作者/星空下的鹵煮

編輯/菠菜的星空

排版/星空下的烏梅

10月27日，頂著“中國癌癥早篩第一股”光環(huán)的港股上市公司#諾輝健康（06606）公告稱被港交所上市委員會取消上市地位。這家市值曾沖高超過400億港幣的明星診斷公司，終深陷財務(wù)造假風波，黯然退出了資本市場。這是近年來港股最具話題度的造假退市事件，也是18A生物科技板塊里第一家被實施強制退市的科技企業(yè)，或許標志著以結(jié)直腸癌早篩為代表的一眾明星概念開始從無腦熱捧跌落神壇，回歸理性。

相關(guān)公告 來源：公司公告

一、公衛(wèi)價值和商業(yè)價值雙突出

早篩是IVD體外診斷產(chǎn)品領(lǐng)域中的一大方向，和伴隨診斷等其他版塊相比，早篩面對的是尚無癥狀的一般人群，所以潛在市場是最廣的。但相對地，想要“說服”這個人群消費，所需要的市場教育也是最困難的。

具體到結(jié)直腸癌早篩來看，技術(shù)在不斷演進迭代。大家知道，最傳統(tǒng)的篩查方式是結(jié)腸鏡。這種方式是檢測金標準，但侵入性也是很強的且需要專業(yè)醫(yī)師操作，難以作為大規(guī)模篩查的手段。而后應用較多的是便隱血檢測（FIT），雖然無創(chuàng)但靈敏度有限。近年來，隨著液體活檢與分子診斷技術(shù)的突破，基于便隱血、基因組、甲基化標志物的聯(lián)合檢測方案或單純甲基化檢測逐漸成為主流，理論上來說提高了篩查準確性也具備推廣基礎(chǔ)。

那么為什么筆者在這里如此強調(diào)早篩需要適配大規(guī)模篩查的需求呢？首先，根據(jù)國家癌癥中心數(shù)據(jù)，腸癌是我國影響最大的癌種之一。2020年存量患者有356萬人之多，2022年又新發(fā)腸癌病人59萬人，面臨腸癌高風險的人群更是在1億人以上，是全球腸癌負擔較重的國家之一。

近30年全球重點國家結(jié)直腸癌患病人數(shù)增長變化 來源：IHME-GBD等

而結(jié)直腸癌的發(fā)展期其實是很緩慢的，從出現(xiàn)增生等異常到確認早起腸癌往往需要經(jīng)過5-10年的漫長時光。在這個癌前病變的時間內(nèi)，如果能提前做一些處理的話可以較好地阻止癌變進展，所以這又是少數(shù)可以預防的癌種之一。而且從治療費用來看，癌前病變階段就處理的話費用能控制在1萬元以下，而如果已經(jīng)遠端轉(zhuǎn)移的話平均費用就會達到20萬元以上了。

所以結(jié)直腸癌早篩的公共衛(wèi)生價值與商業(yè)化前景都是很突出的，堪稱黃金賽道。而這一塊目前咱們做的還遠遠不足，即使是在整體醫(yī)療水平較高的香港地區(qū)，結(jié)直腸癌篩查率也只有10%左右，導致一半的患者確診時在三期以上。

所以政策層面的確一直在推動腸癌的早篩。比如在2023年國家衛(wèi)健委等多部門聯(lián)合印發(fā)的《健康中國行動—癌癥防治行動實施方案（2023-2030年）》中，首先把結(jié)直腸癌列為了重點癌癥，然后提到要完善篩查和早診早治，擴大覆蓋范圍，構(gòu)建篩查體系?？傊逊腊┑年P(guān)口盡量前移。

各地也推出了一系列舉措，像四川已經(jīng)連續(xù)14年組織實施農(nóng)村癌癥早診早治項目，完成免費結(jié)直腸鏡篩查2.64萬例；而廣州市則在今年在黃埔等3個區(qū)啟動了腸癌基因篩查民生項目試點。

二、它山之石難攻玉？

這自然指向了一個具備增長潛力的市場，根據(jù)QYResearch的調(diào)研，2031年全球結(jié)腸癌分子診斷試劑市場銷售額預計將達到近150億元的水平，期間CAGR為14.2%（2025-2031）。在歐美成熟市場，已經(jīng)孕育了幾家頗有看點的診斷公司。

成立于1995年的美國Exact Sciences（NASDAQ:EXAS)是結(jié)直腸癌早篩賽道的先驅(qū)，其第一代甲基化檢測試劑盒Cologuard于2014年獲批上市，并被納入了美國相關(guān)篩查指南和醫(yī)療保險覆蓋范圍內(nèi)，2024年取得了近20億美元的銷售額。2024年底，Exact Sciences又推出了第二代產(chǎn)品Cologuard Plus，成為腸癌早篩新標桿。

Cologuard預期 來源：EXAS

北美另一家涉及腸癌早篩業(yè)務(wù)的公司Guardant Health（NASDAQ：GH）則在10月底發(fā)布今年三季報，其中結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品Shield實現(xiàn)2.4萬次測試量，助推篩查業(yè)務(wù)暴增24倍至0.24億美元。公司股價聞訊大漲28.17%，總市值創(chuàng)下近三年新高，美國市場對腸癌早篩的熱情可見一斑。

雖然國際同行紅紅火火，但筆者認為這樣的成功恐怕短期很難復制到國內(nèi)市場。

首先是這些早篩產(chǎn)品畢竟有局限性，還是不能替代結(jié)腸鏡檢查這個“金標準”。在美，做腸鏡是一個費用高昂且需要等待的事情，對替代品有現(xiàn)實需求。而在國內(nèi)醫(yī)療體系下，大家約個腸鏡其實也不難，所以這天然造成對腸癌早篩產(chǎn)品并非那么剛需。

此外就是支付端，Guardant Health的Shield報銷價格為920美元，而國內(nèi)腸癌早篩產(chǎn)品定價也在幾百甚至上千元，這可不是個小數(shù)，在沒有非常明確的臨床真實價值且有腸鏡等手段的醫(yī)院端或者說醫(yī)保端，目前腸癌早篩產(chǎn)品確實落地不容易；較明確的場景可能是民營體檢機構(gòu)，諾輝健康曾多次表示這是其業(yè)務(wù)增長的最主要動能。不過隨著諾輝健康的暴雷，這個渠道到底含金量幾何恐怕要打個問號。

即使經(jīng)過認知教育，如支付端的支撐，筆者仍然懷疑這個市場能否成長到供得起幾家規(guī)模廠商的程度。況且本次退市事件又給行業(yè)蒙上了陰影，加深了一層關(guān)于腫瘤早篩是“科學算命”的刻板印象。

三、商業(yè)化不易，費用居高不下

聚焦國內(nèi)企業(yè)，當然先要說到諾輝健康。

公司成立于2015年，2022年在香港地區(qū)正式推出直腸癌早篩產(chǎn)品“常衛(wèi)清”。諾輝健康長期聲稱在醫(yī)院、體檢機構(gòu)等渠道滲透迅速，2022年錄得營收7.65億元。但2023年CapitalWatch發(fā)布了關(guān)于諾輝健康財務(wù)造假的報告，稱其通過走訪渠道、采訪員工和客商等方式，發(fā)現(xiàn)銷售額注水嚴重。例如諾輝健康宣稱在某醫(yī)院實現(xiàn)常衛(wèi)清月銷1000份，但實際走訪得知只有10份左右。在筆者看來，常衛(wèi)清的推廣不利和高昂售價有直接關(guān)系，3000港幣的定價即使在收入水平較高的香港地區(qū)都是常規(guī)體檢人群難以承受的夸張價格了。在商保更加隱形的內(nèi)地，推廣壓力可想而知。

當然，相關(guān)熱文已然不少，這里就不多贅述了。其實除了這個已經(jīng)打入塵埃的“龍頭”之外，布局這個賽道的公司還真是不少。一級市場熱度也居高不下，僅僅2021-2023年間，就有超過50家腫瘤早篩領(lǐng)域公司獲得融資。

#華大基因（300676）10月份披露，今年三季度已經(jīng)啟動了哈爾濱等多地的腸癌篩查項目，加上此前已經(jīng)在持續(xù)落地的鄂爾多斯等項目，腸癌項目的檢測量已經(jīng)突破40萬例，帶來收入近1億元，已成長為26.74億元營收中的重要增長點。

同樣聚焦腫瘤早篩，擁有艾長康、艾長健兩款結(jié)直腸癌產(chǎn)品的武漢艾米森則在籌備登陸港股。從財務(wù)數(shù)據(jù)來看，2024年艾米森實現(xiàn)營收723.8萬元（同比+16.1%），經(jīng)營虧損則為2,378.8萬元。分產(chǎn)品來看，2023年貢獻450.5萬元收入占營收大頭的艾長康在2025年僅錄得142.3萬元銷售額。而銷售費用雖然從2023年的超過2,500萬元降到2024年的1509.9萬元，但這仍然相當于約兩倍營收，凸顯出腫瘤早篩產(chǎn)品國內(nèi)商業(yè)化的不易。

當然，除了Pre-IPO和已上市的公司之外，這條賽道上同樣有不少初創(chuàng)期企業(yè)的身影?？盗⒚魃锏哪c癌糞便基因篩查產(chǎn)品長安心于2018年獲批上市，截至今年1月總檢測量已突破百萬。北京博爾誠的腸癌早診產(chǎn)品思博定是國內(nèi)首款獲批的腸癌早篩甲基化檢測產(chǎn)品，近幾年被陸續(xù)納入了京滬閩等多地醫(yī)保目錄。而鹍遠生物的甲基化檢測試劑盒常艾克?（ColonAiQ）也應用到了揚州腸癌篩查項目中，并獲得了過萬名居民的真實世界數(shù)據(jù)。今年6月公司進一步公告稱與復旦大學附屬中山醫(yī)院合作開展研究，為實現(xiàn)腸癌早期篩查提供了更多手段。

從各家經(jīng)營表現(xiàn)來看，除了華大基因這樣的真一線公司可以憑借品牌積累和深厚的渠道資源拿一些G端項目來滋養(yǎng)產(chǎn)品線之外，很多公司都過得相當不易。

當然，參考其他診斷賽道的成功經(jīng)驗，出海或許是一條路。康立明生物的長安心已經(jīng)獲得了歐盟CE和巴西等40多個國家地區(qū)的注冊許可，其他企業(yè)的拳頭產(chǎn)品也大多獲得了海外市場的認證，不過目前還沒有披露確切的出海戰(zhàn)果。

中國結(jié)直腸癌篩查市場預測 來源：弗若斯特沙利文

毫無疑問，本次退市事件堪稱結(jié)直腸癌早篩行業(yè)乃至整個腫瘤早篩領(lǐng)域的黑天鵝。現(xiàn)階段而言，這個賽道的產(chǎn)品還是處于一個價格高昂但收益相對不確定的尷尬區(qū)間里，商業(yè)化落地困難。當臨床價值又遭到廣泛質(zhì)疑，這陰霾在短期內(nèi)是難散的。當然，坐擁巨大的公共衛(wèi)生價值和商業(yè)潛力，這還是一個值得長期關(guān)注的賽道。

注：本文不構(gòu)成任何投資建議。股市有風險，入市需謹慎。沒有買賣就沒有傷害。