12月24日，邁威生物宣布，其自主研發(fā)的抗ST2單抗創(chuàng)新藥（研發(fā)代號(hào)：9MW1911）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得美國(guó)FDA的許可，可針對(duì)中重度慢性阻塞性肺疾?。–OPD）開(kāi)展2a期臨床研究。

9MW1911可高親和力結(jié)合ST2受體，從而阻斷IL33/ST2信號(hào)通路。該品種已在中國(guó)完成針對(duì)中重度COPD患者的2a期臨床研究（N=80），結(jié)果顯示：

• 與安慰劑（N=20）相比，在各劑量組安全且耐受性良好，總體的不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似（70% vs 85%），所有受試者的免疫原性均為陰性，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。

• 藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果提示，隨著劑量增加，藥物暴露量增加，暴露-效應(yīng)模型可初步建立量效關(guān)系，為后續(xù)劑量選擇提供依據(jù)。

• 有效性數(shù)據(jù)顯示，試驗(yàn)組COPD急性加重年化發(fā)生率隨劑量升高呈下降趨勢(shì)；在2b期研究推薦劑量（RP2D, N=30）下，中重度COPD急性加重年化發(fā)生率較安慰劑組降低超30%，重度急性加重年化發(fā)生率較安慰劑組降低超40%，且發(fā)生重度急性加重的患者比例較安慰劑組顯著降低（13.3% vs 35%）。

針對(duì)更大樣本量COPD患者有效性和安全性的2b期臨床于2025年7月實(shí)現(xiàn)首例給藥，目前受試者積極入組中，計(jì)劃在獲得至少120例受試者的末次訪視數(shù)據(jù)后開(kāi)展期中分析，并有望在評(píng)估2期臨床研究結(jié)果的基礎(chǔ)上，于2026 年底啟動(dòng)3期臨床研究，以觀察安全性、有效性和免疫原性。

參考資料：
[1]邁威生物抗 ST2 單抗創(chuàng)新藥 9MW1911 IIa 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲 FDA 許可. From https://www.prnasia.com/story/517159-1.shtml

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