11月初，國(guó)家醫(yī)保局組織開(kāi)展了2025年國(guó)家基本醫(yī)保藥品目錄談判競(jìng)價(jià)和商保創(chuàng)新藥目錄價(jià)格協(xié)商工作，120家內(nèi)外資企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)參與，其中參與基本醫(yī)保藥品目錄談判競(jìng)價(jià)的目錄外藥品127個(gè)，參與商保創(chuàng)新藥目錄價(jià)格協(xié)商的藥品24個(gè)。

國(guó)家醫(yī)保局已連續(xù)8 年?duì)款^醫(yī)保目錄調(diào)整，國(guó)內(nèi)外藥企對(duì)此熱情依舊。肺癌靶向藥物的角逐依舊非常激烈。今年，光是MET 抑制劑，就有好幾個(gè)藥物參與談判和醫(yī)保目錄續(xù)約，包括：特泊替尼、卡馬替尼、伯瑞替尼，賽沃替尼等。ALK 抑制劑齊魯制藥的伊魯阿克、阿來(lái)替尼雙雙面臨續(xù)約。ROS1 抑制劑競(jìng)爭(zhēng)也相當(dāng)激烈，瑞普替尼、安奈克替尼在今年上半年上市，與克唑替尼、恩曲替尼搶食國(guó)內(nèi)ROS1 陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌市場(chǎng)。

新進(jìn)的新進(jìn)，續(xù)約的續(xù)約，一場(chǎng)醫(yī)保與藥企們的博弈大幕正在徐徐拉開(kāi)，以下將圍繞MET 抑制劑進(jìn)行探討。

評(píng)判往創(chuàng)新、臨床價(jià)值傾斜

8年來(lái)，國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整工作已進(jìn)入常態(tài)化。今年目錄內(nèi)品種數(shù)量高達(dá)百余種，創(chuàng)歷史新高。這從側(cè)面反映醫(yī)保目錄已經(jīng)將大多數(shù)創(chuàng)新藥物囊括在內(nèi)。創(chuàng)新藥企們的重心也主要落在了續(xù)約談判的環(huán)節(jié)。

怎么續(xù)？降多少？這是醫(yī)保部門(mén)和藥企最關(guān)心的。

2022 年，國(guó)家醫(yī)保局引入了簡(jiǎn)易續(xù)約的環(huán)節(jié)。這一政策在這幾年逐步細(xì)化。根據(jù)文件，只要進(jìn)入醫(yī)保目錄后基金實(shí)際支出未超過(guò)基金支出預(yù)算的200%，這一藥品就滿足了簡(jiǎn)易續(xù)約的條件。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估研究部主任王海銀教授介紹，簡(jiǎn)易續(xù)約的降幅主要是從5%至25%。降幅根據(jù)銷售規(guī)模，或者說(shuō)增量，按照梯度降價(jià)的原則計(jì)算。

簡(jiǎn)易續(xù)約的規(guī)則被業(yè)內(nèi)視作對(duì)創(chuàng)新藥的一大利好。國(guó)家醫(yī)保局曾披露官方數(shù)據(jù)，2023 年醫(yī)保目錄調(diào)整中70%以原價(jià)續(xù)約。

降幅不再是唯一指標(biāo)。 在去年6月底的公開(kāi)演講里，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長(zhǎng)黃心宇明確指出，醫(yī)保并不在意降幅數(shù)據(jù)，在乎的是這個(gè)藥物價(jià)格在市場(chǎng)上是否相對(duì)公允，能否體現(xiàn)藥品的價(jià)值。在會(huì)上，黃心宇給出了幾個(gè)參考指標(biāo)來(lái)判斷藥物價(jià)值，如臨床價(jià)值、社會(huì)價(jià)值、市場(chǎng)情況等。他明確指出，藥物是否填補(bǔ)治療空白，是否是FIC/BIC 等都是醫(yī)保和藥企進(jìn)行價(jià)格談判的考慮因素。

“First-in-class 在臨床價(jià)值方面還是有很高的獲益的”，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估研究部主任王海銀教授表示?！袄鏜ET 抑制劑是肺癌領(lǐng)域相對(duì)罕見(jiàn)的靶點(diǎn)藥物，第一個(gè)上市意味著研發(fā)投入較高。醫(yī)保部門(mén)鼓勵(lì)創(chuàng)新，第一年會(huì)給一個(gè)醫(yī)?；鹉艹惺?，企業(yè)能接受的價(jià)格，只要不超過(guò)企業(yè)自己根據(jù)量?jī)r(jià)核定的基金支出預(yù)算或者保持在合理區(qū)間，就能爭(zhēng)取到較小的降幅。”

MET 抑制劑目前已經(jīng)有5 個(gè)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)藥物獲批。2021 年，賽沃替尼作為國(guó)產(chǎn)1 類新藥獲批，用于治療MET 14 外顯子跳躍突變的非小細(xì)胞肺癌患者，成功填補(bǔ)了這部分臨床空白。在這之前，患者只能采取傳統(tǒng)化療和免疫治療。

轉(zhuǎn)眼三年，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)又先后上市了多款MET-TKI。醫(yī)保部門(mén)對(duì)于創(chuàng)新的保護(hù)是明確的，王海銀教授介紹，醫(yī)保價(jià)格的最終確定其實(shí)是個(gè)多方平衡兼顧的過(guò)程。醫(yī)保部門(mén)一方面要考慮患者的需求，還要鼓勵(lì)創(chuàng)新，價(jià)格低了影響企業(yè)投入積極性，特別是一類新藥。從去年開(kāi)始，醫(yī)保部門(mén)在藥物評(píng)審中新引入了藥品分類方法，基于臨床價(jià)值分為突破性療法、改良型新藥、藥效相當(dāng)、不及性藥物4 種。新藥創(chuàng)新的價(jià)值正在越來(lái)越得到關(guān)注。

在現(xiàn)行的醫(yī)保制度下，患者獲益和鼓勵(lì)創(chuàng)新正在努力實(shí)現(xiàn)“兩全”。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海價(jià)格保護(hù)

國(guó)際化是這幾年中國(guó)創(chuàng)新藥企面對(duì)的重大課題。經(jīng)過(guò)幾十年發(fā)展，中國(guó)創(chuàng)新藥在這幾年屢屢結(jié)得碩果，

并爭(zhēng)得一片天地，如百濟(jì)神州的澤布替尼、和黃醫(yī)藥的呋喹替尼。今年兩款藥物成績(jī)斐然，2024 上半年分別實(shí)現(xiàn)59億元和1.31 億美元的收入。據(jù)了解，賽沃替尼也已向FDA 遞交了上市申請(qǐng)。

中國(guó)原研的創(chuàng)新藥逐步走向國(guó)際市場(chǎng)，生物醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)始體會(huì)到來(lái)自不同市場(chǎng)的商業(yè)反饋。

2023 年，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼成功出海，其高達(dá)18 萬(wàn)元一盒的美國(guó)定價(jià)讓業(yè)界嘩然，這相當(dāng)于中國(guó)市場(chǎng)價(jià)格的24 倍。百濟(jì)神州的澤布替尼，2024 上半年美國(guó)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)了約59 億元的銷售，大大高于國(guó)內(nèi)。

全球很多國(guó)家針對(duì)進(jìn)入本國(guó)創(chuàng)新藥品有著特定的價(jià)格保護(hù)政策，因此海外的藥價(jià)能保持在較高的水平。例如日本，2010 年起新藥上市少于15 年且不存在仿制藥，藥企正在開(kāi)發(fā)真正能夠?yàn)樘岣哚t(yī)療質(zhì)量做出貢獻(xiàn)的藥品的，可在續(xù)約中免于集體調(diào)價(jià)。法國(guó)也有相應(yīng)的調(diào)價(jià)豁免政策，如一種藥品在臨床試驗(yàn)長(zhǎng)期隨訪、真實(shí)世界研究等證明藥品獲益明顯，則有可能允許藥品維持原有支付標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)際上對(duì)于藥品臨床價(jià)值的重視程度很高，有諸如“基于價(jià)值定價(jià)”的模型等，中國(guó)創(chuàng)新藥走出國(guó)門(mén)后，如何確立合理的全球定價(jià)，現(xiàn)在還是個(gè)新課題。

不過(guò)，不可忽視的一點(diǎn)是，既然中國(guó)在藥物定價(jià)時(shí)會(huì)參考國(guó)際價(jià)格，反之也是一樣的。王海銀教授指出：“對(duì)于明確有出海計(jì)劃的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，評(píng)審時(shí)會(huì)額外收到關(guān)注，如價(jià)格保密，還會(huì)在價(jià)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)算時(shí)盡力考慮其出海的情況?！?/p>

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥定價(jià)形成機(jī)制正在越來(lái)越趨于完善和科學(xué)。除了創(chuàng)新藥品可享受原價(jià)續(xù)約外，創(chuàng)新藥臨床準(zhǔn)入的政策也在變好。去年7 月底，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布DRG/GIP2.0 版分組方案，新增了協(xié)商談判、特例單議、預(yù)付金等多種創(chuàng)新機(jī)制，明確“住院時(shí)間長(zhǎng)、醫(yī)療費(fèi)用高、新藥品新耗材新技術(shù)使用、復(fù)雜危重癥或多學(xué)科聯(lián)合診療的病例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自主申報(bào)特例單議，不走DRG/DIP 支付方式。這些都為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了更寬松的環(huán)境。

相信在可見(jiàn)的未來(lái)，具有真正價(jià)值的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥能走得更好、更遠(yuǎn)。

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審批編號(hào)：CN-172281

過(guò)期時(shí)間：2025-12-18

撰稿丨楊曦霞

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng)｜廿十三

插圖｜視覺(jué)中國(guó)

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