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2025年11月23日，柏林——德國制藥巨頭拜耳公司今日宣布，其在研的口服新藥Asundexian在一項關(guān)鍵的III期臨床研究中取得成功，為全球數(shù)百萬卒中患者帶來了新希望。這項名為OCEANIC-STROKE的里程碑式研究表明，Asundexian能有效降低非心源性缺血性卒中患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險，且與現(xiàn)有療法相比，并未增加大出血風(fēng)險。

卒中是全球第二大死因，每年約有1200萬人罹患卒中，其中復(fù)發(fā)性卒中占20-30%[1,2]。盡管已有預(yù)防措施，但卒中幸存者五年內(nèi)再次發(fā)作的比例仍高達五分之一[3]，且復(fù)發(fā)性卒中往往更具致殘性，死亡風(fēng)險也更高[2,4,5]。

此次公布的OCEANIC-STROKE研究頂線結(jié)果顯示，在接受抗血小板治療的患者中，每日口服一次50mg Asundexian的試驗組，其缺血性卒中復(fù)發(fā)風(fēng)險顯著低于服用安慰劑的對照組。尤為關(guān)鍵的是，這種療效的提升并未以犧牲安全性為代價——試驗組的ISTH（國際血栓與止血學(xué)會）大出血事件發(fā)生率與安慰劑組相比沒有增加。

該研究的主要研究者、加拿大人口健康研究所（PHRI）的Mike Sharma博士在聲明中表示：“作為臨床醫(yī)生，我們深知卒中復(fù)發(fā)對患者家庭的沉重打擊?，F(xiàn)有療法下，復(fù)發(fā)風(fēng)險依然嚴(yán)峻。OCEANIC-STROKE研究的結(jié)果令人鼓舞，它預(yù)示著Asundexian有望成為卒中二級預(yù)防領(lǐng)域的一個重要新選擇，是該領(lǐng)域向前邁出的重大一步?！?/p>

作為這項全球研究中入組患者數(shù)最多的國家，中國的研究者對此結(jié)果感到格外振奮。該研究的中國區(qū)主要研究者，上海復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院董強教授評論道：“中國是卒中高發(fā)國家，臨床上面臨著巨大的二級預(yù)防挑戰(zhàn)。我們非常自豪能夠作為主要貢獻者參與這項全球研究。研究結(jié)果顯示，Asundexian能夠在有效降低缺血性卒中風(fēng)險的同時，不增加大出血的發(fā)生率，這正是我們一直期待的突破?；谥袊皝喼藁颊叩拇罅繑?shù)據(jù)支持，我們對這一成果未來在中國及亞洲人群中的應(yīng)用充滿信心，并期待它能早日獲批，為廣大中國卒中患者提供一個更安全、更有效的二級預(yù)防新選擇。”

Asundexian是一種創(chuàng)新的XIa因子（FXIa）抑制劑。其作用機制的理論優(yōu)勢在于，它能精準(zhǔn)抑制與病理性血栓形成密切相關(guān)的FXIa因子，從而有效預(yù)防血栓進展與血管閉塞的發(fā)生，同時對維持正常止血功能涉及的外源性凝血通路影響較小，這解釋了其在降低卒中風(fēng)險的同時不增加大出血風(fēng)險的潛力。

拜耳處方藥事業(yè)部研發(fā)負(fù)責(zé)人Christian Rommel博士對此表示：“我們對這一積極結(jié)果感到非常興奮，它驗證了XIa因子抑制劑作為預(yù)防卒中復(fù)發(fā)新途徑的巨大潛力。這是拜耳在血栓預(yù)防領(lǐng)域長期創(chuàng)新的一個重要里程碑?！?/p>

拜耳中國醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人王偉先生也表達了對這一成果的激動之情，并強調(diào)了其對中國的意義：“我們?yōu)镺CEANIC-STROKE研究在全球取得的成功感到無比振奮，尤其是在中國，卒中已成為一個嚴(yán)峻的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。我們非常自豪中國的研究中心和患者也參與了這項全球性的里程碑研究，為這一重大醫(yī)學(xué)進步貢獻了卓越的中國力量。Asundexian所展現(xiàn)的‘高效低出血’的特性，精準(zhǔn)地回應(yīng)了臨床上對于更安全卒中二級預(yù)防方案的迫切需求。作為拜耳中國醫(yī)學(xué)部，我們的首要任務(wù)是將全球領(lǐng)先的創(chuàng)新療法同步帶給中國患者。我們將積極與國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等相關(guān)部門溝通，期待能盡快啟動在中國的注冊流程，讓這一突破性成果早日惠及中國卒中患者及其家庭?！?/p>

據(jù)悉，Asundexian此前已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的快速通道資格。拜耳公司表示，將著手與全球各地的衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)溝通，準(zhǔn)備提交上市許可申請，并計劃在近期的科學(xué)會議上公布完整的OCEANIC-STROKE研究數(shù)據(jù)。

目前，Asundexian作為一種在研藥物，尚未在全球任何國家獲批上市。此次III期研究的成功，無疑為其最終走向臨床應(yīng)用鋪平了道路，有望在未來改變卒中二級預(yù)防的治療格局。

參考文獻

[1]Feigin VL, et al. World Stroke Organization (WSO): global stroke fact sheet 2022. International Journal of Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29.

[2]Feigin VL, et al. Pragmatic Solutions to Reduce Global Burden of Stroke. Lancet Neurol. 2023;22:1160–1206.

[3]Kolmos M, et al. Recurrent ischemic stroke–a systematic review and meta-analysis. Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases. 2021 Aug 1;30(8):105935.

[4]Rochmah TN, et al. Economic burden of stroke disease: a systematic review. International journal of environmental research and public health. 2021 Jul 15;18(14):7552.

[5]Skajaa N, et al. Risks of stroke recurrence and mortality after first and recurrent strokes in Denmark: a nationwide registry study. Neurology. 2022 Jan 25;98(4):e329-42.

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