2025年12月27日，由大連仲裁委員會(huì)/大連國際仲裁院（以下簡稱“我院”）、大連市律師協(xié)會(huì)（以下簡稱“市律協(xié)”）、大連市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合主辦，北京市中倫文德律師事務(wù)所（大連、成都）分所、北京大成（大連）律師事務(wù)所協(xié)辦，威科先行提供支持的“醫(yī)藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)對研討會(huì)”在我院六樓會(huì)議室成功舉行。本次研討會(huì)匯聚了醫(yī)藥企業(yè)、法律服務(wù)機(jī)構(gòu)、科研院所及監(jiān)管部門的專家代表，共同圍繞醫(yī)藥研發(fā)全周期中的合規(guī)管理、風(fēng)險(xiǎn)防控與爭議化解展開深度交流，為企業(yè)應(yīng)對復(fù)雜法律與商業(yè)環(huán)境提供了務(wù)實(shí)指引。本次會(huì)議由我院對外聯(lián)絡(luò)部部長孫敬安主持。

會(huì)議伊始，我院院長畢鳳有、市律協(xié)副會(huì)長王帥分別致辭，強(qiáng)調(diào)了在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與國際化進(jìn)程中，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控、完善爭議解決機(jī)制的重要性，并期待仲裁、律所與行業(yè)組織形成合力，為企業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)的法律服務(wù)支撐。

在主題演講環(huán)節(jié)，五位來自醫(yī)藥企業(yè)、律所、研發(fā)服務(wù)平臺(tái)的專家進(jìn)行了精彩分享，本環(huán)節(jié)由市律協(xié)醫(yī)療健康委主任趙嬌婷主持。

北京市中倫文德律師事務(wù)所醫(yī)藥健康專委會(huì)主任王志堅(jiān)以“研發(fā)合同的風(fēng)險(xiǎn)管控與爭議化解之道”為題，系統(tǒng)解析了委托研發(fā)合同中的經(jīng)濟(jì)權(quán)利風(fēng)險(xiǎn)、合規(guī)紅線及爭議解決策略，強(qiáng)調(diào)“合同不僅是防護(hù)甲，更是合作共贏的路線圖”。

北京陽光諾和藥物研究股份有限公司BD總監(jiān)王操聚焦“臨床前研發(fā)BD合作核心風(fēng)險(xiǎn)與價(jià)值挖掘”，結(jié)合仿制藥與中藥研發(fā)趨勢，提出了立項(xiàng)階段的戰(zhàn)略研判與風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避思路。

修正藥業(yè)集團(tuán)有限公司總工程師張顯濤詳細(xì)解讀“藥品上市許可持有人制度的發(fā)展及轉(zhuǎn)讓變更風(fēng)險(xiǎn)管控”，從技術(shù)、合規(guī)與合同多維度提出風(fēng)險(xiǎn)防范建議。

金杜律師事務(wù)所醫(yī)藥醫(yī)療板塊負(fù)責(zé)人黃建雯圍繞“新藥研發(fā)的BD交易”，通過豐富的跨境案例，闡述了許可交易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、數(shù)據(jù)出境、履約監(jiān)督與退出機(jī)制等關(guān)鍵法律問題。

北京經(jīng)緯傳奇醫(yī)藥科技有限公司董事長蔡緒柳系統(tǒng)介紹了“臨床研究全過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量是構(gòu)建法律證據(jù)鏈的核心，也是規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)的重要保障。

左右滑動(dòng)查看發(fā)言嘉賓

在圓桌討論環(huán)節(jié)，主持人北京大成（大連）律師事務(wù)所合伙人李一與中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)總法律顧問張劍、恒瑞醫(yī)藥法務(wù)總監(jiān)唐坤、修正藥業(yè)集團(tuán)副總裁陳智強(qiáng)、東北制藥法務(wù)部長朱洪濱、中倫文德（沈陽）律師事務(wù)所合伙人梁嬌旸、大連化物所本草物質(zhì)科學(xué)研究室研究員薛興亞、遼寧昊泰融資擔(dān)保有限公司副總經(jīng)理金銘鑫七位來自醫(yī)藥企業(yè)、律所、研發(fā)服務(wù)平臺(tái)的嘉賓，就“藥品委托研發(fā)合同中委托人經(jīng)濟(jì)權(quán)利風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與應(yīng)對”“藥品臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)法律風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對”“藥品文號(hào)的收購與執(zhí)行過程的查封”“藥品研發(fā)項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對”“研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)分析與應(yīng)對”“新藥研發(fā)過程的信息化與數(shù)據(jù)安全保障”“如何利用擔(dān)保公司保函功能識(shí)別研發(fā)融資風(fēng)險(xiǎn)”七個(gè)議題展開討論，聚焦醫(yī)藥研發(fā)全鏈條中的核心風(fēng)險(xiǎn)與合規(guī)實(shí)踐，內(nèi)容貫穿“委托研發(fā)—臨床研究—項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓—跨界合作—數(shù)據(jù)安全—融資擔(dān)保”等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

現(xiàn)場不僅探討了藥品臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)的責(zé)任界定、MAH轉(zhuǎn)讓與文號(hào)收購中的執(zhí)行難點(diǎn)、研發(fā)失敗后的知識(shí)產(chǎn)權(quán)處置等典型法律與商業(yè)問題，還就數(shù)據(jù)合規(guī)治理、研發(fā)融資風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別等前沿議題交換了意見。對話始終緊扣“風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防”與“爭議解決”兩條主線，多位嘉賓結(jié)合實(shí)踐，強(qiáng)調(diào)了在研發(fā)合作中嵌入仲裁條款及注重留存證據(jù)的重要性。

遼寧省藥品監(jiān)督管理局稽查二處處長宋敏在總結(jié)致辭中指出，醫(yī)藥研發(fā)具有高風(fēng)險(xiǎn)、長周期、強(qiáng)監(jiān)管的特點(diǎn)，企業(yè)必須將合規(guī)意識(shí)融入研發(fā)全流程，依法開展合作，積極運(yùn)用仲裁等多元化糾紛解決機(jī)制，保障產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

本次研討會(huì)內(nèi)容覆蓋藥品研發(fā)、臨床研究、BD交易、MAH轉(zhuǎn)讓、數(shù)據(jù)安全、不良反應(yīng)處理等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，體現(xiàn)了法律、科技與商業(yè)的深度融合，也為我院在醫(yī)藥專業(yè)仲裁領(lǐng)域的發(fā)展提供了智力支持和實(shí)務(wù)導(dǎo)向。未來，我院將繼續(xù)攜手各界，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)爭議解決的專業(yè)化、國際化發(fā)展，助力醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的持續(xù)優(yōu)化。

文字編輯：于嘉琦

美術(shù)編輯：劉瑞龍

責(zé)任編輯：胡曉牧

大連國際仲裁院示范仲裁條款