近年來(lái)，抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）已成為全球增速最快的創(chuàng)新治療領(lǐng)域之一。多款重磅產(chǎn)品在臨床獲益與商業(yè)表現(xiàn)上持續(xù)突破，推動(dòng)全球ADC銷售額強(qiáng)勁攀升。同時(shí)，快速增長(zhǎng)的臨床與商業(yè)需求也倒逼產(chǎn)業(yè)鏈加速升級(jí)，從靶點(diǎn)與連接子技術(shù)，到給藥方式、制劑工藝及配套內(nèi)包材方案，均進(jìn)入深度優(yōu)化階段。

作為由單克隆抗體、高細(xì)胞毒載荷和化學(xué)連接子構(gòu)成的復(fù)雜體系，ADC的分子結(jié)構(gòu)精準(zhǔn)且高度敏感，對(duì)溫度、光照、pH變化及容器表面特性均極為依賴。為了維持連接子穩(wěn)定性與有效載荷的活性，目前多數(shù)ADC產(chǎn)品仍以凍干制劑與靜脈輸注方式為主。在藥物快速商業(yè)化的背景下，生產(chǎn)穩(wěn)定性、凍干工藝復(fù)雜度、長(zhǎng)期儲(chǔ)存穩(wěn)定性等因素愈發(fā)成為藥企在從開發(fā)到上市全流程中反復(fù)驗(yàn)證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

在這一過(guò)程中，藥品包裝成為直接影響藥品穩(wěn)定性、工藝良率與商業(yè)化效率的重要變量。如何選擇能夠抵御凍干應(yīng)力、減少化學(xué)相互作用、降低破損與報(bào)廢風(fēng)險(xiǎn)的包裝系統(tǒng)，正成為ADC成功上市與可持續(xù)供應(yīng)的重要門檻。

01多重挑戰(zhàn)下，包裝成ADC產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵突破口

隨著ADC從研發(fā)走向商業(yè)化，企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)不斷增加。延長(zhǎng)藥品保質(zhì)期、保持細(xì)胞毒載荷的有效性、防止光敏降解、降低與內(nèi)包材的物理和化學(xué)相互作用，這些要求使包裝成為整個(gè)生產(chǎn)鏈條中最具技術(shù)含量的領(lǐng)域之一。尤其是在凍干產(chǎn)品中，藥液上爬導(dǎo)致的爬壁現(xiàn)象、低溫應(yīng)力引發(fā)的瓶體破裂、運(yùn)輸過(guò)程中的隱性缺陷，都可能造成不可逆的風(fēng)險(xiǎn)；而在液體制劑中，由于pH值導(dǎo)致的玻璃腐蝕和脫片，更會(huì)直接影響藥物安全性。

此外，ADC普遍采用小批量、多批次的生產(chǎn)模式，這意味著任何包裝材料出現(xiàn)的問(wèn)題都會(huì)被迅速放大，影響整體良率和單位成本。如何在保持靈活性與成本效率的同時(shí)降低浪費(fèi)，是藥企最關(guān)注的難題之一。

作為制藥、生物技術(shù)和生命科學(xué)領(lǐng)域全球領(lǐng)先的藥物內(nèi)包材、給藥系統(tǒng)和診斷解決方案供應(yīng)商，斯蒂瓦那托集團(tuán)提供一體化、端到端的組合產(chǎn)品、工藝和服務(wù)，在ADC快速增長(zhǎng)的當(dāng)下，從內(nèi)包材技術(shù)、分析服務(wù)到解決方案平臺(tái)，全面滿足客戶研發(fā)、臨床和商用在內(nèi)整個(gè)藥物生命周期的需求。

02技術(shù)賦能，構(gòu)建ADC穩(wěn)定性核心保障體系

在ADC凍干制劑中，爬壁（Fogging）是影響外觀評(píng)價(jià)與批次放行的常見問(wèn)題。藥液在灌裝后，由于表面張力不均勻，可能沿瓶壁上爬并在凍干后形成白色霧狀殘留。斯蒂瓦那托集團(tuán)的硅化西林瓶，專為解決這一痛點(diǎn)而設(shè)計(jì)。其均一、穩(wěn)定的硅化涂層可顯著降低內(nèi)壁表面張力梯度，使瓶?jī)?nèi)液體在整個(gè)凍干周期中保持穩(wěn)定分布，從而有效減少爬壁的發(fā)生。

凍干過(guò)程中的低溫收縮、壓力變化與機(jī)械應(yīng)力，使容器破裂成為ADC生產(chǎn)中最具風(fēng)險(xiǎn)的事件之一。不僅可能造成高價(jià)藥品的直接損失，更會(huì)對(duì)操作人員造成高毒性暴露風(fēng)險(xiǎn)。Nexa?西林瓶通過(guò)優(yōu)化成型工藝、提高瓶體壁厚均勻性、采用玻璃間免接觸的包裝方案，并配備內(nèi)部隔板的包裝，以避免運(yùn)輸過(guò)程中玻璃之間的接觸的包裝技術(shù)，使其具備行業(yè)領(lǐng)先的機(jī)械強(qiáng)度。更高的抗裂性能幫助藥企顯著降低凍干架推拉、運(yùn)輸與灌裝環(huán)節(jié)的破損率，提高產(chǎn)線運(yùn)行效率，減少報(bào)廢，進(jìn)一步提升總擁有成本（TCO）。

對(duì)于采用液體制劑或需溶劑復(fù)溶的ADC產(chǎn)品，高pH值與特定緩沖體系可能導(dǎo)致玻璃表面水解，從而產(chǎn)生脫片。脫片不僅影響安全性，更會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重的質(zhì)量合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。斯蒂瓦那托集團(tuán)的LDP低脫片西林瓶通過(guò)精細(xì)化熱處理和嚴(yán)格的玻璃表面穩(wěn)定性控制，使玻璃在不改變材料配方的前提下大幅降低水解傾向。無(wú)論是用于儲(chǔ)存液體ADC，還是用于配套凍干產(chǎn)品的稀釋劑，LDP系列都提供更高的化學(xué)穩(wěn)定性與長(zhǎng)期安全性。

隨著皮下注射在ADC領(lǐng)域的探索不斷深入，預(yù)充注射器及即用型（RTU）組件的重要性日益提升。Alba?注射器平臺(tái)接近零的顆粒數(shù)，恒定的擠壓力和穩(wěn)定的啟始力，為高敏感性生物藥帶來(lái)了更安全、更可靠的皮下注射體驗(yàn)，為未來(lái)ADC劑型的多樣化奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

隨著ADC行業(yè)持續(xù)擴(kuò)張，其“高毒性、高敏感性、高復(fù)雜度”的屬性正迫使產(chǎn)業(yè)重新審視包裝系統(tǒng)的戰(zhàn)略價(jià)值。斯蒂瓦那托集團(tuán)依托材料科學(xué)、制造能力、分析服務(wù)與平臺(tái)化解決方案的綜合優(yōu)勢(shì)，為ADC從研發(fā)到商業(yè)化提供穩(wěn)定保障。

未來(lái)，面對(duì)更多新代ADC和新型給藥方式加速涌現(xiàn)，斯蒂瓦那托集團(tuán)將持續(xù)推進(jìn)內(nèi)包材技術(shù)創(chuàng)新，助力全球ADC產(chǎn)業(yè)邁向更高的安全性、更優(yōu)的穩(wěn)定性與更高效的商業(yè)化進(jìn)程。

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