艾滋?。ˋIDS，獲得性免疫缺陷綜合征）是一種危害極大的傳染性疾病，由人類免疫缺陷病毒（HIV，也叫做艾滋病病毒）感染引起，于20世紀(jì)80年代首次被發(fā)現(xiàn)，一度被視為“絕癥”。HIV主要有兩種亞型，即HIV-1和HIV-2，相對(duì)來講，HIV-1的復(fù)制能力更強(qiáng)，感染傳播幾率更高，也是中國的主要流行株。

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據(jù)中國《急性HIV感染診療管理專家共識(shí)（2025 版）》，截至2023年底，中國現(xiàn)存活的HIV感染者/艾滋病患者約有129.0萬例，報(bào)告總死亡人數(shù)約45.8萬例；當(dāng)年內(nèi)新報(bào)告的HIV感染者/艾滋病患者11.0萬例，死亡人數(shù)約4.2萬例。這些數(shù)字背后，是一個(gè)個(gè)鮮活的生命和家庭，他們每天都在與看不見的病毒作斗爭。

[注：“HIV感染者”不等于“艾滋病患者”，因?yàn)镠IV感染后會(huì)經(jīng)歷3個(gè)階段（急性期、無癥狀期和艾滋病期），病情發(fā)展到最后的艾滋病期才叫做“艾滋病患者”，此時(shí)CD4+T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)低于200個(gè)/μL，而前兩個(gè)階段都屬于“HIV感染者”。]

每當(dāng)發(fā)生與HIV病毒感染相關(guān)的新聞時(shí)，總會(huì)引起人們的恐慌，這種“談艾色變”的現(xiàn)象直到今天也沒有消散。但實(shí)際上，在過去40多年里，人類在攻克艾滋病的道路上已經(jīng)取得了非常大的進(jìn)步。雖然完全治愈艾滋病還未實(shí)現(xiàn)，但隨著抗病毒藥物技術(shù)不斷發(fā)展，抗逆轉(zhuǎn)錄病毒組合療法（也稱為“雞尾酒療法”）得到了廣泛應(yīng)用，有效地抑制了艾滋病毒復(fù)制，可顯著降低患者體內(nèi)病毒數(shù)量，維持患者免疫功能，讓艾滋病患者也能夠長期控制病情、并達(dá)到與普通人相當(dāng)?shù)念A(yù)期壽命，同時(shí)也防止了HIV病毒傳播。

在預(yù)防和早期阻斷方面，已有多款HIV暴露后阻斷藥物和暴露前預(yù)防藥物問世。尤其是高風(fēng)險(xiǎn)人群的暴露前預(yù)防，近年研究發(fā)現(xiàn)，在未受到感染時(shí)服用抗病毒藥物，可以降低被HIV病毒感染的風(fēng)險(xiǎn)。

其中，口服暴露前預(yù)防藥物已問世超過10年，需每日口服。雖然這類藥物已經(jīng)能達(dá)到幾乎100%避免HIV感染，但由于服用艾滋病相關(guān)藥物容易面臨污名化等因素，許多人難以堅(jiān)持每日服藥，實(shí)際預(yù)防情況遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到預(yù)期。

今天，讓我們來了解一款今年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市的新型預(yù)防療法——只需1年打兩針，有望讓HIV暴露前預(yù)防變得越來越容易，從而提高預(yù)防效率、讓更多人降低感染風(fēng)險(xiǎn)。

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2025年6月，來那帕韋（lenacapavir，商品名：Yeztugo）獲美國FDA批準(zhǔn)，作為暴露前預(yù)防用于降低成人和體重至少35公斤青少年經(jīng)性傳播感染HIV的風(fēng)險(xiǎn)。這款創(chuàng)新療法的亮點(diǎn)在于：一年只需2次皮下注射，就能提供接近100%的防護(hù)效果，成為“首款”打1針管半年的超長效HIV預(yù)防選擇。它還被《科學(xué)》（

Science

在了解這款新藥的作用原理前，讓我們先來看看，HIV病毒是怎么“禍害”人類細(xì)胞的。

當(dāng)HIV進(jìn)入人體細(xì)胞后，會(huì)把自己的RNA基因組“掃描”（逆轉(zhuǎn)錄）成“病毒制造圖紙”（病毒雙鏈DNA），用HIV-1衣殼將這些“圖紙”及制造工具（復(fù)制酶）精心“打包裝箱”，再偷偷塞進(jìn)細(xì)胞里。進(jìn)入細(xì)胞后，“圖紙箱”（HIV-1衣殼）會(huì)經(jīng)歷拆解（解聚）過程，讓“病毒圖紙”混進(jìn)細(xì)胞的“圖紙檔案庫”（細(xì)胞核）里，與“細(xì)胞圖紙”（細(xì)胞DNA）整合變成“前病毒”，這樣原本健康的細(xì)胞就成了HIV的“制毒窩點(diǎn)”。一來，前病毒藏在里面不容易被免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)；二來，還可以借助細(xì)胞這座“加工廠”隨時(shí)“復(fù)印病毒圖紙”并造出新的病毒。

而來那帕韋作為一款HIV-1衣殼抑制劑，就像一位機(jī)警的“偵察員”，能夠精準(zhǔn)阻斷HIV衣殼蛋白的拆卸，讓病毒的“圖紙箱”無法打開，同時(shí)還能破壞病毒的核心、讓它無法完成進(jìn)入細(xì)胞“圖紙檔案庫”的關(guān)鍵步驟，從而把HIV的“藏毒制毒計(jì)劃”扼殺在搖籃里，大大降低病毒的感染性。

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支持這款新藥獲批的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，來自兩項(xiàng)代號(hào)為“PURPOSE 1”和“PURPOSE 2”的3期臨床試驗(yàn)。

在前一項(xiàng)研究中，接受每年2次皮下注射來那帕韋的2134名參與者中，無一人感染HIV，實(shí)現(xiàn)了100%預(yù)防HIV感染的效果，而且比每日口服暴露前預(yù)防藥物的參與者表現(xiàn)更好。第二項(xiàng)研究的結(jié)果同樣令人振奮，在來那帕韋治療組的2179名參與者中，僅有2人最終感染HIV，防護(hù)效果達(dá)到99.9%，同樣比傳統(tǒng)口服方案明顯更好。兩項(xiàng)研究都顯示出來那帕韋在HIV暴露前預(yù)防方面的出色防護(hù)效果，且總體耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)顯著或新的安全性問題。

與傳統(tǒng)每日口服暴露前預(yù)防療法相比，來那帕韋的突破性體現(xiàn)在多個(gè)方面：

• 從“每天都要記得吃藥、擔(dān)心漏服”到“一年只需2針就能長效保護(hù)”，大大減少了用藥焦慮、提高了用藥便利性；

• 從“擔(dān)心被看見每天吃藥”到“更低頻、隱秘的防護(hù)措施”，減輕了社會(huì)污名化的壓力。

這款長效預(yù)防方案的出現(xiàn)，讓暴露前預(yù)防變得更加簡單，有望提高暴露前預(yù)防療法的使用率，幫助更多高風(fēng)險(xiǎn)人群獲得持續(xù)保護(hù)，尤其是那些因各種原因無法堅(jiān)持每日服藥的人群。

當(dāng)然，任何預(yù)防措施都不能百分之百保證安全。高危人群即使使用了暴露前預(yù)防療法，也應(yīng)結(jié)合其他預(yù)防措施如安全套等，形成多重防護(hù)，同時(shí)定期的HIV檢測和復(fù)查仍是必不可少的環(huán)節(jié)。

值得一提的是，今年1月，來那帕韋片和來那帕韋注射液治療耐藥型HIV（聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療多重耐藥型HIV感染成人患者）的適應(yīng)癥已在中國獲批，為對(duì)現(xiàn)有療法無有效應(yīng)答的HIV感染者提供了每年僅需給藥兩次的全新治療方案。雖然目前來那帕韋用于暴露前預(yù)防的適應(yīng)癥尚未在中國獲批，但相信這款新藥會(huì)傳來更多好消息、惠及全球更多人群。

從“每天1片”到“半年1針”，這款創(chuàng)新療法的出現(xiàn)不僅體現(xiàn)了醫(yī)藥科技的進(jìn)步，更為HIV的防控帶來了強(qiáng)有力的新工具。期待未來，有越來越多預(yù)防HIV的創(chuàng)新療法問世，早日終結(jié)HIV的流行。

參考資料

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[4]Yeztugo? (Lenacapavir) Is Now the First and Only FDA-Approved HIV Prevention Option Offering 6 Months of Protection . Retrieved Dec 1, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20250520465880/en/Yeztugo-Lenacapavir-Is-Now-the-First-and-Only-FDA-Approved-HIV-Prevention-Option-Offering-6-Months-of-Protection

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[6]2025年01月02日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息 . Retrieved Dec 1, 2025 from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250102154109161.html

[7]Sunlenca? (Lenacapavir) Receives FDA Approval As A First-In-Class, Twice-Yearly Treatment Option For People Living With Multi-Drug Resistant HIV . Retrieved Dec 1, 2025 from https://investors.gilead.com/news/news-details/2022/Sunlenca-lenacapavir-Receives-FDA-Approval-as-a-First-in-Class-Twice-Yearly-Treatment-Option-for-People-Living-With-Multi-Drug-Resistant-HIV/default.aspx

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