新京報訊（記者王卡拉）12月22日，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）的心血管適應(yīng)癥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適用于降低已確診為心血管疾病且BMI≥27kg/㎡成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的風(fēng)險。

肥胖癥作為心血管疾病的獨(dú)立危險因素，能直接導(dǎo)致心血管發(fā)病率、死亡率和住院率的上升?！短悄虿』颊唧w重管理專家共識（2024版）》指出，我國肥胖患者以腹型肥胖為主要特征，和內(nèi)臟脂肪與心血管疾病風(fēng)險增加密切相關(guān)。

近年來，隨著對肥胖與心血管疾病關(guān)聯(lián)性的深入理解，肥胖合并心血管疾病的防治理念正經(jīng)歷深刻變革。國內(nèi)外指南均明確了超重/肥胖患者進(jìn)行體重管理以降低心血管風(fēng)險的重要性。在歐洲心血管學(xué)會（ESC）指南中，諾和盈是唯一被推薦用于降低心血管死亡、心肌梗死和卒中風(fēng)險的肥胖癥治療藥物。中國《肥胖癥診療指南（2024年版）》明確提及了諾和盈的心血管保護(hù)作用。作為當(dāng)前肥胖癥標(biāo)準(zhǔn)化治療中的重要手段之一，諾和盈可以實現(xiàn)約三分之一患者體重降幅超過20%，并可降低主要不良心血管事件風(fēng)險達(dá)20%，是唯一被證實兼具減重和降低主要不良心血管事件風(fēng)險的減重藥物。

此次心血管適應(yīng)癥的獲批基于SELECT（司美格魯肽在超重或肥胖患者中的心血管結(jié)局試驗）的主要結(jié)果。作為迄今為止針對肥胖合并心血管疾病患者已完成的最大規(guī)模的心血管結(jié)局試驗，SELECT共納入17604例超重或肥胖受試者。主要結(jié)果顯示，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，諾和盈相較于安慰劑實現(xiàn)了20%的MACE（主要不良心血管事件）風(fēng)險降低，降低心血管死亡風(fēng)險15%，降低心衰復(fù)合終點(diǎn)風(fēng)險18%，降低全因死亡風(fēng)險19%。在長達(dá)五年的隨訪時間內(nèi)，無論受試者基線年齡、性別、人種、種族、基線BMI和腎功能損害程度，均實現(xiàn)了MACE風(fēng)險降低。

此外，針對SELECT研究數(shù)據(jù)的二次分析結(jié)果顯示：在治療早期，諾和盈就已顯示出對心臟的保護(hù)作用，早于明顯的體重減輕。這一發(fā)現(xiàn)提示，無論體重降幅多少，使用諾和盈均實現(xiàn)降低MACE風(fēng)險的獲益。

諾和盈是全球首個用于長期體重管理的GLP-1RA周制劑。目前，諾和盈已在全球超過25個國家和地區(qū)上市。此前，諾和盈已在中國獲批適用于在控制飲食和增加體力活動的基礎(chǔ)上對成人患者的長期體重管理。

校對 劉軍