在抗癌這場沒有硝煙的戰(zhàn)爭中，人類從未停止過探索。從傳統(tǒng)的放化療到風頭正勁的PD-1/PD-L1抑制劑，每一次治療變革都為患者帶來了新的曙光。然而，腫瘤的高度異質(zhì)性和免疫逃逸能力，依然讓許多患者在“無藥可治”的絕境中掙扎。

近年來，隨著免疫學(xué)和生物技術(shù)的爆炸式發(fā)展，一種被譽為“治愈性療法”的手段——治療性癌癥疫苗，正從理論走向現(xiàn)實。不同于預(yù)防宮頸癌和乙肝的預(yù)防性疫苗，治療性癌癥疫苗的核心在于喚醒和擴增患者體內(nèi)被抑制的腫瘤特異性T細胞，建立“活的”免疫記憶，從而實現(xiàn)長期的腫瘤控制甚至清除。

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• 2024~2025年，中國生物醫(yī)藥領(lǐng)域在治療性癌癥疫苗方面取得了令人矚目的進展，多款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品進入臨床試驗階段，覆蓋了從肺癌、胰腺癌、宮頸癌、卵巢癌、前列腺癌到淋巴瘤等多個難治癌種。2026年，癌癥疫苗的應(yīng)用正從“治療”向“預(yù)防”前移，為從根本上控制癌癥帶來了新希望。

LK101注射液：挑戰(zhàn)“癌王”的非小細胞肺癌與胸膜間皮瘤新希望

在眾多在研疫苗中，LK101是由我國自主研發(fā)的一款個性化腫瘤新生抗原mRNA-DC疫苗。它結(jié)合了兩種最前沿的技術(shù)：首先通過高通量測序和AI算法預(yù)測患者腫瘤特有的突變（新生抗原），然后將編碼這些抗原的mRNA轉(zhuǎn)入患者自身的樹突狀細胞（DC）中。這些負載了信息的DC細胞就像被訓(xùn)練過的“特工”，回輸體內(nèi)后能夠高效激活T細胞，對攜帶相應(yīng)突變的腫瘤細胞（包括非小細胞肺癌、胸膜間皮瘤）進行精準打擊。

重要臨床數(shù)據(jù)

這款疫苗是首個獲得美國FDA IND批準的中國腫瘤新生抗原mRNA疫苗產(chǎn)品。

• I期臨床數(shù)據(jù)：在已完成的I期研究中，LK101展現(xiàn)出了極佳的安全性，未出現(xiàn)劑量限制性毒性（DLT），不良事件多為1~2級。在晚期惡性黑色素瘤的后線治療中，其中位無進展生存期（mPFS）達到了6.7個月，顯著優(yōu)于歷史數(shù)據(jù)中抗PD-1單藥在該類人群的2~3個月 。
• 肝癌輔助治療探索：在一項研究者發(fā)起的針對早期原發(fā)性肝癌的試驗中，LK101單藥作為輔助治療，實現(xiàn)了5年生存率100%的驚人數(shù)據(jù)，安全性表現(xiàn)良好 。
• 最新進展：2025年9月，LK101針對無驅(qū)動基因突變的非小細胞肺癌的注冊性II期臨床試驗正式啟動，研究者計劃聯(lián)合PD-1單抗用于維持治療。

好消息是，目前，LK101注射液的"一項評估LK101注射液用于晚期肺癌患者的有效性和安全性的隨機、開放、多隊列Ⅱ期臨床試驗"項目已在北京啟動，將在全國20余家臨床中心開展，覆蓋多個省、直轄市和自治區(qū)。此外，LK101注射液也同時在招募胸膜間皮瘤患者。

目前無癌家園正有多款癌癥疫苗的臨床試驗正在進行中：

主要為晚期惡性實體腫瘤（包括但不限于晚期實體瘤/非小細胞肺癌、晚期胰腺導(dǎo)管腺癌、卵巢癌、胸膜間皮瘤等），若想?yún)⒓釉撛囼灥幕颊撸梢韵葘⒉±韴蟾?、治療?jīng)歷及出院小結(jié)等資料提交至無癌家園醫(yī)學(xué)部（400-626-9916）進行初步評估。

VX001：基于TERT通用抗原的“廣譜”抗癌先鋒

VX001是一款“通用型”癌癥疫苗。它的靶點是端粒酶逆轉(zhuǎn)錄酶，簡稱TERT。端粒酶是維持細胞無限增殖的關(guān)鍵酶，在約80%~85%的人類腫瘤中高表達（包括非小細胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌、肝癌等），而在正常體細胞中幾乎不表達。

VX001是一款由短肽組成的治療性疫苗，它需要特定的“配型”才能生效。即患者必須攜帶HLA-A*02:01基因型，且腫瘤組織TERT表達陽性。大約30%的非小細胞肺癌患者符合這一條件。它旨在將原本沒有免疫細胞浸潤的“冷腫瘤”轉(zhuǎn)化為有免疫反應(yīng)的“熱腫瘤”。

重要臨床研究數(shù)據(jù)

VX001的臨床數(shù)據(jù)相對豐富，已公布了IIb期臨床試驗（NCT01935154）的結(jié)果，發(fā)表在《ELSEVIER》等期刊上。

• 生存獲益：研究共納入221例一線鉑類化療后未進展的晚期非小細胞肺癌患者。結(jié)果顯示，Vx-001治療組的1年總生存率達到58.4%，顯著高于安慰劑組的48.5%。
• 免疫應(yīng)答者效果更佳：在29.2%產(chǎn)生特異性免疫應(yīng)答的患者中，中位總生存期（mOS）長達21.3個月，而無應(yīng)答者僅為13.4個月。
• 特殊人群效果顯著：亞組分析發(fā)現(xiàn)，從不吸煙且沒有天然免疫力的患者獲益最大。這類患者的中位OS在治療組達到16.2個月，比安慰劑組的8.6個月幾乎翻倍。

典型患者病例

1. 乳腺癌肝轉(zhuǎn)移完全緩解：一名轉(zhuǎn)移性激素耐藥性乳腺癌患者，在接受化療和激素治療失敗后，入組VX001治療。在接種6次疫苗后，肝臟多發(fā)轉(zhuǎn)移灶完全消失。持續(xù)接種9次后，完全緩解狀態(tài)維持長達3年，且生活質(zhì)量不受影響。
2. 晚期肝癌癥狀消失：一名晚期肝細胞癌患者，伴有阻塞性黃疸和肝功能衰竭體征（腹水、門脈高壓）。在接受VX001疫苗接種6次后，腫瘤縮小，所有肝功能不全體征完全消失。

臨床招募

目前，Vx-001注射液已在國內(nèi)啟動臨床研究，面向晚期實體瘤/非小細胞肺癌/前列腺癌患者招募受試者。申請患者需滿足HLA抗原檢測必須含有HLA-A*0201型、TERT表達陽性且腫瘤浸潤淋巴細胞表達為陰性的條件。

BMD006吸入式mRNA疫苗：讓肺癌疫苗“吸”進去

在大多數(shù)人的印象中，打針是接種疫苗的唯一方式。然而，針對肺癌這一“頭號殺手”，北京/上海（根據(jù)申辦方信息）的科研團隊開發(fā)出了一款極具創(chuàng)新性的產(chǎn)品——BMD006吸入性mRNA癌癥疫苗。

這是全球首款獲批臨床的吸入式mRNA腫瘤疫苗。它的設(shè)計邏輯非常契合呼吸系統(tǒng)疾病的治療需求：通過霧化吸入的方式，讓疫苗直接作用于肺部黏膜，靶向遞送到肺部的抗原提呈細胞，同時減少全身副作用。

根據(jù)ClinicalTrials.gov上的信息，BMD006是一種“現(xiàn)貨型”產(chǎn)品。針對原發(fā)非小細胞肺癌和小細胞肺癌患者，其mRNA組合包含了6種肺癌相關(guān)抗原序列；針對其他實體瘤的肺轉(zhuǎn)移患者，則包含4種黑色素瘤相關(guān)抗原序列。

重要臨床研究數(shù)據(jù)

這是一項單中心、開放、劑量遞增I期臨床試驗，旨在探索BMD006單獨及聯(lián)合PD-1或依沃西單抗（PD-1/VEGF雙抗）在晚期肺癌患者中的潛力。

• 安全性考量：研究對患者的肺功能有嚴格要求，排除了慢阻肺、哮喘、活動性間質(zhì)性肺炎患者，并需監(jiān)測戶外環(huán)境下血氧飽和度≥92%。這體現(xiàn)了研究者對吸入式給藥途徑安全性的高度重視。
• 聯(lián)合治療前景：該研究設(shè)計了三部分：單藥劑量探索、聯(lián)合PD-1劑量探索、以及聯(lián)合PD-1/VEGF雙抗的劑量擴展。這表明BMD006不僅僅是想作為一種單一療法，更期望成為激活“冷腫瘤”免疫微環(huán)境的“點火器”，讓原本無效的免疫檢查點抑制劑發(fā)揮威力。

這是全球吸入式mRNA腫瘤疫苗的先行者，目前正在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院等中心招募 。詳情請戳：吸入式抗癌疫苗來了！BMD006聯(lián)合依沃西雙抗出擊晚期肺癌，帶來新突破！

TI0093環(huán)狀RNA疫苗：破解HPV16相關(guān)實體瘤的終極密碼

在mRNA技術(shù)大放異彩的今天，環(huán)狀RNA憑借其更高的穩(wěn)定性和更低的免疫原性，成為了新一代技術(shù)寵兒。2025年6月，我國自主研發(fā)的環(huán)狀RNA藥物TI-0093注射液的臨床試驗申請（IND）獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理。

TI-0093是一款專門針對HPV16陽性的宮頸癌和頭頸鱗癌等實體瘤的治療性疫苗。

• 靶點選擇：HPV16是HPV家族中最“臭名昭著”的亞型，在HPV陽性頭頸癌中占比高達91.2%，在宮頸癌中也占52.9%。
• 技術(shù)核心：它利用LNP（脂質(zhì)納米顆粒）包裹編碼經(jīng)過突變和免疫增強修飾的HPV16 E7和E6抗原的環(huán)狀RNA。E6和E7是HPV病毒導(dǎo)致細胞癌變的關(guān)鍵致癌蛋白，只在腫瘤細胞中表達，因此是完美且安全的“特異性抗原”。

重要臨床數(shù)據(jù)

雖然TI-0093剛進入IND階段，尚未公布人體臨床數(shù)據(jù)，但其臨床前研究顯示，它能顯著提高抗原呈遞效率，啟動和擴增抗原特異性CD8+T細胞，并實現(xiàn)腫瘤局部的免疫浸潤。

市場空白

截至目前，全球尚無特異性靶向HPV16陽性惡性腫瘤的藥物被批準上市。TI-0093若能在后續(xù)臨床試驗中取得成功，將填補這一巨大的臨床空白，為數(shù)以萬計的宮頸癌和頭頸鱗癌患者提供全新的治療選擇。

CUD002注射液：中國首款mRNA編輯的DC疫苗劍指“婦癌之王”

CUD002是中國首款基于腫瘤新生抗原的mRNA編輯樹突細胞腫瘤治療性疫苗。它專門針對WT1靶點陽性的難治性/耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌。通過對mRNA結(jié)構(gòu)的改造和設(shè)計，使其更穩(wěn)定，導(dǎo)入DC細胞后能更有效地呈遞抗原 。

重要臨床研究數(shù)據(jù)

根據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的數(shù)據(jù)，CUD002的I期臨床試驗正在積極招募中。

目標人群：難治性/耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌（二線及以上），且要求WT-1靶點陽性。

WT1小知識：WT1（Wilms瘤基因1）是一種在白血病和多種實體瘤（包括卵巢癌）中高表達的癌睪丸抗原，被認為是極具潛力的廣譜腫瘤免疫治療靶點。

用藥方案：該研究采用劑量遞增設(shè)計，分為低劑量組（5×10^6 cells/次）和高劑量組（1×10^7 cells/次）。疫苗采用靠近淋巴結(jié)的皮內(nèi)注射，共給藥5次（前4次每2周一次，最后1次間隔4周）。

臨床意義

CUD002的突破在于解決了傳統(tǒng)DC疫苗制備中抗原來源不穩(wěn)定、免疫原性弱的難題。通過mRNA體外編輯技術(shù)，可以在短時間內(nèi)獲得高純度的、表達多種新抗原的DC細胞，這對于進展迅速的晚期卵巢癌患者來說，無疑是與死神賽跑的關(guān)鍵。

WGC-043注射液：挑戰(zhàn)EB病毒相關(guān)淋巴瘤的mRNA疫苗

EB病毒是首個被發(fā)現(xiàn)的人類致瘤病毒，在人群中的感染率超過90%。EB病毒與鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宮頸癌等10余種惡性腫瘤，以及多發(fā)性硬化癥、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病高度相關(guān)。

國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）將EB病毒定為第一類致癌物，由EB病毒引起的全球性疾病防治負擔巨大。 WGc-043自身的優(yōu)勢明顯，具有高效低毒、通用性強的特點，生產(chǎn)快速、價格便宜，擁有完整自主知識產(chǎn)權(quán)，且技術(shù)領(lǐng)跑于國際水平。

重要臨床數(shù)據(jù)

WGc-043已完成了針對鼻咽癌和自然殺傷T細胞淋巴瘤兩個適應(yīng)癥的IIT（研究者發(fā)起的臨床試驗），展現(xiàn)出比現(xiàn)有公開的其它mRNA腫瘤治療性疫苗更優(yōu)越的安全性和有效性。值得一提的是，WGc-043癌癥疫苗是首個在中國和美國都獲得新藥IND批準的針對EBV相關(guān)腫瘤的mRNA治療疫苗。

在2024年ESMO大會上，公布了WGc-043治療NK/T細胞淋巴瘤（NKTCL的Ⅰ期數(shù)據(jù)，7例標準治療失敗的EBV陽性復(fù)發(fā)或難治性NK/T細胞例淋巴瘤（NKTCL）患者，治療后結(jié)果顯示：疾病控制率（DCR）高達57.14%，客觀緩解率（ORR）達到42.86%，其中，3例患者達到部分緩解（PR），1例患者維持病情穩(wěn)定（SD）。

未來展望

可以預(yù)見，一旦WGc-043成功上市，將為終末期EB病毒陽性實體瘤和血液淋巴瘤患者提供新的治療選擇。好消息是，目前WGc-043癌癥疫苗正在招募EB病毒陽性的復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤患者。

個性化樹突細胞疫苗：覆蓋胃癌、胰腺癌、腸癌的廣譜“防火墻”

除了上述針對特定靶點或病毒的疫苗外，國內(nèi)在更廣泛的實體瘤領(lǐng)域，個性化樹突細胞疫苗也取得了長足進步。這類疫苗的核心邏輯與LK101、CUD002類似，但靶點選擇更為寬泛。

針對胃癌、胰腺癌、腸癌等消化系統(tǒng)腫瘤，國內(nèi)的研發(fā)機構(gòu)開發(fā)了針對TERT、P53、KRAS、survivin等熱門靶點的個性化DC疫苗。這些靶點均為腫瘤發(fā)生發(fā)展過程中的關(guān)鍵驅(qū)動基因或抗凋亡因子。

• KRAS：在胰腺癌和腸癌中突變率極高，曾是“不可成藥”靶點，如今不僅小分子藥物（如AMG510）取得突破，疫苗也試圖激發(fā)針對突變KRAS的T細胞反應(yīng)。
• Survivin：一種凋亡抑制蛋白，在腫瘤中廣泛高表達，與化療耐藥密切相關(guān)。

如果您或您的家人符合以下條件，可能有機會參與這項臨床研究：

主要入選標準包括：

• 年齡18~75歲，性別不限；
• 經(jīng)病理確診的胰腺癌、胃癌或結(jié)直腸癌；
• 已完成根治性手術(shù)切除，術(shù)后病理證實為R0或R1切除；
• 已完成至少4個周期的術(shù)后輔助化療；
• 距離最后一次化療結(jié)束超過1個月；
• 腫瘤組織免疫組化檢測顯示TERT、P53、KRAS、Survivin中至少一項表達陽性；
• 體力狀況良好，能夠自理或從事輕體力活動。

現(xiàn)貨通用型mRNA疫苗IPM514展現(xiàn)良好的抑瘤作用！

IPM514是一款編碼近20個腫瘤抗原表位的現(xiàn)貨通用型mRNA腫瘤治療性疫苗。臨床前研究表明，IPM514可顯著激活T細胞，促進T細胞在體內(nèi)的擴增，增強T細胞特異性殺傷功能，抑制調(diào)節(jié)性T細胞（Treg）的活性，減少細胞毒性T細胞（CTL）耗竭，在模型動物體內(nèi)誘導(dǎo)出劑量依賴性腫瘤抗原特異性免疫應(yīng)答，并展現(xiàn)了良好的抑瘤作用。

IPM514在術(shù)后輔助動物模型中也展現(xiàn)出免疫監(jiān)視作用，能有效地清除微小殘留病灶，抑制腫瘤復(fù)發(fā)。此外，臨床前研究表明，IPM514表現(xiàn)出良好的有效性與安全性，同時展現(xiàn)出聯(lián)合PD-1可顯著增強T細胞的抗腫瘤活性。

目前，腫瘤疫苗臨床試驗正在如火如荼地開展，在不同腫瘤類型中取得療效突破的好消息也不斷傳來。新型腫瘤疫苗已經(jīng)在延長晚期實體瘤患者生存期方面展現(xiàn)了不錯的實力。

隨著腫瘤和免疫相互作用機制的深入理解，腫瘤疫苗將開啟精準治療的新時代。盡管新型腫瘤疫苗的研發(fā)和應(yīng)用還存在諸多的挑戰(zhàn)，但隨著對新抗原預(yù)測研究的持續(xù)深入和驗證數(shù)據(jù)庫不斷積累，以及樹突細胞疫苗、mRNA疫苗、DNA疫苗等不同路徑的嘗試已經(jīng)在臨床上得到積極驗證，新型腫瘤疫苗的研發(fā)腳步正在不斷加快，預(yù)計未來幾年將迎來飛速發(fā)展，給廣大腫瘤患者帶來福音。