安進(jìn)公司于11月19日宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Imdelltra用于治療接受鉑類化療后疾病進(jìn)展的廣泛期小細(xì)胞肺癌成人患者。這項(xiàng)批準(zhǔn)是將于去年5月獲得的加速批準(zhǔn)，轉(zhuǎn)為了完全批準(zhǔn)。這進(jìn)一步證明了Imdelltra是治療進(jìn)展期廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的有效療法。

此外，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)更新了其腫瘤臨床實(shí)踐指南（即《NCCN指南》）：將Imdelltra列為接受鉑類化療后疾病進(jìn)展的廣泛期小細(xì)胞肺癌成人患者的唯一首選I類治療方案。

小細(xì)胞肺癌是最具侵襲性和破壞性的實(shí)體瘤之一。盡管一線鉑類化療的初始緩解率很高，但大多數(shù)患者會(huì)在數(shù)月內(nèi)迅速復(fù)發(fā)，需要后續(xù)治療。Imdelltra?（通用名：tarlatamab-dlle）是一種由安進(jìn)公司研發(fā)的首創(chuàng)靶向免疫療法，其加速批準(zhǔn)基于一項(xiàng)納入220名患者的II期DeLLphi-301研究結(jié)果。該研究顯示，接受Imdelltra 10mg治療的患者，客觀緩解率為40%，中位緩解持續(xù)時(shí)間為9.7個(gè)月，中位總生存期為14.3個(gè)月。

目前，安進(jìn)公司正在致力于研發(fā)將Imdelltra用于疾病早期階段以及更早期的治療階段。

這項(xiàng)完全批準(zhǔn)基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽試驗(yàn)(DeLLphi-304；NCT05740566)的數(shù)據(jù)。試驗(yàn)招募了患有小細(xì)胞肺癌，且在接受鉑類化療（無論是否聯(lián)合抗PD-(L)1抗體）后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者?；颊叩腅COG體能狀態(tài)評(píng)分需為0或1，且根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(RECISTv1.1)至少存在一個(gè)可測量病灶。患有癥狀性腦轉(zhuǎn)移或活動(dòng)性免疫缺陷的患者不符合入組條件。

共509例患者按1:1的比例隨機(jī)分組，分別接受Imdelltra（n=254）治療，或接受研究者選擇的標(biāo)準(zhǔn)治療化療（n=255），直至出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)或疾病進(jìn)展?；煼桨笧橥?fù)涮婵担?3%）、lurbinectedin（18%）或氨柔比星（9%）。

隨機(jī)分組按以下因素分層：既往抗PD-(L)1暴露（是vs.否）、鉑類藥物敏感性狀態(tài)（無化療間隔≥180天、<180至≥90天，或<90天）、是否存在（既往或當(dāng)前）腦轉(zhuǎn)移（是vs.否）以及研究者選擇的標(biāo)準(zhǔn)治療方案（拓?fù)涮婵?氨柔比星vs. lurbinectedin）。

主要療效指標(biāo)為總生存期（OS）。關(guān)鍵次要療效指標(biāo)包括基于RECISTv1.1的研究者評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）以及部分患者報(bào)告預(yù)后。

結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，Imdelltra可顯著降低死亡風(fēng)險(xiǎn)40%。Imdelltra組的中位總生存期為13.6個(gè)月，而標(biāo)準(zhǔn)治療組為8.3個(gè)月。此外，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，Imdelltra治療可使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低28%，中位無進(jìn)展生存期分別為4.2個(gè)月和3.2個(gè)月。

在預(yù)先設(shè)定的探索性亞組分析中，化療間隔不足90天的患者(n=223)和間隔大于或等于90天的患者(n=286)的死亡風(fēng)險(xiǎn)改善相似，分別為降低40%和35%。

在第18周，采用EORTCQLQ-C30和EORTCQLQ-LC13問卷評(píng)估呼吸困難癥狀較起始的平均變化，結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療組相比，隨機(jī)分配至Imdelltra組的患者呼吸困難癥狀有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。在第18周，隨機(jī)分配至Imdelltra組的患者中有149例(59%)仍在接受治療，隨機(jī)分配至標(biāo)準(zhǔn)治療組的患者中有116例(45%)仍在接受治療，兩組的堅(jiān)持用藥率分別為79%和76%。

該試驗(yàn)中，Imdelltra的安全性與已知的安全性一致，Imdelltra組的3級(jí)或更高級(jí)別的不良事件比化療組少（54%對(duì)80%）。

參考來源：‘FDA GRANTS FULL APPROVAL TO AMGEN'S IMDELLTRA? IN EXTENSIVE STAGE SMALL CELL LUNG CANCER’，新聞稿。Amgen；2025年11月19日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。