600例，中國更是僅有600例左右。因此，LVAD在全球的年植入量受限于患者的支付能力、醫(yī)生的手術(shù)能力和患者的移植意愿。

相比之下，介入式人工心臟作為術(shù)中使用的高值耗材，價格通常在數(shù)萬美元。而就市場規(guī)模來看，潛在適應癥患者數(shù)量更多。

根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計，全球高危冠脈介入手術(shù)（PCI）的手術(shù)量于2024年達到221.7萬臺，2019年至2024年的復合年增長率為12.1%；2024年中國高危PCI手術(shù)量接近20萬臺，2019年至2024年復合年增長率14.5%，預計到2033年中國高危PCI手術(shù)量將增至77.2萬臺。

此外，心源性休克具有病情危重、死亡率高的特點，是目前心臟病患者死亡的重要原因之一。研究顯示，心源性休克的整體院內(nèi)病死率達30%至40%。

正因為業(yè)內(nèi)普遍看好介入式人工心臟的市場規(guī)模，近年來，企業(yè)紛紛涌入介入式人工心臟產(chǎn)品的研發(fā)。而核心醫(yī)療首個相關(guān)產(chǎn)品獲批，也開啟了未來兩年產(chǎn)品密集拿證上市的窗口期。

據(jù)不完全統(tǒng)計，在介入式人工心臟領(lǐng)域，進入研發(fā)階段的企業(yè)超過十家，除了已經(jīng)拿證的核心醫(yī)療之外，通靈仿生、心擎醫(yī)療、豐凱利、生命盾、心嶺邁德等多家企業(yè)均參與相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)。

另據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計，2019年至2024年，全球人工心臟市場規(guī)模從9.7億美元增加到20.7億美元，復合年增長率16.4%，預計2033年將達到98.2億美元；由于相關(guān)產(chǎn)品缺乏，中國人工心臟市場尚未真正爆發(fā)，而隨著產(chǎn)品的陸續(xù)獲批上市，預計2033年中國人工心臟市場規(guī)模將超110億元人民幣。

不過從資本市場角度看，人工心臟是一個相對的“慢賽道”，研發(fā)周期長、臨床驗證復雜、監(jiān)管要求極高，企業(yè)在相當長的時間內(nèi)難以實現(xiàn)盈利。

針對大量企業(yè)涌入介入式人工心臟賽道是否會掀起下一輪的價格戰(zhàn)，某家尚處研發(fā)階段的人工心臟公司高管對第一財經(jīng)記者表示：“人工心臟是技術(shù)壁壘很高的賽道，很多企業(yè)以為好做，紛紛殺入，但最終能商業(yè)化成功的也只是鳳毛麟角?！?/p>

盡管人工心臟為心衰患者提供更多選擇，具有極大的臨床意義，但專家表示，人工心臟植入患者的預后仍然需要長期的觀察。

“人工心臟和原生心臟的區(qū)別是，原生心臟血流是搏動的，有舒張期和收縮期，而人工心臟是持續(xù)的血流，達不到脈動的血流，這對于人體生理的影響，需要更多血流動力學的研究?！币晃蝗斯ば呐K專家此前對第一財經(jīng)表示。

業(yè)內(nèi)人士還指出，通過技術(shù)創(chuàng)新不斷擴展人工心臟的應用范圍，推動更大范圍的心衰患者重享健康生活，是人工心臟技術(shù)發(fā)展的長期目標。未來人工心臟將向無線化、微型化、智能化方面發(fā)展。