“真金白銀”支持、縮短審批時(shí)限、加速臨床應(yīng)用……近日，省政府辦公廳印發(fā)了《四川省支持生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》（以下簡稱《政策措施》）。

其中提出7方面21條舉措，旨在通過資源優(yōu)化、研產(chǎn)用協(xié)同、政策集成等，破解生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械研發(fā)周期長、成果轉(zhuǎn)化難、市場準(zhǔn)入慢、推廣應(yīng)用難等問題，構(gòu)建支持“研發(fā)—驗(yàn)證—生產(chǎn)—應(yīng)用—支付”全鏈條創(chuàng)新生態(tài)。

四川省人民政府網(wǎng)站截圖

每年最高5000萬元支持

鼓勵(lì)高校、院所、企業(yè)共建藥械研發(fā)平臺(tái)

建設(shè)進(jìn)口生物醫(yī)藥“成都保稅倉”

《政策措施》有哪些內(nèi)容？

為你劃重點(diǎn)

打造創(chuàng)新“策源地”

鼓勵(lì)高校、院所、企業(yè)共建藥械研發(fā)平臺(tái)

在創(chuàng)新研發(fā)能力方面，《政策措施》鼓勵(lì)高校、院所、企業(yè)共建藥械研發(fā)平臺(tái)，對符合條件的國省級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)按有關(guān)規(guī)定予以資金支持。支持符合條件的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物庫、生物樣本庫、藥用化合物成分庫等產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施爭取中省政策性資金。同時(shí)，探索提出建設(shè)醫(yī)工研發(fā)咨詢合作機(jī)制，建設(shè)研發(fā)轉(zhuǎn)化信息發(fā)布“一張網(wǎng)”。支持將符合條件的臨床試驗(yàn)和轉(zhuǎn)化項(xiàng)目按程序納入省級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目體系。支持國家醫(yī)學(xué)中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心等建設(shè)創(chuàng)新藥械成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用中心。

此外，針對人工智能融合創(chuàng)新，《政策措施》提出打造“健康四川”數(shù)智大腦，推動(dòng)人工智能技術(shù)深度賦能創(chuàng)新藥械研發(fā)全流程。支持生物醫(yī)用材料、數(shù)字醫(yī)療、器械制造等企業(yè)協(xié)同推進(jìn)關(guān)鍵材料和核心元器件攻關(guān)，發(fā)展遠(yuǎn)程智慧化醫(yī)療器械。

“真金白銀”給予支持

年累計(jì)支持金額最高5000萬元

創(chuàng)新藥械研發(fā)是典型的“十年磨一劍”，周期長、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高，所以四川這次拿出了十足的誠意，“真金白銀”給予支持。在提升創(chuàng)新藥械臨床研究質(zhì)效方面，強(qiáng)化創(chuàng)新藥械開發(fā)支持。

《政策措施》提出，對我省取得1類創(chuàng)新藥《藥品注冊證書》并成功上市的首任藥品上市許可持有人，按照其國內(nèi)Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)不同階段的實(shí)際投入給予不超過研發(fā)投入的20%，最高分別300萬元、500萬元、700萬元省級(jí)財(cái)政支持，對每個(gè)持有人年累計(jì)支持金額最高5000萬元。對在我省申報(bào)獲批國省級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械的持有人，建設(shè)研發(fā)平臺(tái)并落地生產(chǎn)的，按照每個(gè)器械項(xiàng)目不超過研發(fā)投入的30%，最高200萬元省級(jí)財(cái)政支持，累計(jì)支持金額最高1000萬元。

為進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)勇于創(chuàng)新、敢于投入、不畏失敗，《政策措施》提出，對在第Ⅲ期臨床試驗(yàn)研發(fā)終止的1類創(chuàng)新藥給予最高200萬元省級(jí)財(cái)政支持，降低創(chuàng)新失敗成本。

打通“快車道”

審評(píng)審批時(shí)限“極限壓縮”

審評(píng)審批是產(chǎn)品上市的“臨門一腳”。為讓創(chuàng)新藥械更快落地，四川在這個(gè)環(huán)節(jié)也拿出了服務(wù)速度和誠意，打通綠色“快車道”，審評(píng)審批時(shí)限“極限壓縮”。

《政策措施》提出將優(yōu)化創(chuàng)新藥械審評(píng)審批服務(wù)。其中，在推進(jìn)前置指導(dǎo)服務(wù)方面，實(shí)施藥械“重點(diǎn)項(xiàng)目專班服務(wù)制”，年均專班服務(wù)項(xiàng)目不低于40個(gè)。落實(shí)藥械臨床研究預(yù)警溝通機(jī)制，支持企業(yè)提前布局國際暢銷藥品研發(fā)生產(chǎn)能力，在專利到期后快速首仿上市。

在優(yōu)化藥械審評(píng)審批方面，深化藥品補(bǔ)充申請審評(píng)審批試點(diǎn)，將審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日縮短至60個(gè)工作日。第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)時(shí)限縮短至35個(gè)工作日。無源醫(yī)療器械和診斷試劑檢驗(yàn)時(shí)限平均縮短至45個(gè)工作日，有源醫(yī)療器械平均縮短至80個(gè)工作日。支持第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至省內(nèi)注冊，按照5個(gè)工作日審評(píng)、3個(gè)工作日審批的時(shí)限辦理。

此外，《政策措施》暢通第二類創(chuàng)新和罕見病醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可“綠色通道”，優(yōu)化技術(shù)審評(píng)預(yù)審查機(jī)制，對轉(zhuǎn)國產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行提前跟蹤指導(dǎo)。

加速應(yīng)用推廣

推動(dòng)創(chuàng)新藥械走進(jìn)臨床、服務(wù)患者

為讓創(chuàng)新藥械快速觸達(dá)患者，《政策措施》參照北京、上海、廣東等省（市）做法，結(jié)合工作實(shí)際提出動(dòng)態(tài)編制新優(yōu)藥械目錄，對符合條件的創(chuàng)新藥械實(shí)行隨時(shí)申報(bào)、及時(shí)掛網(wǎng)，指導(dǎo)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合醫(yī)院特色、臨床需要及患者個(gè)性化需求，在目錄公布后1個(gè)月內(nèi)召開藥事會(huì)，并按照“應(yīng)配盡配”原則，及時(shí)納入藥械目錄并按規(guī)定完成相應(yīng)采購。同時(shí)，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方流轉(zhuǎn)機(jī)制，支持不能及時(shí)配備的創(chuàng)新藥按規(guī)定流轉(zhuǎn)到藥店供應(yīng)保障，不計(jì)入基本醫(yī)保自費(fèi)率指標(biāo)。支持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將國家醫(yī)保談判創(chuàng)新藥直接納入藥品應(yīng)用目錄，利用雙通道供應(yīng)保障機(jī)制，“應(yīng)開盡開”滿足患者用藥需求。

同時(shí)，促進(jìn)臨床示范應(yīng)用。支持醫(yī)工聯(lián)合體建設(shè)，開展創(chuàng)新藥械真實(shí)世界療效評(píng)價(jià)。對優(yōu)化重大疾病診療方案或填補(bǔ)診療空白的重大創(chuàng)新技術(shù)，開辟“綠色通道”快速進(jìn)入臨床。符合條件的新優(yōu)藥械品種，不納入門診次均費(fèi)用、門診次均藥品費(fèi)用、住院次均費(fèi)用等公立醫(yī)院績效指標(biāo)監(jiān)測范圍。對推進(jìn)創(chuàng)新藥械應(yīng)用成效良好的，在當(dāng)年度公立醫(yī)院監(jiān)測中予以加分傾斜。

打造更優(yōu)流通環(huán)境

建設(shè)進(jìn)口生物醫(yī)藥“成都保稅倉”

此外，《政策措施》還提出打造更優(yōu)流通環(huán)境。深化“關(guān)地企”協(xié)作模式，支持藥械企業(yè)、院所和有科研活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口研發(fā)用物品納入“白名單”，建設(shè)進(jìn)口生物醫(yī)藥“成都保稅倉”。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口臨床急需藥械。深化藥械進(jìn)口通關(guān)抽樣一體化、24小時(shí)通關(guān)便利化。進(jìn)口藥品通關(guān)檢驗(yàn)每批次用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的3倍減為2倍。對納入藥械管理的貨物、物品，不再實(shí)施進(jìn)出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批。

在支持創(chuàng)新產(chǎn)品全球合作方面，加大法規(guī)輔導(dǎo)，推進(jìn)產(chǎn)品全球注冊認(rèn)證，支持跨境電商、藥械產(chǎn)品海外倉建設(shè)。用好“川行天下”政策，支持企業(yè)拓展國際市場。支持企業(yè)申請海關(guān)經(jīng)認(rèn)證的經(jīng)營者(AEO)認(rèn)證。支持產(chǎn)業(yè)主承載地和協(xié)同發(fā)展地聯(lián)動(dòng)打造醫(yī)藥健康高能級(jí)會(huì)議交流中心提升國際影響力。

來源 蓉城政事