來源：器械之家

近日，F(xiàn)DA發(fā)布公告宣布召回GE醫(yī)療部分 Carestation 系列麻醉系統(tǒng)，其市場流通數(shù)量達(dá)888套，召回級別為1級召回。

召回企業(yè)/制造商一欄顯示：

GE醫(yī)療系統(tǒng)中國有限公司

中國無錫新區(qū)國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)長江路 19 號

1、或意外停機(jī)

此次召回的產(chǎn)品FDA510 (K) 認(rèn)證編號：K213867,具體型號及參考編號如下：

Carestation 750 A1，參考編號 1012-9750-000

Carestation 750 A2，參考編號 1012-9750-002

Carestation 750c A1，參考編號 1012-9755-000

企業(yè)召回原因是，部分配備特定電源管理板的 Carestation 600 及 700 系列麻醉系統(tǒng)，在交流電源斷開或突發(fā)斷電時，可能出現(xiàn)意外停機(jī)情況。只有在罕見的交流電源中斷且無持續(xù)應(yīng)急備用電源的場景下，麻醉系統(tǒng)才會切換至電池供電模式。若發(fā)生交流電源中斷，該系統(tǒng)無法自動切換至電池供電模式，會直接重啟。此故障發(fā)生時，機(jī)械通氣、手動通氣及揮發(fā)性麻醉劑輸送可能出現(xiàn)短暫中斷。系統(tǒng)重啟后，無法恢復(fù)至斷電前的通氣參數(shù)設(shè)置。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）判定原因元器件變更控制不當(dāng)。召回措施：

2025 年 11 月 14 日，GE醫(yī)療通過可追溯的郵寄方式，向所有產(chǎn)品接收方發(fā)出《醫(yī)療器械緊急整改通知》。

上述產(chǎn)品的市場流通數(shù)量888 臺，產(chǎn)品銷售地區(qū)全球范圍銷售，包括：

美國（全境）及其他國家和地區(qū)：阿根廷、澳大利亞、巴哈馬、孟加拉國、波黑、巴西、保加利亞、柬埔寨、加拿大、中國、哥斯達(dá)黎加、捷克、多米尼加共和國、厄瓜多爾、埃及、薩爾瓦多、芬蘭、法國、德國、危地馬拉、中國香港、印度、印度尼西亞、伊拉克、愛爾蘭、以色列、意大利、日本、韓國、科威特、拉脫維亞、立陶宛、馬來西亞、墨西哥、摩爾多瓦、摩洛哥、荷蘭、新西蘭、尼日利亞、北馬其頓、挪威、巴基斯坦、巴拿馬、秘魯、菲律賓、波蘭、葡萄牙、卡塔爾、羅馬尼亞、俄羅斯、沙特阿拉伯、塞爾維亞、新加坡、斯洛伐克、斯洛文尼亞、南非、西班牙、斯里蘭卡、瑞典、中國臺灣、泰國、突尼斯、土庫曼斯坦、烏干達(dá)、烏克蘭、阿聯(lián)酋、英國、委內(nèi)瑞拉、越南。

2、GE醫(yī)療最大生產(chǎn)基地之一

公司官網(wǎng)介紹，Carestation 600 系列是一款緊湊型、多功能、價格合理且易于使用的麻醉平臺，其特點是：

• 適用于受限環(huán)境的時尚集成設(shè)計

• 用于優(yōu)化工作流程的簡單用戶界面

• 針對患者類別的可擴(kuò)展型工具和技術(shù)

幫助臨床醫(yī)生提供高效、精準(zhǔn)和可靠的麻醉護(hù)理，以解決當(dāng)今最嚴(yán)峻的醫(yī)療挑戰(zhàn)。

基于CS620與CS650的技術(shù)和經(jīng)驗，無錫工廠在2021年4月推出了升級版麻醉機(jī)CS750。除了繼承Carestation系列的優(yōu)勢特征，CS750更是凝聚了GE百年來迭代技術(shù)的心血，從笨重到精細(xì)，從手動到自動，從機(jī)械控制走向電子控制，立足于一系列數(shù)字化、智能化的創(chuàng)新，讓麻醉流程和麻醉醫(yī)生的工作更加順利、高效。

作為一款聚焦“智慧”的全新麻醉工作站，CS750實現(xiàn)了：

• 膨肺的自動化、標(biāo)準(zhǔn)化、可視化，減少患者肺不張帶來的術(shù)后并發(fā)癥

• 自動膨肺程序期間能實時監(jiān)測肺順應(yīng)性結(jié)果，幫助醫(yī)生實時判斷和調(diào)整

• ecoFLOW氧濃度指針幫助醫(yī)生實現(xiàn)低微流量麻醉下的安全氧濃度管理，讓麻醉流程更安全有效

• 靈活的高級支臂，可360度無阻礙移動，滿足臨床多種站位需求

無錫作為GE醫(yī)療中國四大制造基地之一，是GE全球最大的超聲產(chǎn)品生產(chǎn)與研發(fā)基地、GE醫(yī)療全球最大的監(jiān)護(hù)、麻醉、心電產(chǎn)品等生命關(guān)愛系統(tǒng)最大的生產(chǎn)基地。

今年3月，GE醫(yī)療超聲大中華區(qū)總部暨高端醫(yī)療器械生態(tài)圈項目在無錫正式奠基。項目將圍繞“一圈三中心”的發(fā)展規(guī)劃，打造超聲業(yè)務(wù)高端醫(yī)療器械生態(tài)圈、創(chuàng)新中心、服務(wù)中心和客戶體驗中心。

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