2025年12月7日，新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2025年）》正式公示，納入了一些彌補基本醫(yī)保保障空白的藥品，同時調(diào)出了29種臨床沒有供應或可被更好替代的藥品。如三陰乳腺癌、胰腺癌、肺癌等重大疾病用藥；朗格漢斯細胞組織細胞增生癥、螯合劑不耐受的地中海貧血癥等罕見病用藥；糖尿病、高膽固醇血癥、自身免疫性疾病等慢性病用藥；破傷風第一代單抗療法等創(chuàng)新藥品。

其中，用于成人破傷風緊急預防的全球首創(chuàng)重組抗破傷風毒素單抗——斯泰度塔單抗注射液被成功納入，讓破傷風預防領域的“有藥可用”進一步升級為“便捷優(yōu)效用好藥”。在“好藥”加速進入報銷體系的同時，臨床實踐也亟需權威的指導來回答一個核心問題：當更優(yōu)的藥物變得可用、可及，我們應如何科學、規(guī)范地使用它？

這一問題的答案，在前期發(fā)布的權威共識中已然明確。2025年10月，發(fā)布于《中華流行病學雜志》的《破傷風暴露后預防被動免疫制劑應用專家共識》1明確指出：抗破傷風毒素單克隆抗體是被動免疫的首選用藥（A級證據(jù)，強推薦）。如今，隨著該首選藥品進入新版國家醫(yī)保目錄，這份共識的指導意義更加凸顯——不僅確立了臨床優(yōu)選標準，更將借助醫(yī)保支付的杠桿，推動這一標準在全國范圍內(nèi)迅速、規(guī)范地落地。

《破傷風暴露后預防被動免疫制劑應用專家共識》推薦意見速覽：

該共識由中國醫(yī)學救援協(xié)會動物傷害救治分會、北京整合醫(yī)學學會動物致傷與急性傳染病防治分會聯(lián)合權威推出，117 位急診、創(chuàng)傷、疾控專家參與制定，產(chǎn)出10條核心推薦，采用GRADE方法進行證據(jù)質(zhì)量分級，系統(tǒng)梳理被動免疫制劑的最新證據(jù)與應用策略，為臨床破傷風預防提供重要依據(jù)。

一、破傷風緊急預防

需要“更快更強”！

破傷風是一種由破傷風梭狀芽孢桿菌通過皮膚或黏膜破口侵入人體，在厭氧環(huán)境中繁殖并產(chǎn)生痙攣毒素所引起的急性、特異性、中毒性疾病，以骨骼肌持續(xù)強直性收縮和陣發(fā)性痙攣為特征，重癥者可危及生命。規(guī)范預防是避免發(fā)病的有效手段，《共識》明確指出，破傷風的暴露后預防應基于三大措施：

1. 徹底清創(chuàng)：清除異物與壞死組織，破壞厭氧環(huán)境；

2. 主動免疫（疫苗）：接種含破傷風類毒素疫苗，建立長期保護；

3. 被動免疫（破傷風針）：使用外源性抗體，提供即時保護。

大部分患者潛伏期為3到21天，值得注意的是，有10%的患者潛伏期非常短，還不到2天，甚至在24小時內(nèi)就會突然發(fā)病。

這就揭示了一個核心問題：傳統(tǒng)被動免疫制劑（破傷風針）注射后，需要在體內(nèi)經(jīng)歷一個吸收和起效的過程，才能達到有效的保護濃度。然而，對于潛伏期極短（短于2天）的患者，其疾病發(fā)作的“時間窗口”可能早于藥物起效的時間。這正是即使注射了傳統(tǒng)破傷風針，仍無法完全杜絕發(fā)病的根本原因。

二、破傷風針“二選一”

時代結束，單抗來了！

傳統(tǒng)破傷風被動免疫制劑（破傷風針）主要包括馬源性和人源性被動免疫制劑，迭代升級的新一代“破傷風針”采用基因重組技術，主要區(qū)分點如圖示：

在《共識》的推薦排序中，給出了破傷風針明確的選擇順序：

首選：抗破傷風單抗（mAB，例如：斯泰度塔單抗）
次選：破傷風人免疫球蛋白（HTIG）
再次：馬破傷風免疫球蛋白（F(ab')2）
末選：馬源破傷風抗毒素（TAT）

三、六類人群應優(yōu)先使用

抗破傷風單抗

根據(jù)最新專家共識，抗破傷風單抗因其起效快、安全性高、保護周期長等優(yōu)勢，已成為高風險暴露后預防的優(yōu)先選擇。以下六類人群尤其應優(yōu)先考慮使用：

高風險傷口暴露者

如傷口被泥土、糞便嚴重污染，或為深部穿刺傷、擠壓傷、燒燙傷，以及受傷后超過6小時才就醫(yī)的情況。

免疫功能低下者

包括器官移植者、長期使用免疫抑制劑者、艾滋病患者等。此類人群對疫苗的免疫應答可能不足，更需要單抗提供的即時、可靠的被動保護。

免疫史不詳或不全者

這是單抗核心的適用人群，用于替代傳統(tǒng)的被動免疫制劑（破傷風針），提供即時的保護力。

全程免疫超十年者

即便已完成破傷風疫苗全程接種，但末劑加強時間已超過10年且本次面臨高風險暴露，建議在接種加強疫苗的同時聯(lián)合使用單抗，實現(xiàn)“主動+被動”的雙重保險。

拒絕血液制品者

出于宗教或安全顧慮不愿使用HTIG等血源制品的人群，單抗是安全、有效的理想替代方案。

疫苗猶豫或暫緩接種者

對于不愿或暫時不能接種疫苗的人，單抗能直接提供長達90天的持久保護，既覆蓋了風險期，也為后續(xù)溝通爭取了時間。

破傷風緊急預防不只是“打不打”的問題，而是“如何打得更好更安全”的問題?！豆沧R》的發(fā)布，標志著我國破傷風防治正從“有無免疫”向“免疫質(zhì)量”轉(zhuǎn)變，為臨床提供了更科學的決策依據(jù)。

參考文獻：

1 .中國醫(yī)學救援協(xié)會動物傷害救治分會, 北京整合醫(yī)學學會動物致傷與急性傳染病防治分會. 破傷風暴露后預防被動免疫制劑應用專家共識[J]. 中華流行病學雜志, 2025, 46(10): 1731-1738. DOI: 10.3760/cma.j.cn112338-20250807-00564.

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