12月26日上午，北京市疫苗檢驗中心在中關村生命科學園揭牌，正式建成投用，將滿足每年4000-4500批次的疫苗批簽發(fā)檢驗需求，具備未來5-10年新上市疫苗的批簽發(fā)檢驗能力，為疫苗企業(yè)提供高效優(yōu)質的批簽發(fā)服務。預計2026年一季度開始承擔已獲授權的京產(chǎn)9種疫苗批簽發(fā)工作。

北京市疫苗檢驗中心是全國首個疫苗檢驗單體建設項目，項目建筑面積1.6萬平方米，榮獲2024年度北京市建筑（長城）結構精品工程。主要建設疫苗檢驗所需的病毒疫苗室、細菌疫苗室、動物實驗室、微生物室和綜合實驗室5個專業(yè)實驗室以及配套設施，覆蓋京產(chǎn)疫苗在產(chǎn)品種全部檢驗項目。同時，滿足新型疫苗、新型抗體藥物、細胞基因治療產(chǎn)品等生物新藥研發(fā)需求，實現(xiàn)對本市生物制品創(chuàng)新研發(fā)的全鏈條質控技術支持。

北京作為全國疫苗研發(fā)與生產(chǎn)的重要集聚地，擁有8家疫苗生產(chǎn)企業(yè)、品種占全國40%以上，生產(chǎn)供應的疫苗數(shù)量居全國首位。2022年市藥品檢驗研究院作為全國四家國家疫苗批簽發(fā)網(wǎng)絡實驗室之一，順利通過世衛(wèi)組織國家疫苗監(jiān)管體系（NRA）評估，2024年成為國內(nèi)首家通過世衛(wèi)組織PQ預認證的省級藥檢機構，率先全面實現(xiàn)檢驗業(yè)務信息化。目前已具備28個疫苗品種全項檢驗能力，獲國家藥監(jiān)局疫苗批簽發(fā)授權9個，疫苗批簽發(fā)檢驗能力穩(wěn)居全國各省首位。

圍繞首都國際科創(chuàng)中心建設，依托監(jiān)管科學創(chuàng)新研究基地和重點實驗室平臺建設，積極對接研發(fā)機構，開展合作研究，針對新藥研發(fā)面臨的監(jiān)管科學問題聯(lián)合攻關，形成一批新方法新工具新標準，不斷提升檢驗能力，助力審評審批提速。主動布局藥品檢驗的自動化和智慧化，開展業(yè)務信息系統(tǒng)改造，通過AI賦能，提高檢驗智慧化和風險預測能力。推動疫苗檢驗通過世衛(wèi)組織列名機構WLA評估，實現(xiàn)質量管理與國際接軌，助力京產(chǎn)疫苗出口。

市藥檢院副院長李文東表示，市藥檢院將以此次疫苗檢驗中心運行為契機，繼續(xù)堅持嚴格檢驗、速度提升、品種擴項、能力增項，不斷強化藥品質量安全檢驗效能，全面提升藥品檢驗能力、監(jiān)管科學研究能力和管理保障水平，切實服務生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

文/北京青年報記者 張月朦

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