2025年12月18日，中國蘇州，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發(fā)的PD-L1/VEGFR2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN027新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請，已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式受理，即將開展用于晚期惡性實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床研究。

JSKN027是一種全球首創(chuàng)的可同時靶向PD-L1和VEGFR2的雙抗ADC。通過糖基定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)將可裂解連接子及拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑載荷精準(zhǔn)偶聯(lián)至抗體的Fc區(qū)域，在保持良好安全性的同時實(shí)現(xiàn)有效的抗腫瘤活性。JSKN027通過三重機(jī)制協(xié)同發(fā)揮抗腫瘤作用：除具備ADC典型的靶向殺傷及旁觀者效應(yīng)外，還可以通過阻斷VEGF/VEGFR2信號通路抑制腫瘤血管生成，并通過阻斷PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)信號通路解除免疫抑制。多重機(jī)制協(xié)同作用共同增強(qiáng)了抗腫瘤治療的整體療效，并有助于克服腫瘤耐藥問題。

臨床前數(shù)據(jù)顯示，JSKN027在體外及體內(nèi)模型中均表現(xiàn)出顯著的腫瘤抑制活性。GLP毒理學(xué)研究顯示，該藥物在最高劑量下耐受性良好?；谄浼?xì)胞毒殺傷、抗血管生成及免疫調(diào)節(jié)的多重作用機(jī)制，JSKN027有望為多種實(shí)體瘤治療提供新的治療選擇。

JSKN027的Ⅰ期臨床研究旨在評估其在晚期惡性實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)（PK）/藥效學(xué)（PD）特征以及初步抗腫瘤活性，并確定最大耐受劑量（MTD）和/或推薦Ⅱ期劑量（RP2D）。

關(guān)于JSKN027

JSKN027是一種全球首創(chuàng)的可同時靶向PD-L1和VEGFR2的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。通過糖基定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)將可裂解連接子及拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑載荷精準(zhǔn)偶聯(lián)至抗體的Fc區(qū)域，在保持良好安全性的同時實(shí)現(xiàn)有效的抗腫瘤活性。

JSKN027的抗腫瘤作用基于其獨(dú)特的三重協(xié)同機(jī)制：除具備ADC典型的靶向殺傷及旁觀者效應(yīng)外，還可以通過阻斷VEGF/VEGFR2信號通路抑制腫瘤血管生成，并通過阻斷PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)信號通路解除免疫抑制。以上綜合機(jī)制有助于增強(qiáng)抗腫瘤治療的整體療效，并克服前線治療耐藥。JSKN027有望為多種實(shí)體瘤患者提供新的治療選擇。JSKN027用于晚期惡性實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床試驗(yàn)申請已獲CDE受理。

康寧杰瑞（股票代碼：9966.HK）是一家以創(chuàng)新驅(qū)動、聚焦腫瘤治療領(lǐng)域的生物制藥公司，依托自主研發(fā)的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點(diǎn)偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷偶聯(lián)及高濃度皮下制劑等核心技術(shù)平臺，構(gòu)建了具有差異化創(chuàng)新和國際競爭力的產(chǎn)品矩陣，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領(lǐng)域。

公司已有1款產(chǎn)品獲批上市，恩沃利單抗注射液KN035（商品名：恩維達(dá)?，全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2雙抗KN026（安尼妥單抗注射液）針對二線及以上HER2陽性胃癌的上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理；4款雙抗ADC藥物已進(jìn)入臨床階段，并且正快速推進(jìn)以雙載荷ADC為代表的下一代ADC新藥管線。目前公司已與石藥集團(tuán)、ArriVent、Glenmark等合作方達(dá)成多項(xiàng)針對產(chǎn)品或技術(shù)平臺的戰(zhàn)略合作。

“康達(dá)病患，瑞濟(jì)萬家”?？祵幗苋鹬铝τ诮鉀Q未滿足的臨床需求，開發(fā)高效、安全、具有全球競爭優(yōu)勢的抗腫瘤藥物，以“中國智造”的抗癌方案惠及全球患者。

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醫(yī)藥信息聲明

康寧杰瑞不推薦任何已獲批或正在研發(fā)的藥品/適應(yīng)癥臨床使用，本文所包含的任何信息不應(yīng)被看作是任何藥物的申請、推廣或廣告。

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