北京
12月11日，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，健康元的抗流感藥物瑪帕西沙韋（TG-1000）膠囊獲批上市。
瑪帕西沙韋是一種新型帽依賴(lài)性核酸內(nèi)切酶抑制劑，最早由太景醫(yī)藥以及太景生物研發(fā)。早期研究數(shù)據(jù)表明，瑪帕西沙韋具有起效快、抑制病毒時(shí)間長(zhǎng)、耐受性好、口服不受食物影響的特點(diǎn)，能夠同時(shí)有效抑制甲型、乙型流感病毒。
此次獲批是基于III期TG-1000-C-03研究的積極結(jié)果。該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲臨床試驗(yàn)（n=752），評(píng)估了瑪帕西沙韋膠囊對(duì)比安慰劑治療12歲及以上無(wú)并發(fā)癥的單純性甲型和乙型流感急性感染的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)是治療期15天內(nèi)所有流感癥狀緩解的時(shí)間。
初步統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果表明，瑪帕西沙韋組與安慰劑組的所有流感癥狀緩解的中位時(shí)間分別為60.9小時(shí)和87.9小時(shí)，達(dá)到了主要療效指標(biāo)并具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.0001）。安全性方面，瑪帕西沙韋組的不良事件（AE）發(fā)生率與安慰劑組相近，未發(fā)生死亡或與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。
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