摘要：時隔一年，強(qiáng)生旗下肺癌藥物的皮下注射劑型 Rybrevant Faspro 獲 FDA 批準(zhǔn)。該劑型將給藥時間從數(shù)小時縮短至約 5 分鐘，安全性也有所提升，旨在挑戰(zhàn)阿斯利康 Tagrisso 在 EGFR 突變轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域的主導(dǎo)地位。這場巨頭對決不僅關(guān)乎市場份額，更將為患者帶來治療選擇的新變革。遲到一年的獲批：便捷性成核心亮點(diǎn)

去年，因生產(chǎn)設(shè)施檢查問題，Rybrevant 皮下劑型未能通過 FDA 審批。如今，這款采用 Halozyme Therapeutics 公司 Enhanze 給藥技術(shù)的新藥終獲認(rèn)可，其獲批適應(yīng)癥與靜脈輸注原版一致，包括聯(lián)合強(qiáng)生另一款藥物 Lazcluze 用于 EGFR 突變轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療。

最值得關(guān)注的是給藥方式的革新。原版 Rybrevant 靜脈輸注需耗時數(shù)小時，而皮下注射版僅需約 5 分鐘即可完成。肺癌患者支持組織 GO2 for Lung Cancer 的首席醫(yī)療服務(wù)官喬 elle?法西表示，這種療法減輕了長時間輸液帶來的身心負(fù)擔(dān)，讓患者和家屬能重拾珍貴時光，專注生活而非治療。

安全性與療效：優(yōu)勢與隱憂并存

Paloma-3 三期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，Rybrevant Faspro 在安全性上顯著優(yōu)于靜脈輸注版。給藥相關(guān)反應(yīng)發(fā)生率從 66% 降至 13%，靜脈血栓栓塞（包括深靜脈血栓和肺栓塞）發(fā)生率也從 18% 降至 11%。

療效方面，兩種劑型的血藥濃度藥代動力學(xué)結(jié)果相近，但皮下注射版的總生存期表現(xiàn)意外更佳，死亡風(fēng)險降低 38%。強(qiáng)生推測，皮下給藥可能增強(qiáng)了免疫介導(dǎo)的抗癌活性，不過該生存數(shù)據(jù)未納入藥品標(biāo)簽。

但靜脈血栓栓塞仍是其短板。在一線治療的 Mariposa 三期試驗中，靜脈輸注版 Rybrevant 聯(lián)合 Lazcluze 的血栓發(fā)生率高達(dá) 36%，而 Tagrisso 組僅為 9%，因此患者在接受 Rybrevant 系列藥物治療的前四個月需進(jìn)行預(yù)防性抗凝。

市場對決：巨頭博弈肺癌賽道

這場獲批意味著強(qiáng)生向阿斯利康的 Tagrisso 正式發(fā)起沖擊。此前 Mariposa 試驗中，Rybrevant 聯(lián)合 Lazcluze 已在療效上擊敗 Tagrisso，使患者死亡風(fēng)險降低 25%。

但 Tagrisso 的優(yōu)勢同樣明顯：每日一次口服的便捷性、成熟的安全性數(shù)據(jù)，且去年獲批聯(lián)合化療后，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低 38%，今年更傳來總生存期獲益、死亡風(fēng)險降低 23% 的好消息，阿斯利康將其定位為一線治療的首選組合。

強(qiáng)生則反擊稱，化療的毒性讓患者不愿 upfront 使用，而 Rybrevant Faspro 不僅無需化療，給藥時間（約 5 分鐘）也短于化療的最長一小時。

市場表現(xiàn)上，今年前三季度，Tagrisso 在美國銷售額達(dá) 22 億美元，同比增長 11%；而 Rybrevant 聯(lián)合 Lazcluze 三季度美國銷售額為 1.36 億美元，二季度 1.39 億美元，一季度 1.13 億美元，仍有較大追趕空間。這場肺癌領(lǐng)域的巨頭對決，將為患者帶來更多治療選擇，也將重塑 EGFR 突變非小細(xì)胞肺癌的治療格局。

參考來源：https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-approves-jj-subcutaneous-lung-cancer-shot-sharpening-its-challenge-tagrisso

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