FDA授予百時(shí)美施貴寶PD-1療法組合優(yōu)先審評(píng)資格

百時(shí)美施貴寶（Bristol Myers Squibb）今日宣布，美國(guó)FDA已受理Opdivo（nivolumab）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），用于與多柔比星、長(zhǎng)春花堿和達(dá)卡巴嗪（AVD方案）聯(lián)合，治療既往未接受治療的III期或IV期經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人及兒童患者（年齡≥12歲）。FDA授予該申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，并將PDUFA日期確定為2026年4月8日。Opdivo是一種PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，旨在幫助恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)，利用人體自身的免疫系統(tǒng)來(lái)對(duì)抗癌癥。

此次FDA受理及優(yōu)先審評(píng)的決定，主要基于3期SWOG S1826（CA2098UT）研究的積極結(jié)果。之前公布的試驗(yàn)結(jié)果顯示，與活性對(duì)照組藥物相較，Opdivo組合顯著降低III或IV期經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤新確診成人與兒童患者的癌癥進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)52%。有94%的Opdivo組合組患者在一年內(nèi)仍然存活且沒(méi)有發(fā)生病情進(jìn)展，而對(duì)照組的這一比例為86%（單側(cè)p值=0.0005）。

創(chuàng)新帕金森病免疫療法積極試驗(yàn)結(jié)果公布

AC Immune今日宣布，其專有抗α-突觸核蛋白（a-syn）免疫療法ACI-7104.056在早期帕金森?。≒D）患者中開(kāi)展的2期VacSYn試驗(yàn)取得積極的中期安全性和療效結(jié)果。根據(jù)新聞稿，這是首次顯示通過(guò)主動(dòng)免疫治療方式靶向a-syn相關(guān)病理機(jī)制，有望減緩帕金森病的疾病進(jìn)展。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，該療法達(dá)成預(yù)設(shè)免疫原性終點(diǎn)，受試者應(yīng)答率達(dá)到100%，同時(shí)在藥效學(xué)作用、靶點(diǎn)占據(jù)以及多項(xiàng)臨床評(píng)估指標(biāo)上均達(dá)到研究設(shè)定的目標(biāo)。多項(xiàng)疾病相關(guān)生物標(biāo)志物結(jié)果包括腦脊液中a-syn及神經(jīng)絲輕鏈蛋白（NfL）水平的變化，顯示患者的PD病理可能趨于穩(wěn)定。而患者血漿中膠質(zhì)纖維酸性蛋白（GFAP）以及多巴胺轉(zhuǎn)運(yùn)體（DaT）SPECT成像結(jié)果亦呈現(xiàn)出該療法具有疾病修飾作用。此外，運(yùn)動(dòng)障礙協(xié)會(huì)統(tǒng)一帕金森病評(píng)定量表（MDS-UPDRS）第三部分總分的變化同樣提示患者的病情在向穩(wěn)定方向發(fā)展。ACI-7104.056在本次中期分析中亦展現(xiàn)出明確且良好的安全性特征，未發(fā)現(xiàn)具有臨床意義的安全問(wèn)題。

參考資料：

[1] AC Immune Positive Interim Phase 2 Data on ACI-7104.056 Support Potential Slowing of Progression of Parkinson’s Disease. Retrieved December 11, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/11/3203753/0/en/AC-Immune-Positive-Interim-Phase-2-Data-on-ACI-7104-056-Support-Potential-Slowing-of-Progression-of-Parkinson-s-Disease.html

[2] U.S. Food and Drug Administration (FDA) Grants Priority Review to Bristol Myers Squibb's Application for Opdivo? (nivolumab) Plus Chemotherapy Combination for Classical Hodgkin Lymphoma. Retrieved December 11, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20251210833041/en/U.S.-Food-and-Drug-Administration-FDA-Grants-Priority-Review-to-Bristol-Myers-Squibbs-Application-for-Opdivo-nivolumab-Plus-Chemotherapy-Combination-for-Classical-Hodgkin-Lymphoma

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