前言PREFACE

2025年11月25日，丹麥制藥巨頭諾和諾德宣布其新一代藥物Amycretin在治療糖尿病II期臨床試驗中取得積極結果。作為一款瞄準GLP-1和Amylin雙靶點的創(chuàng)新療法，Amycretin在減重與降糖兩大核心指標上均展現(xiàn)出優(yōu)異表現(xiàn)，且安全性良好。諾和諾德計劃于2026年啟動針對肥胖癥、2型糖尿病等多種適應癥的后期臨床試驗，為相關疾病患者帶來全新治療選擇。

藥物核心：雙靶點機制與雙重給藥劑型

PART 01

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作用機制：GLP-1與Amylin協(xié)同發(fā)力

Amycretin是諾和諾德自主研發(fā)的單分子長效激動劑，創(chuàng)新性地同時靶向胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）和胰淀素受體（AMYR），通過雙重機制實現(xiàn)治療效果。

GLP-1作為腸道激素，已被證實可延緩胃排空、抑制食欲、改善胰島素敏感性；而胰淀素（Amylin）是胰腺分泌的重要激素，不僅能減少能量攝入、調節(jié)食物偏好，還可與胰島素協(xié)同作用抑制餐后胰高血糖素釋放，且其受體與GLP-1受體激動劑聯(lián)合使用時可產生顯著協(xié)同效應，進一步強化減重與降糖效果。

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劑型設計：兼顧高效與便捷性

為滿足不同患者的治療需求，Amycretin開發(fā)了兩種給藥方式。

每周一次皮下注射：適用于追求長效便捷治療的患者，給藥頻率低，患者依從性更高；

每日一次口服制劑：為不便接受注射治療的患者提供了更靈活的選擇，填補了口服雙靶點肥胖癥/糖尿病治療藥物的空白。

減重降糖雙重獲益

PART 02

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2型糖尿病II期臨床

該II期研究共納入448例2型糖尿病患者，這些患者均存在二甲雙胍單藥治療或聯(lián)合SGLT2抑制劑治療后血糖控制仍不佳的情況，其中約40%受試者在基線時已接受SGLT2抑制劑治療。研究通過對比不同劑量Amycretin（皮下注射0.4-40mg/周，口服6-50mg/日）與安慰劑的療效，得出以下核心結果。

從減重效果來看，Amycretin兩種劑型均展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。皮下注射組患者基線平均體重為99.2kg，經過36周治療后最高減重幅度達14.5%，顯著優(yōu)于安慰劑組2.6%的減重效果；口服制劑組患者基線平均體重為101.1kg，36周內最高減重幅度達10.1%，同樣遠超安慰劑組2.5%的減重表現(xiàn)。值得關注的是，高劑量組患者在治療36周時仍未達到體重下降平臺期，這一關鍵發(fā)現(xiàn)提示，Amycretin長期治療或可帶來更顯著的減重獲益。

在降糖效果方面，Amycretin的表現(xiàn)同樣突出且呈明顯分層。皮下注射組患者基線平均HbA1c為7.8%，治療后最高降幅達1.8%，其中89.1%的患者HbA1c水平降至7%以下，76.2%的患者達到HbA1c≤6.5%的嚴格控制標準，而安慰劑組HbA1c僅下降0.2%；口服制劑組患者基線平均HbA1c為8.0%，最高降幅達1.5%，77.6%的患者HbA1c降至7%以下，62.6%的患者達到HbA1c≤6.5%，安慰劑組HbA1c降幅僅為0.4%。

此外，兩種劑型的減重與降糖效果均呈現(xiàn)明確的劑量依賴性，為臨床實踐中選擇適宜劑量提供了重要依據。

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肥胖癥早期臨床

在針對肥胖癥的1b/2a期臨床試驗中，Amycretin已展現(xiàn)出突破性減重效果。每周一次皮下注射治療36周，超重患者最高減重幅度達22.0%，這一數據超越了傳統(tǒng)GLP-1與Amylin聯(lián)合治療的效果，為肥胖癥的強效治療提供了新方向。此外，口服制劑在早期研究中也表現(xiàn)不俗，12周內幫助患者減重高達13.1%，為后續(xù)臨床推進奠定了堅實基礎。

安全性與耐受性

PART 03

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表現(xiàn)良好，符合預期

在所有已完成的臨床研究中，Amycretin均展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，不良事件特征與基于GLP-1和Amylin的同類療法一致。最常見的不良事件為胃腸道反應，且絕大多數為輕度至中度，未出現(xiàn)嚴重安全風險信號，患者耐受性良好，為其長期臨床應用提供了安全保障。

雙靶點療法開辟治療新賽道

PART 04

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2026年啟動多適應癥III期試驗

基于積極的臨床數據，諾和諾德已制定明確的后續(xù)研發(fā)時間表。

肥胖癥領域，計劃于2026年一季度啟動名為“AMAZE”的全面III期開發(fā)項目，包括多項關鍵試驗，如80周對比安慰劑的療效驗證（含52周延長階段）、針對肥胖相關合并癥（如阻塞性睡眠呼吸暫停、膝骨關節(jié)炎、心血管疾病等）的獲益研究，同時將對比Amycretin與現(xiàn)有藥物tirzepatide的療效差異；

2型糖尿病領域，2026年同步啟動III期臨床項目，進一步驗證藥物在糖尿病患者中的長期療效與安全性；劑型推進方面，III期試驗將同時納入皮下注射和口服兩種劑型，全面評估不同給藥方式的臨床價值。

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“減重+降糖”雙重療效

Amycretin的研發(fā)進展不僅體現(xiàn)了諾和諾德在代謝性疾病領域的創(chuàng)新實力，更開辟了雙靶點協(xié)同治療的新賽道。對于肥胖癥和2型糖尿病這兩種高度關聯(lián)的慢性疾病，Amycretin憑借“減重+降糖”的雙重療效，有望為患者提供一體化治療方案，同時針對合并癥的研究也將進一步拓展其臨床應用場景。隨著2026年后期臨床試驗的啟動，這款創(chuàng)新藥物有望在未來幾年內獲批上市，為全球億萬患者帶來新的治療希望，也將推動代謝性疾病治療領域的技術革新。