本文轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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重塑治理體系 激發(fā)市場潛能

監(jiān)管改革引領(lǐng)化妝品產(chǎn)業(yè)

奔赴更大舞臺

“十四五”時期是我國化妝品產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)歷史性跨越式發(fā)展的關(guān)鍵時期。據(jù)統(tǒng)計，我國化妝品市場規(guī)模自2023年起連續(xù)兩年超萬億元，國產(chǎn)美妝不斷做大做強(qiáng)，科技創(chuàng)新加速趕超，監(jiān)管規(guī)則全面升級，監(jiān)管體系更加健全。由政策引導(dǎo)、科技創(chuàng)新驅(qū)動、國貨強(qiáng)勢崛起、消費(fèi)需求多元構(gòu)成的“四維發(fā)展體系”已經(jīng)逐漸形成。在這個過程中，國家藥監(jiān)局始終堅(jiān)持國際視野，通過一系列創(chuàng)新舉措，加快了我國化妝品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化步伐。

“十四五”期間我國建立的化妝品科學(xué)監(jiān)管體系是——以 《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）為核心，以風(fēng)險管理為基礎(chǔ)，覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后監(jiān)測全生命周期，并強(qiáng)調(diào)企業(yè)主體責(zé)任、科學(xué)證據(jù)和信息公開的現(xiàn)代化監(jiān)管體系。這一體系的建立和完善，極大地提升了我國化妝品的安全保障水平，并奠定了行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)，為人民群眾的“美麗消費(fèi)”提供了堅(jiān)實(shí)制度保障。

01 四梁八柱 撐起發(fā)展空間

《條例》作為化妝品法規(guī)體系的頂層設(shè)計，起到了綱舉目張的作用。以此為基礎(chǔ)，國家藥品監(jiān)管部門陸續(xù)出臺了一系列配套規(guī)章和規(guī)范性文件，共同構(gòu)成了我國化妝品監(jiān)管的“四梁八柱”。

《條例》是整個體系的“基本法”，確立了“風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治”的基本原則，并明確了化妝品注冊人、備案人作為產(chǎn)品質(zhì)量安全和功效宣稱責(zé)任主體的核心地位。

各項(xiàng)配套規(guī)章是《條例》落地的根本保證?！痘瘖y品注冊備案管理辦法》及相關(guān)規(guī)范性文件細(xì)化了注冊和備案的具體程序、資料要求和時限，是產(chǎn)品上市前的“準(zhǔn)入規(guī)則”。《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》對化妝品生產(chǎn)和經(jīng)營活動的全過程提出了明確的監(jiān)管要求，確保產(chǎn)品從工廠到消費(fèi)者手中的每一個環(huán)節(jié)都處于可控狀態(tài)?！痘瘖y品標(biāo)簽管理辦法》統(tǒng)一了標(biāo)簽標(biāo)識的管理，強(qiáng)制要求全成分標(biāo)注，并嚴(yán)格規(guī)范功效宣稱的用語，旨在杜絕虛假、夸大宣傳，保障消費(fèi)者的知情權(quán)。《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》建立了系統(tǒng)化的上市后安全監(jiān)測體系，要求相關(guān)主體收集、報告、分析和評價化妝品不良反應(yīng)，構(gòu)建產(chǎn)品安全的風(fēng)險預(yù)警網(wǎng)絡(luò)。此外，《條例》明確將牙膏納入化妝品監(jiān)管體系。隨后出臺的《牙膏監(jiān)督管理辦法》明確了牙膏的原料管理、產(chǎn)品備案、生產(chǎn)許可、安全評估、功效宣稱等制度，開啟了牙膏管理的新篇章。專門針對兒童化妝品的規(guī)范性文件《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》則進(jìn)一步筑牢兒童化妝品監(jiān)管的法治基礎(chǔ)。

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系的完善暢通了《條例》有效執(zhí)行的“最后一公里”?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》及后續(xù)修訂是我國化妝品監(jiān)管的技術(shù)基石，是具有強(qiáng)制性的技術(shù)準(zhǔn)則。它詳細(xì)規(guī)定了化妝品的安全技術(shù)要求，并列出禁限用組分、準(zhǔn)用組分（防腐劑、防曬劑、著色劑等）的清單及限量、微生物學(xué)指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等，為產(chǎn)品安全性提供了科學(xué)底線?！兑咽褂没瘖y品原料目錄》不僅規(guī)范了原料名稱，還是判斷原料是否為新原料的重要依據(jù)。《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》等文件，為企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全和功效宣稱主體責(zé)任提供了具體的技術(shù)路徑和方法學(xué)指導(dǎo)，是科學(xué)監(jiān)管理念在實(shí)踐中的直接體現(xiàn)。

02 全周期監(jiān)管 實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)高效

化妝品科學(xué)監(jiān)管體系的核心在于對產(chǎn)品全生命周期進(jìn)行精準(zhǔn)、高效的監(jiān)管。

在準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，采取基于風(fēng)險的分級管理——注冊與備案雙軌制?！稐l例》最顯著的特點(diǎn)是確立了以產(chǎn)品風(fēng)險高低為基礎(chǔ)的分類管理制度。其中，注冊管理適用于風(fēng)險較高的特殊化妝品，這些產(chǎn)品需經(jīng)過技術(shù)審評部門的評估后方可獲得注冊證。備案管理則適用于風(fēng)險較低的普通化妝品。企業(yè)只需在產(chǎn)品上市前，通過藥監(jiān)部門的管理平臺提交備案資料即完成備案，極大簡便了上市程序。但是，實(shí)行備案管理不等于“放任”，監(jiān)管部門會進(jìn)行嚴(yán)格的備案后技術(shù)核查，對資料的真實(shí)性、合規(guī)性進(jìn)行核查，一旦發(fā)現(xiàn)問題將依法嚴(yán)肅處理。

在原料管理方面，兼顧鼓勵創(chuàng)新與保障安全。《條例》根據(jù)風(fēng)險程度，對具有較高安全風(fēng)險的新原料實(shí)行注冊管理，對其他新原料實(shí)行備案管理。對新原料設(shè)置了3年監(jiān)測期，在此期間內(nèi)，化妝品注冊人、備案人需每年報告使用和安全監(jiān)測情況。這既鼓勵了原料技術(shù)創(chuàng)新，又通過監(jiān)測期制度控制了安全風(fēng)險，實(shí)現(xiàn)了既“放得開”又“管得住”。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，強(qiáng)化了化妝品生產(chǎn)的過程管理?！痘瘖y品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的全面實(shí)施，標(biāo)志著我國化妝品生產(chǎn)進(jìn)入“GMP時代 ”。該規(guī)范對生產(chǎn)企業(yè)的廠房環(huán)境、設(shè)備、人員、物料管理、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、追溯體系等提出了系統(tǒng)化要求，用過程合規(guī)保障化妝品的質(zhì)量安全。

在功效宣稱管理方面，以科學(xué)證據(jù)終結(jié)“概念添加”?！痘瘖y品功效宣稱評價規(guī)范》明確規(guī)定：“化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對化妝品功效宣稱進(jìn)行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要文件，接受社會監(jiān)督。”這意味著，所有化妝品的功效宣稱都必須有相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)支持。這些依據(jù)包括相關(guān)文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測試、人體功效評價試驗(yàn)等。

安全評估制度的實(shí)施進(jìn)一步筑牢了產(chǎn)品安全的“科學(xué)防線”?！稐l例》要求，產(chǎn)品在注冊備案時必須提交化妝品安全評估報告。這份報告需由專業(yè)的安全評估人員，基于產(chǎn)品配方、原料的毒理學(xué)數(shù)據(jù)、使用方法和暴露量等科學(xué)信息，對產(chǎn)品整體安全性進(jìn)行綜合評估，得出結(jié)論。這標(biāo)志著我國化妝品監(jiān)管從傳統(tǒng)的“經(jīng)驗(yàn)管理”轉(zhuǎn)向了“基于證據(jù)的科學(xué)風(fēng)險管理”。

在上市后監(jiān)管環(huán)節(jié)，構(gòu)建了嚴(yán)密的安全警戒網(wǎng)。無論多么嚴(yán)格的上市前審查也無法預(yù)知所有風(fēng)險。因此，強(qiáng)大的上市后監(jiān)管體系是科學(xué)監(jiān)管不可或缺的一環(huán)。比如，建立覆蓋化妝品注冊人/備案人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)和消費(fèi)者的全國不良反應(yīng)監(jiān)測報告系統(tǒng)；各級藥品監(jiān)管部門對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，及時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品；飛行檢查采用對生產(chǎn)企業(yè)不預(yù)先通知的方式，督促企業(yè)持續(xù)落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)站和“化妝品監(jiān)管”App，實(shí)現(xiàn)信息公開與信用監(jiān)管，向社會公開產(chǎn)品注冊備案信息、抽檢結(jié)果、處罰信息等，利用社會監(jiān)督和市場機(jī)制倒逼企業(yè)守法經(jīng)營。

總的來看，由“四梁八柱”構(gòu)建起的我國化妝品監(jiān)管體系主要有5個鮮明的特點(diǎn)。一是以風(fēng)險管理為核心，將有限的監(jiān)管資源集中于風(fēng)險較高的產(chǎn)品和環(huán)節(jié)。二是企業(yè)責(zé)任主體化，壓實(shí)了化妝品注冊人、備案人的主體責(zé)任，貫穿產(chǎn)品全生命周期。三是以科學(xué)證據(jù)為支撐，功效宣稱、安全評估等均要求提供堅(jiān)實(shí)的科學(xué)依據(jù)。四是強(qiáng)調(diào)全程透明，通過信息化手段，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的公開和產(chǎn)品的查詢追溯。五是與國際接軌，大量借鑒了有益經(jīng)驗(yàn)。

03 與時俱進(jìn) 謀劃產(chǎn)業(yè)發(fā)展

以《條例》為基石構(gòu)建化妝品監(jiān)管體系的過程，是一次深刻的制度性變革。這一體系不僅為保障我國消費(fèi)者的用妝安全構(gòu)筑了堅(jiān)實(shí)的防線，也為我國化妝品產(chǎn)業(yè)從“制造”到“智造”、從“大”到“強(qiáng)”的轉(zhuǎn)型提供了不可或缺的制度保障和動力引擎。

一系列監(jiān)管舉措帶來的變化有目共睹。產(chǎn)品注冊備案時間大幅縮短，上市效率大大提升；監(jiān)管力度不斷加強(qiáng)，市場環(huán)境進(jìn)一步優(yōu)化，逐漸形成“良幣驅(qū)逐劣幣”的良好態(tài)勢；創(chuàng)新活力得到有效激發(fā)，新原料注冊備案數(shù)量大幅增長，企業(yè)研發(fā)熱情高漲，國產(chǎn)原料加速崛起。

“十四五”期間，我國化妝品行業(yè)不僅在市場規(guī)模上成為全球第一大消費(fèi)市場，更在監(jiān)管治理、科技創(chuàng)新、市場格局、文化內(nèi)涵上實(shí)現(xiàn)了質(zhì)的飛躍。在全球美妝版圖上，我國正從一個巨大的消費(fèi)市場，快速崛起為不容忽視的創(chuàng)新源泉和價值高地，未來的發(fā)展路徑將為全球美妝產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供獨(dú)特的“中國方案”。

面向“十五五”，我國化妝品產(chǎn)業(yè)已經(jīng)站在新的歷史起點(diǎn)。我國美妝企業(yè)將奔赴全球市場更大的舞臺，“出?！被虺蔀楸剡x項(xiàng)。而AI 等新科技浪潮愈發(fā)影響產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)，科技與可持續(xù)發(fā)展深度融合，成為基礎(chǔ)生產(chǎn)力。綠色轉(zhuǎn)型將成為生存“必答題”。減免動物測試、可降解包裝、綠色化學(xué)成分等，將成為全球市場準(zhǔn)入的新標(biāo)準(zhǔn)，也是品牌價值觀的“試金石”。這些都需要科學(xué)監(jiān)管體系的與時俱進(jìn)。

利用人工智能和大數(shù)據(jù)等技術(shù)進(jìn)行風(fēng)險預(yù)警的數(shù)智化治理、推動國際標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)的監(jiān)管趨同、納入綠色要素和循環(huán)經(jīng)濟(jì)要求的可持續(xù)發(fā)展，將成為監(jiān)管現(xiàn)代化的發(fā)展方向，引導(dǎo)我國化妝品產(chǎn)業(yè)向更加前沿、全球化的賽道邁進(jìn)。伴隨著監(jiān)管現(xiàn)代化的進(jìn)程，一個更安全、更具創(chuàng)新性、更規(guī)范的化妝品產(chǎn)業(yè)新圖景正徐徐展開。

立足當(dāng)下，展望未來。在“十五五”的新征程上，我們?nèi)孕鑸?jiān)持科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化的監(jiān)管發(fā)展道路，著力統(tǒng)籌發(fā)展與安全、活力與秩序、質(zhì)量與效率、監(jiān)管與服務(wù)，進(jìn)一步增強(qiáng)監(jiān)管改革的系統(tǒng)性、整體性和協(xié)調(diào)性，全過程深化化妝品監(jiān)管改革，全方位筑牢化妝品安全底線，全鏈條支持化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快推進(jìn)我國從“制妝大國”向“制妝強(qiáng)國”的跨越，切實(shí)增進(jìn)人民群眾在化妝品領(lǐng)域的獲得感、幸福感、安全感。

（本文來源：中國醫(yī)藥報，作者：中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會產(chǎn)業(yè)研究中心主任兼數(shù)字信息中心主任姚永斌。文圖版權(quán)歸著作權(quán)人。）

原創(chuàng) 姚永斌

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