原文發(fā)表于《科技導(dǎo)報》2025 年第20 期 《 納米生物材料前沿進(jìn)展與未來挑戰(zhàn) 》

納米生物材料領(lǐng)域作為21世紀(jì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的戰(zhàn)略性科技領(lǐng)域，正深刻重塑疾病診療范式并驅(qū)動全球科技競爭格局變革。本文梳理了中國納米生物材料領(lǐng)域在產(chǎn)學(xué)研方面的發(fā)展現(xiàn)狀與戰(zhàn)略挑戰(zhàn)，指出當(dāng)前存在的結(jié)構(gòu)性矛盾，并提出建議策略，構(gòu)建以納米生物材料驅(qū)動的“技術(shù)?產(chǎn)業(yè)?治理”三位一體中國方案的生物經(jīng)濟(jì)模式，為高水平科技自立自強(qiáng)提供實(shí)踐范本。

對微觀世界奧秘的探索是中華文明生生不息的科學(xué)追求。20世紀(jì)90年代，中國科學(xué)院率先布局納米材料基礎(chǔ)研究，在國際上首次實(shí)現(xiàn)一維納米材料的大規(guī)?？煽睾铣?；至21世紀(jì)初，國家納米科學(xué)中心的建立使中國躋身全球納米科技研究核心陣營；進(jìn)入新10年，“納米前沿”重點(diǎn)專項(xiàng)更推動中國在生物醫(yī)藥領(lǐng)域取得系列突破。站在新一輪科技革命的歷史交匯點(diǎn)，納米生物材料已超越單一技術(shù)范疇，成為衡量國家戰(zhàn)略科技力量的“微觀尺子”。

基于對中國納米生物材料領(lǐng)域發(fā)展和世界前沿態(tài)勢的戰(zhàn)略思考，本研究初步總結(jié)了當(dāng)前納米生物材料領(lǐng)域的國際形勢和中國的產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑，介紹了部分關(guān)鍵性前沿進(jìn)展，分析了當(dāng)前中國納米生物材料領(lǐng)域發(fā)展面臨的結(jié)構(gòu)性矛盾，總結(jié)了在未來可能呈現(xiàn)的階段性發(fā)展特征，并就未來中國納米生物材料領(lǐng)域的發(fā)展提出建議，以期為全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家作出不可或缺的貢獻(xiàn)。

1 國際競速與中國特色

1.1 全球創(chuàng)新格局：三足鼎立的技術(shù)博弈

當(dāng)前，全球納米生物材料領(lǐng)域已形成“中美歐三極競爭、日韓印追趕”的格局。在基礎(chǔ)研究層面，美國自2000年啟動“國家納米技術(shù)計劃”（NNI）以來，明確了納米技術(shù)領(lǐng)域的計劃和重大挑戰(zhàn)，促進(jìn)了納米生物材料的臨床轉(zhuǎn)化研究。歐盟通過“地平線歐洲”（Horizon Europe）計劃整合歐洲各國資源，重點(diǎn)突破血腦屏障透過等技術(shù)。中國2024年納米生物材料領(lǐng)域論文的發(fā)表量全球占比約34%（圖1），在生物醫(yī)用涂層、上轉(zhuǎn)換成像探針等方向?qū)崿F(xiàn)局部領(lǐng)跑。印度借力“國家納米科學(xué)和納米技術(shù)使命”實(shí)現(xiàn)研究資源合，近5年論文年均復(fù)合增長率近10%（圖2），在抗病毒涂層領(lǐng)域嶄露頭角。

圖1 2024年全球納米生物材料領(lǐng)域論文發(fā)表量各國占比

圖2 2020—2024年印度納米生物材料領(lǐng)域論文發(fā)表量

技術(shù)轉(zhuǎn)化則呈現(xiàn)“美國產(chǎn)業(yè)化、中國規(guī)?；?、歐洲精細(xì)化”的差異化特征。目前，全球已有超100種納米藥物獲批上市，其中美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)超60例。截至2024年底，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的脂質(zhì)體注射液有16個。歐洲則深耕高端醫(yī)療器械，德國西門子采用納米涂層技術(shù)減少醫(yī)療設(shè)備的生物污染，已廣泛應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料等領(lǐng)域。

標(biāo)準(zhǔn)制定權(quán)的爭奪更為激烈。截至2025年4月國際標(biāo)準(zhǔn)化組織納米技術(shù)委員會（ISO/TC229）已發(fā)布的113項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中，美歐主導(dǎo)超60%。但在納米生物材料應(yīng)用領(lǐng)域，中國主導(dǎo)制定的《納米技術(shù)?金屬和金屬氧化物納米顆粒的類過氧化物酶活性測量方法》（ISO/TS 5094:2023）是國際上首個關(guān)于納米顆粒類過氧化物酶活性測量方法的國際標(biāo)準(zhǔn)。這種“單項(xiàng)突破、體系追趕”的態(tài)勢，凸顯中國在全球納米技術(shù)領(lǐng)域中的角色轉(zhuǎn)變。

1.2 中國特色發(fā)展路徑：規(guī)模優(yōu)勢與精準(zhǔn)突破

中國納米生物材料產(chǎn)業(yè)初步形成“兩帶一核”的空間布局。長三角聚焦高端醫(yī)療器械，珠三角深耕體外診斷，環(huán)渤海地區(qū)主攻創(chuàng)新藥物。據(jù)行業(yè)統(tǒng)計，這種區(qū)域分工使產(chǎn)業(yè)集中度（CR5）提升至35%以上，但對比美國頭部企業(yè)仍有差距。

在技術(shù)路線上，中國采取“應(yīng)用反哺基礎(chǔ)”的獨(dú)特模式。以生物醫(yī)用納米涂層為例，維度（西安）生物醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的全球首款納米羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器（WedoCage?），構(gòu)建了具有仿生骨再生功能的三維結(jié)構(gòu)，顯著高于傳統(tǒng)聚醚醚酮（PEEK）材料的85.29%（圖3）。這種“需求導(dǎo)向?快速迭代”的創(chuàng)新機(jī)制，使中國在細(xì)分領(lǐng)域形成“隱形冠軍”集群。

圖3 WedoCage?的術(shù)后效果

中國政策工具的創(chuàng)新更彰顯中國特色。科技部“納米前沿”專項(xiàng)創(chuàng)新推出“里程碑式”考核機(jī)制，要求項(xiàng)目中期完成關(guān)鍵技術(shù)驗(yàn)證與應(yīng)用場景對接。NMPA于2023年4月出臺《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則 第二部分：理化表征》，以簡化表征要求為切入點(diǎn)優(yōu)化審評流程。值得關(guān)注的是“新型研發(fā)機(jī)構(gòu)”的崛起。這種突破傳統(tǒng)體制的“非企非事”創(chuàng)新模式，正推動產(chǎn)學(xué)研協(xié)同生態(tài)的系統(tǒng)性重構(gòu)。

1.3 納米生物材料前沿進(jìn)展：多學(xué)科交叉的創(chuàng)新成果

在全球技術(shù)競爭與中國特色創(chuàng)新路徑的雙重驅(qū)動下，中國納米生物材料領(lǐng)域正遵循“多學(xué)科交叉”的路徑加速演進(jìn)。“納米生物材料”即為“納米生物醫(yī)用材料”，是指能與生物體系相互作用，并用于診斷、治療、修復(fù)或替換機(jī)體的整個或部分組織或器官，或增進(jìn)其功能的具有納米尺度的材料。

材料科學(xué)與光學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)的深度交叉，推動納米生物造影劑在多模態(tài)成像與精準(zhǔn)診療領(lǐng)域取得顯著成果。基于中國科學(xué)家發(fā)現(xiàn)的“聚集誘導(dǎo)發(fā)光（AIE）”現(xiàn)象而設(shè)計的多模態(tài)造影劑，在光聲成像與熒光成像中同步呈現(xiàn)腫瘤血管分布與解剖結(jié)構(gòu)。

材料科學(xué)與生物學(xué)、醫(yī)學(xué)的協(xié)同創(chuàng)新，催生出納米藥物這一顛覆傳統(tǒng)模式的前沿技術(shù)。如“納米酶”這一為數(shù)不多由中國科學(xué)家發(fā)現(xiàn)的新領(lǐng)域，已推動酶催化技術(shù)在臨床疾病治療中的廣泛應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)多功能診療一體化的疾病診療策略。

材料科學(xué)與組織工程、計算機(jī)科學(xué)的跨界融合，推動納米生物材料智能設(shè)計與制造進(jìn)入智能化時代。

各學(xué)科交叉成果通過“診斷提供坐標(biāo)—治療實(shí)現(xiàn)干預(yù)—制備支撐優(yōu)化”的鏈條式聯(lián)動，形成疊加效應(yīng)，共同推動納米生物材料領(lǐng)域迭代升級。這些跨界創(chuàng)新成果不僅重塑疾病診療范式，更成為衡量國家戰(zhàn)略科技力量的重要指標(biāo)。

2 當(dāng)前創(chuàng)新體系系統(tǒng)性瓶頸

2.1 基礎(chǔ)研究薄弱引發(fā)的源頭創(chuàng)新困境

基因編輯與納米載體的結(jié)合正推動基因治療從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，但這一融合技術(shù)潛藏多重生物安全與倫理風(fēng)險，亟待系統(tǒng)性規(guī)范。中國自2023年9月起適用《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》指導(dǎo)原則，該指導(dǎo)原則存在雙重監(jiān)管盲區(qū)：

• 一是未明確要求檢測納米材料本身介導(dǎo)的基因組不穩(wěn)定性，

• 二是缺乏針對納米材料長期生物相容性的量化評價標(biāo)準(zhǔn)。

更需警惕的是納米?基因復(fù)合物的環(huán)境釋放風(fēng)險尚未被《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》納入評估，缺乏有效檢測手段，無法反映體內(nèi)復(fù)雜環(huán)境中的動態(tài)變化，進(jìn)一步加劇對生物安全評估的盲區(qū)。這種監(jiān)管滯后可能導(dǎo)致“技術(shù)越界”，威脅生物安全防線。此外，納米生物材料的“構(gòu)效關(guān)系”解析面臨理論建模與實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證的雙重挑戰(zhàn)。

另據(jù)行業(yè)統(tǒng)計，中國在納米生物材料領(lǐng)域，尤其是納米材料腫瘤治療基礎(chǔ)研究方面面臨多重制約。

• 一是基礎(chǔ)研究經(jīng)費(fèi)保障嚴(yán)重不足且渠道單一；

• 二是科研人員時間被會議、行政及項(xiàng)目申報等非科研事務(wù)嚴(yán)重擠占；

• 三是評價激勵導(dǎo)向不合理，迫使科研人員傾向“短平快”研究項(xiàng)目并追逐熱點(diǎn)，回避耗時長、風(fēng)險高的基礎(chǔ)研究。

2.2 創(chuàng)新鏈協(xié)同失效導(dǎo)致的體制壁壘困局

材料科學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)的“語言鴻溝”形成了跨學(xué)科協(xié)作的體制性壁壘，嚴(yán)重制約技術(shù)轉(zhuǎn)化效能。納米生物材料的Zeta電位、比表面積等參數(shù)對藥物遞送效率至關(guān)重要，但臨床醫(yī)生普遍缺乏相關(guān)知識的系統(tǒng)性認(rèn)知。更深層的矛盾在于評價體系的割裂，高校、科研院所科研考核中，材料學(xué)科重SCI論文，醫(yī)學(xué)學(xué)科重臨床轉(zhuǎn)化指標(biāo)，跨學(xué)科合作成果常陷入“兩邊不認(rèn)可”的尷尬境地。

醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn)與納米技術(shù)特性存在顯著脫節(jié)。FDA在2022年發(fā)布的相關(guān)指南中，鼓勵采用“質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）”原則結(jié)合計算機(jī)建模優(yōu)化納米晶藥物開發(fā)，以減少實(shí)驗(yàn)次數(shù)，縮短審評周期。而NMPA雖簡化了理化參數(shù)的表征要求，但未涉及納米結(jié)構(gòu)與降解動力學(xué)的動態(tài)關(guān)聯(lián)評估，缺乏對“結(jié)構(gòu)調(diào)控?性能優(yōu)化?臨床需求”鏈條的系統(tǒng)性考量。

2.3 產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化路徑梗阻形成的死亡谷陷阱

納米生物材料的規(guī)?；苽涿媾R“毫克到公斤”的產(chǎn)業(yè)化躍遷難題。這種“放大效應(yīng)”導(dǎo)致中國納米生物材料相關(guān)醫(yī)藥項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化周期顯著長于傳統(tǒng)藥物，失效率高達(dá)60%左右。

納米生物材料特性引發(fā)的監(jiān)管盲區(qū)亟待填補(bǔ)?，F(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》未單列“納米醫(yī)療器械”，這種監(jiān)管滯后直接反映在市場準(zhǔn)入層面。

行業(yè)實(shí)踐與公開案例顯示，中國納米生物材料領(lǐng)域融資呈現(xiàn)“重應(yīng)用輕基礎(chǔ)”的特點(diǎn)，中美風(fēng)險投資格局形成鮮明對比。

這些矛盾的深層原因在于創(chuàng)新要素配置失衡。人才結(jié)構(gòu)失衡加劇資金投向偏差，使得有限的基礎(chǔ)研究經(jīng)費(fèi)傾向易出論文的材料表征，而非臨床急需的核心問題，導(dǎo)致資金與需求錯位。同時，中試設(shè)施匱乏與跨學(xué)科數(shù)據(jù)平臺缺位形成“疊加梗阻”，實(shí)驗(yàn)室成果難轉(zhuǎn)化，分散數(shù)據(jù)因無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)難整合，使早期技術(shù)投入效率低下。更關(guān)鍵的是政策工具與要素需求匹配不足。

3 新型舉國體制下的突破路徑

通過剖析半導(dǎo)體、高鐵、光伏等行業(yè)的技術(shù)躍遷規(guī)律，中國納米生物材料領(lǐng)域在2025—2050年間可能呈現(xiàn)三階段發(fā)展特征（圖4）。三階段的過渡節(jié)點(diǎn)與現(xiàn)有成熟產(chǎn)業(yè)規(guī)律契合，攻堅期向協(xié)同期過渡以“工藝標(biāo)準(zhǔn)定型”為標(biāo)志，協(xié)同期向引領(lǐng)期過渡以“技術(shù)規(guī)則輸出”為關(guān)鍵。

圖4 中國納米生物材料領(lǐng)域在2025—2050年可能呈現(xiàn)的階段性發(fā)展特征

3.1 重構(gòu)國家戰(zhàn)略科技力量：打造核心創(chuàng)新引擎

可借鑒美國勞倫斯伯克利國家實(shí)驗(yàn)室（LBNL）“大科學(xué)裝置+產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟”模式，統(tǒng)籌中國科學(xué)院、頭部高校和龍頭企業(yè)資源，建設(shè)跨區(qū)域“納米生物材料國家實(shí)驗(yàn)室”。實(shí)驗(yàn)室架構(gòu)可設(shè)計為“1+3+N”體系。同時，借鑒美國國防部高級研究計劃局“項(xiàng)目經(jīng)理人”制度賦予高度自主權(quán)的核心經(jīng)驗(yàn)，國家“納米前沿”專項(xiàng)應(yīng)實(shí)施4大創(chuàng)新機(jī)制。

• 一是需求倒逼機(jī)制，

• 二是動態(tài)淘汰機(jī)制，

• 三是風(fēng)險容忍機(jī)制，

• 四是跨境協(xié)同機(jī)制。

3.2 打通產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化核心通道：跨越死亡之谷

建議構(gòu)建“三級金字塔”中試體系：國家級樞紐平臺配備公斤級納米生物材料連續(xù)流制備系統(tǒng)，承擔(dān)工藝放大驗(yàn)證；區(qū)域級節(jié)點(diǎn)平臺覆蓋京津冀、長三角等區(qū)域，提供小試?中試銜接服務(wù)；企業(yè)級衛(wèi)星平臺嵌入龍頭企業(yè)生產(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)“研發(fā)?生產(chǎn)”無縫對接。在打通產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化核心通道的基礎(chǔ)上，還需同步創(chuàng)新監(jiān)管審批范式以提升納米生物材料相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化效率。為此，國家藥監(jiān)局可試點(diǎn)“三階分級審評”制度。

3.3 培育戰(zhàn)略型創(chuàng)新生態(tài)：重構(gòu)要素配置

面對當(dāng)前納米生物材料領(lǐng)域創(chuàng)新要素配置失衡、早期資本投入不足、臨床轉(zhuǎn)化需求與研發(fā)供給脫節(jié)等結(jié)構(gòu)性瓶頸，建議采用“雙一般合伙人（GP）架構(gòu)”組建“國家納米生物材料產(chǎn)業(yè)基金”，優(yōu)化資本布局與激勵機(jī)制。同時，構(gòu)建“臨床需求反向驅(qū)動”研發(fā)模式，通過“三單機(jī)制”強(qiáng)化臨床與研發(fā)的深度聯(lián)動。

3.4 筑牢安全發(fā)展底線：構(gòu)建中國式治理體系

倡議建立“納米生物安全研究中心”，搭建涵蓋生物效應(yīng)評估、環(huán)境歸趨研究及倫理治理的全流程管控體系。實(shí)施路徑包括將納米生物材料的生物效應(yīng)檢測納入《中國藥典》新版增補(bǔ)本，強(qiáng)制要求所有上市納米產(chǎn)品標(biāo)注“納米特性標(biāo)識”，重點(diǎn)融入類器官模型、跨尺度建模等基礎(chǔ)技術(shù)研究手段。同時，需實(shí)施“標(biāo)準(zhǔn)突圍”戰(zhàn)略提升國際話語權(quán)。

3.5 國際競爭策略：從跟隨到引領(lǐng)

在全球納米生物材料技術(shù)競爭加劇的背景下，中國需突破傳統(tǒng)跟隨模式，構(gòu)建以“技術(shù)輸出為基礎(chǔ)、標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)為紐帶、市場拓展為目標(biāo)”的全方位國際競爭策略，打造“技術(shù)?標(biāo)準(zhǔn)?市場”三位一體全球化價值鏈條。

精準(zhǔn)布局專利壁壘，實(shí)施“專利籬笆”戰(zhàn)略以強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)攻防能力。通過系統(tǒng)性專利布局使核心專利商業(yè)價值提升，構(gòu)建“核心強(qiáng)保護(hù)、外圍廣覆蓋、國際早布局”的立體化知識產(chǎn)權(quán)體系，有效應(yīng)對跨國技術(shù)競爭與專利訴訟風(fēng)險。

4 結(jié)語

納米生物材料的蓬勃發(fā)展，標(biāo)志著人類對生命科學(xué)的認(rèn)知已從宏觀組織層面邁向分子尺度的精密操控階段。在這場悄然推進(jìn)的科技革命中，中國走出了一條獨(dú)具特色的創(chuàng)新之路。展望未來，納米生物材料的發(fā)展必將與人工智能、量子計算等顛覆性技術(shù)深度融合。

站在新的歷史節(jié)點(diǎn)，中國科技工作者當(dāng)以“致廣大而盡精微”的智慧，堅持“四個面向”，依托新型舉國體制，匯聚“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”五方合力，在微觀世界貢獻(xiàn)守護(hù)人類健康的中國方案。

本文作者：彭鄒君、吳愛國

作者簡介：彭鄒君， 中國科學(xué)院寧波材料技術(shù)與工程研究所先進(jìn)診療材料與技術(shù)實(shí)驗(yàn)室，寧波慈溪生物醫(yī)學(xué)工程研究所，博士研究生，研究方向?yàn)橹兴幓{米材料；吳愛國（通信作者），中國科學(xué)院寧波材料技術(shù)與工程研究所先進(jìn)診療材料與技術(shù)實(shí)驗(yàn)室，寧波慈溪生物醫(yī)學(xué)工程研究所，研究員，研究方向?yàn)榧{米生物材料。

文章來 源 ： 彭鄒君, 吳愛國. 納米生物材料前沿進(jìn)展與未來挑戰(zhàn)[J]. 科技導(dǎo)報, 2025, 43(20): 125?135 .

本文有刪改，

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