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人體完全緩解率達(dá)100%!針對“無藥可治”高?;颊叩男滦虲D19 CAR-T來了

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6月,“放寬對CGT早期臨床試驗(yàn)監(jiān)管”成為FDA舉辦CGT圓桌會(huì)議上的核心議題。同月,F(xiàn)DA宣布取消自體CAR-T風(fēng)險(xiǎn)評估與緩解策略(REMS),包含6款當(dāng)前已獲批的BCMA、CD19 CAR-T產(chǎn)品。

無需REMS即可確保CAR-T免疫療法的安全性與有效性,被解讀為監(jiān)管方認(rèn)可安全管理體系逐步成熟,行業(yè)具備規(guī)?;瘮U(kuò)展的條件。卸掉繁重認(rèn)證與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警后,CAR-T診療的地理與機(jī)構(gòu)門檻將進(jìn)一步降低,尤其社區(qū)醫(yī)院可更便捷地開展診療,即將步入“廣覆蓋醫(yī)療體系”時(shí)代。

這一趨勢下,尚在臨床階段的CD19 CAR-T療法需要另辟蹊徑。“突圍的唯一路徑,是在確保安全性前提下,實(shí)現(xiàn)療效的代際突破,而非漸進(jìn)優(yōu)化?!?/strong>Estrella創(chuàng)始人&CEO劉誠博士在訪談中指出,突出安全性與出色療效缺一不可,直接掛鉤臨床接受度、患者可及性。

Estrella的方案是,運(yùn)用完全創(chuàng)新的CAR-T技術(shù),以期獲得與眾不同的、超越現(xiàn)有商業(yè)化階段CAR-T療法的療效與安全性。從實(shí)體瘤高浸潤到血液瘤治療的“降維打擊”,Estrella用ARTEMIS?給出CAR-T的全新答案。


劉誠博士是Estrella的首席執(zhí)行官兼董事,同時(shí)是藥明巨諾(港股股份代號:2126)的董事會(huì)主席,也是優(yōu)瑞科生物技術(shù)公司(Eureka Therapeutics)(一家專注于創(chuàng)新型細(xì)胞基礎(chǔ)癌癥免疫療法的公司)的創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事。在創(chuàng)立優(yōu)瑞科之前,劉博士曾在Chiron Corporation(現(xiàn)已被諾華收購)擔(dān)任抗體藥物研發(fā)的首席科學(xué)家。劉誠博士深耕逾二十年,擁有超過300項(xiàng)專利和已公開的專利申請,在全球CAR-T專利排名中位居前列,且在CAR-T療法領(lǐng)域占據(jù)突出位置。根據(jù)《自然·生物技術(shù)》雜志(2020年第38卷)統(tǒng)計(jì),他在全球發(fā)明家中排名第14位。

01

血液瘤:無SAE、完全緩解率達(dá)100%,開拓高風(fēng)險(xiǎn)人群市場

根據(jù)美國癌癥協(xié)會(huì)及全球癌癥觀測站(GCO)數(shù)據(jù),2022年以來全球新增非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者達(dá)806,202例,累計(jì)病例數(shù)超553萬。然而,Datamonitor 2024年報(bào)告指出,僅約5850名患者接受了CAR-T療法,治療覆蓋率不足1%,意味著超過99%的NHL患者群體尚未獲得CAR-T治療。

技術(shù)層面來看,安全性極大阻礙了臨床端的應(yīng)用與推廣。此前,監(jiān)管方的強(qiáng)制REMS措施,要求商業(yè)化CAR-T應(yīng)用必須放在專有的細(xì)胞與基因治療中心、三甲醫(yī)院等具備監(jiān)測、搶救能力的大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)。雖然監(jiān)管方已取消REMS,但CAR-T產(chǎn)品的inpatient treatment(住院治療)屬性仍需逐步放寬。

根本原因是對于安全性的考量,來自監(jiān)管方與應(yīng)用端,直接表現(xiàn)為一線醫(yī)生的臨床接受度。劉誠博士談到,“醫(yī)生給到的反饋是非常直接的,Estrella臨床點(diǎn)的醫(yī)生說——用你們的CAR-T產(chǎn)品做完回輸后,心理負(fù)擔(dān)沒這么重,晚上回家睡得著覺?!?/p>

高療效、高安全性、高臨床接受度是ARTEMIS?CAR-T平臺(tái)的顯著特點(diǎn)。呈現(xiàn)在EB103STARLIGHT-1 I/Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)中:

● 療效顯著

劑量爬坡階段,第二劑量組納入了既往接受過多線治療后復(fù)發(fā)/難治的B細(xì)胞NHL患者。所有可評估患者,在治療第1個(gè)月時(shí)就全部達(dá)到完全緩解(CR),完全緩解率為100%。

● 高安全性

所有可評估患者未發(fā)生任何與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件(SAE)。

● 覆蓋商業(yè)化CD19產(chǎn)品不適用的高風(fēng)險(xiǎn)人群

第二劑量組中,所有入組患者均為不適合接受商業(yè)化CD19產(chǎn)品治療的高風(fēng)險(xiǎn)人群,其中包括一名中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)淋巴瘤患者。

事實(shí)上,這部分高風(fēng)險(xiǎn)患者即為過往CD19 CAR-T未能攻克、不能提供治療的高危人群,包含“無藥可治”的巨大潛在患者市場。“在高風(fēng)險(xiǎn)人群中的良好安全性,驗(yàn)證了EB103有潛力成為適合更廣泛患者群體的一種安全有效的治療選擇?!眲⒄\博士進(jìn)一步解讀道,高安全性讓醫(yī)生愿意將EB103運(yùn)用給更多的高危病人,其中的很多患者已經(jīng)沒有了其他治療選擇。

同時(shí),卓越的安全性極大拓寬了臨床應(yīng)用的靈活度。值得注意的是,現(xiàn)有商業(yè)化CD19 CAR-T因操作復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)較高,臨床應(yīng)用中均采用單次回輸。而EB103憑借技術(shù)與安全性優(yōu)勢,單次制備即可產(chǎn)出多個(gè)治療劑量,理論上支持多次回輸策略。這一設(shè)計(jì)不僅有望提升療效、維持長期完全緩解,更可能為CAR-T治療的靈活性開辟新路徑。劉誠博士表示,多次回輸將作為后續(xù)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的可能性選項(xiàng)。

目前,EB103已進(jìn)入Ⅱ期注冊臨床試驗(yàn)階段。

02

實(shí)體瘤:頭對頭試驗(yàn)顯著優(yōu)于傳統(tǒng)CAR-T

要想理解EB103為什么具有比傳統(tǒng)CAR-T更安全、更有效,從而能使更廣泛的淋巴瘤患者獲益,要回歸底層技術(shù)平臺(tái)ARTEMIS?。

ARTEMIS?平臺(tái),又稱抗體T細(xì)胞受體(antibody T cell receptor,AbTCR),源于Estrella母公司Eureka Therapeutics。作用機(jī)制上,ARTEMIS?創(chuàng)新性地將抗體抗原識別機(jī)制與天然CD3復(fù)合體結(jié)合——該復(fù)合體由三個(gè)二聚體構(gòu)成,通過與γ / δ鏈的胞內(nèi)結(jié)構(gòu)域相互作用。這種作用機(jī)制與內(nèi)源性TCR信號傳導(dǎo)相似,區(qū)別于依賴人工激活結(jié)構(gòu)域的傳統(tǒng)CAR-T細(xì)胞。

尤其,ARTEMIS?T細(xì)胞的獨(dú)特設(shè)計(jì)與優(yōu)異療效已經(jīng)在實(shí)體瘤領(lǐng)域得到驗(yàn)證——在《Cell Reports Medicine》發(fā)表的一項(xiàng)神經(jīng)母細(xì)胞瘤臨床前模型的頭對頭實(shí)驗(yàn)中,ARTEMIS?T細(xì)胞的表現(xiàn)顯著優(yōu)于傳統(tǒng)CAR-T,在療效、腫瘤浸潤和持久性方面具有明確優(yōu)勢:

● 腫瘤浸潤能力提高16倍

ARTEMIS?T細(xì)胞在腫瘤內(nèi)部T細(xì)胞中占比達(dá)到54%,而傳統(tǒng)CAR-T細(xì)胞僅占3%。同時(shí),ARTEMIS?T上調(diào)T細(xì)胞信號通路,相較于傳統(tǒng)CAR T細(xì)胞能更有效地激活腫瘤相關(guān)抗原(NFAT),從而啟動(dòng)內(nèi)源性TCR信號通路。

● 增強(qiáng)抗腫瘤作用,清除腫瘤殘余

在高GPC2神經(jīng)母細(xì)胞瘤皮下小鼠模型中,ARTEMIS?T細(xì)胞使腫瘤縮小96.31%,總體存活率達(dá)100%;傳統(tǒng)CAR-T細(xì)胞組僅有兩只小鼠出現(xiàn)69.36%的腫瘤消退,總體存活率僅為50%。

● 殺傷低抗原密度腫瘤

在抗原GPC2低表達(dá)的神經(jīng)母細(xì)胞瘤小鼠模型中,ARTEMIS?T細(xì)胞實(shí)現(xiàn)腫瘤完全消退,并在第7周達(dá)到100%存活率。使用相同的抗原結(jié)合的傳統(tǒng)CAR-T細(xì)胞僅實(shí)現(xiàn)50%存活率。

● 衰竭速度更慢,增強(qiáng)長期持久性

ARTEMIS?T細(xì)胞表現(xiàn)出持續(xù)存在,且具有更高比例的類似干細(xì)胞記憶細(xì)胞特性、活性增強(qiáng)且降低耗竭(reduced exhaustion),促進(jìn)其抗腫瘤活性、持久性以及延長的抗腫瘤效果。

● 在抑制性腫瘤微環(huán)境中維持功能

ARTEMIS?T細(xì)胞在免疫抑制、低抗原環(huán)境中保持活性和功能,而傳統(tǒng)CAR-T細(xì)胞在此類環(huán)境中通常會(huì)喪失效力。

簡而言之,ARTEMIS?T細(xì)胞以更強(qiáng)的TCR信號傳導(dǎo)、更大的記憶T細(xì)胞擴(kuò)增、更高的CD8 T細(xì)胞浸潤,解決實(shí)體瘤治療中的穿透問題,攻克抗原低表達(dá)與免疫抑制環(huán)境等治療瓶頸,且在多個(gè)腫瘤模型中表現(xiàn)出同樣的結(jié)果趨勢。

據(jù)悉,此項(xiàng)臨床前實(shí)驗(yàn)為美國國家癌癥研究所(NCI)主導(dǎo)的第三方獨(dú)立研究,Eureka作為ARTEMIS?平臺(tái)方提供技術(shù)支持,相關(guān)專利由雙方共同持有。

03

從“可控殺傷”到“降維打擊”,EB103做CD19 CAR-T血液瘤的差異化競爭者

NCI的頭對頭研究,也是ARTEMIS?首次在實(shí)體瘤領(lǐng)域完成與傳統(tǒng)CAR-T的頭對頭比較,首次證實(shí)恢復(fù)T細(xì)胞天然信號傳導(dǎo)可突破實(shí)體瘤治療壁壘。進(jìn)一步來看,實(shí)體瘤的有效證據(jù)為ARTEMIS?平臺(tái)提供了關(guān)鍵支持,也為其在血液瘤治療中帶來“降維打擊”式的優(yōu)勢。

“My phone has been ringing off the hook.”結(jié)束I期臨床后,Estrella迎來一波資本進(jìn)場高峰,并于今年6月和9月完成了兩輪私募融資(PIPE)。

劉誠表示:“EB103的Ⅱ期臨床將快速擴(kuò)大樣本量,以驗(yàn)證在人體中的安全性與療效。我們的目標(biāo)是維持卓越的安全性與90%—100%的完全緩解率,從而確立在CD19 CAR-T市場的競爭優(yōu)勢。”

他同時(shí)強(qiáng)調(diào),Estrella始終秉持開放合作理念,誠邀全球藥企與投資機(jī)構(gòu)攜手,共同發(fā)掘ARTEMIS?平臺(tái)技術(shù)在實(shí)體瘤與血液瘤領(lǐng)域的廣闊潛力。

構(gòu)想Estrella與Eureka的未來,劉誠認(rèn)為EB103會(huì)走上一條類似修美樂Humira(阿達(dá)木單抗)的路徑——借由突出的安全性與臨床接受度在同品類中彎道超車,深度挖掘臨床潛力市場。

這將是一個(gè)性感的創(chuàng)新藥敘事。

當(dāng)更多高風(fēng)險(xiǎn)甚至門診患者能夠用上ARTEMIS?時(shí),其市場邊界將遠(yuǎn)超現(xiàn)有CAR-T產(chǎn)品,最終成就“Best-in-class”的商業(yè)傳奇與臨床價(jià)值。

關(guān)于Estrella

Estrella Immunopharma, Inc. (Nasdaq: ESLA)是一家臨床階段的生物制藥公司,致力于開發(fā)靶向CD19和CD22的ARTEMIS? T細(xì)胞療法,以治療癌癥和自身免疫性疾病。

2022年,Estrella作為Eureka的控股子公司成立,聚焦發(fā)展血液系統(tǒng)惡性腫瘤方向的ARTEMIS? T細(xì)胞療法,核心管線包括靶向CD19的EB103、同時(shí)靶向CD19/CD22的EB104。2023年9月,Estrella在納斯達(dá)克上市。

*封面圖片來源:123rf

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