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2025年12月5日第1503期

1.前FDA局長駁斥疫苗備忘錄

2.?拉沙熱候選疫苗首次人體接種完成

3.菏澤市開展藥品（疫苗）安全事件應(yīng)急演練

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前FDA局長駁斥疫苗備忘錄

幾位曾擔(dān)任美國食品與藥物管理局（FDA）局長職位者發(fā)表聯(lián)合聲明，一致批評一份聲稱兒童因新冠疫苗死亡的內(nèi)容備忘錄，警告規(guī)則變更可能阻礙對輝瑞和莫德納疫苗的監(jiān)管。（來源：環(huán)球市場播報(bào)）

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拉沙熱候選疫苗首次人體接種完成

牛津疫苗小組拉沙熱疫苗的首次人體臨床試驗(yàn)中，首位志愿者已完成一劑疫苗接種。這一里程碑事件為抗擊這種致命病毒帶來了重大進(jìn)展。該病毒于20世紀(jì)60年代末首次被發(fā)現(xiàn)。

此項(xiàng)試驗(yàn)由全球流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）資助，旨在評估ChAdOx1拉沙疫苗的安全性和免疫反應(yīng)。

作為牛津疫苗小組該試驗(yàn)的首席研究員，馬赫?！だR薩米（Maheshi Ramasamy）教授在2025年12月4日的一份新聞稿中評論試驗(yàn)啟動時(shí)表示：“疫苗是我們擁有的最強(qiáng)大的全球衛(wèi)生工具之一：它們拯救生命、阻止疫情爆發(fā)并加強(qiáng)衛(wèi)生系統(tǒng)。因此，我們非常高興能在牛津這里啟動這項(xiàng)名為VITAL01的拉沙熱疫苗研究?！?/p>

世界衛(wèi)生組織已將拉沙熱及相關(guān)病毒列為急需研發(fā)的優(yōu)先病原體，因?yàn)樗鼈兛赡芤l(fā)大規(guī)模疫情，構(gòu)成重大公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)。專家估計(jì)，到2070年，生活在拉沙熱風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)的人口可能高達(dá)7億人，然而目前尚無獲批上市的拉沙熱疫苗或治療方法。

除了啟動新的臨床試驗(yàn)外，通過拉沙熱聯(lián)盟的區(qū)域領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)，推動拉沙疫苗獲得上市許可的計(jì)劃也正在取得進(jìn)展。（來源：vax-before-travel）

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菏澤市開展藥品（疫苗）安全事件應(yīng)急演練

為全面提升藥品（疫苗）安全突發(fā)事件應(yīng)急處置能力，檢驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案的科學(xué)性與可操作性，12月4日，菏澤市組織開展2025年藥品（疫苗）安全事件應(yīng)急演練。

菏澤市衛(wèi)生健康委、菏澤市疾控中心、菏澤市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、牡丹區(qū)市場監(jiān)管局、牡丹區(qū)衛(wèi)生健康局、牡丹區(qū)疾控中心、菏澤市牡丹區(qū)中心醫(yī)院、菏澤市牡丹區(qū)中心醫(yī)院預(yù)防接種門診等單位共同參與演練。

本次演練采取“情景導(dǎo)入+現(xiàn)場問答+實(shí)戰(zhàn)模擬”的形式，模擬一起疫苗安全事件風(fēng)險(xiǎn)場景，聚焦“事件發(fā)生與報(bào)告、事件評估與先期處置、會商研判與響應(yīng)啟動、輿情監(jiān)測與應(yīng)對、響應(yīng)終止、后續(xù)處置和總結(jié)”等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，系統(tǒng)還原了事件觸發(fā)到復(fù)盤總結(jié)的應(yīng)急響應(yīng)全鏈條，實(shí)現(xiàn)了理論問答與實(shí)操處置的有機(jī)融合。演練過程中，市區(qū)兩級各有關(guān)單位密切配合，嚴(yán)格按照《菏澤市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案》分工履職，各環(huán)節(jié)無縫銜接、處置規(guī)范。

桌面推演環(huán)節(jié)結(jié)束后，市疾控中心圍繞疫苗異常反應(yīng)處置等關(guān)鍵工作，系統(tǒng)分享了實(shí)戰(zhàn)化經(jīng)驗(yàn)做法。相關(guān)人員現(xiàn)場模擬了監(jiān)測、預(yù)警、報(bào)告、評估、應(yīng)急先期處置環(huán)節(jié)。

此次演練不僅完整檢驗(yàn)了菏澤市疫苗安全應(yīng)急處置“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早研判、早處置”的全鏈條響應(yīng)機(jī)制，更錘煉了各部門“統(tǒng)一指揮、分工明確、聯(lián)動高效”的協(xié)同作戰(zhàn)能力。通過以練促學(xué)，參演人員進(jìn)一步熟練掌握了應(yīng)急處置流程與關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)要求，夯實(shí)了基層接種機(jī)構(gòu)的初始處置能力，為實(shí)戰(zhàn)中快速控制風(fēng)險(xiǎn)、保障群眾健康積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。

下一步，菏澤市將以此次演練為契機(jī)，總結(jié)提煉處置經(jīng)驗(yàn)，補(bǔ)全基層應(yīng)急處置能力短板。同時(shí)，建立常態(tài)化培訓(xùn)演練機(jī)制，持續(xù)強(qiáng)化“屬地管理、部門監(jiān)管、企業(yè)主體”三重責(zé)任落實(shí)，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。（來源：中國山東網(wǎng)）

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校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea

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