天津關(guān)于及時(shí)做好超聲刀頭產(chǎn)品注冊(cè)證類(lèi)別調(diào)整工作的通知

各有關(guān)單位：

按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整 <醫(yī)療器械分類(lèi)目錄> 部分內(nèi)容的公告（2023年第101號(hào)）》要求，“超聲切割止血刀頭、超聲軟組織手術(shù)刀頭、超聲吸引手術(shù)刀頭”將調(diào)整為第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理。自2026年1月1日起，該類(lèi)產(chǎn)品未依法取得第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。

請(qǐng)相關(guān)企業(yè)及時(shí)更新已調(diào)整為第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的中選產(chǎn)品信息。若未及時(shí)更新，將于2026年1月1日起暫停掛網(wǎng)。

天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心

2025年12月29日

重慶關(guān)于及時(shí)做好超聲刀頭產(chǎn)品注冊(cè)證類(lèi)別調(diào)整工作的通知

各有關(guān)單位：
按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整 <醫(yī)療器械分類(lèi)目錄> 部分內(nèi)容的公告（2023年第101號(hào)）》要求，“超聲切割止血刀頭、超聲軟組織手術(shù)刀頭、超聲吸引手術(shù)刀頭"將調(diào)整為第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理，企業(yè)需按照調(diào)整后的類(lèi)別進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。自2026年1月1日起，該類(lèi)產(chǎn)品未依法取得第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。

請(qǐng)相關(guān)企業(yè)及時(shí)更新已調(diào)整為第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的帶量采購(gòu)超聲刀頭中選產(chǎn)品信息。若未及時(shí)更新，將于2026年1月1日起暫停掛網(wǎng)。請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2025年12月31前，完善超聲刀頭第Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證中選產(chǎn)品的訂單等相關(guān)操作。

申報(bào)材料要求：
1.各相關(guān)單位要嚴(yán)格按照要求填寫(xiě)，務(wù)必做到填報(bào)的數(shù)據(jù)真實(shí)、完整。
2.申報(bào)材料為電子材料，須在規(guī)定時(shí)間發(fā)送至指定郵箱。申報(bào)材料含《超聲刀頭產(chǎn)品信息變更情況表》（附件1）《超聲刀頭醫(yī)用耗材申報(bào)授權(quán)委托書(shū)》（附件2）。電子材料應(yīng)為以上材料加蓋申報(bào)企業(yè)鮮章的掃描件，其中《超聲刀頭產(chǎn)品信息變更情況表》還需提供EXCEL表格。
3.電子材料（需以企業(yè)名稱(chēng)+超聲刀頭產(chǎn)品信息變更命名）接受郵箱：qixie@cqyjs.com。

重慶藥品交易所股份有限公司
2025年12月25日

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公告（2023年第101號(hào)）

為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、調(diào)整內(nèi)容
對(duì)58類(lèi)醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容見(jiàn)附件。
二、實(shí)施要求
（一）對(duì)于附件中調(diào)整涉及的01-01-03“超聲手術(shù)設(shè)備附件”中作為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理的“超聲切割止血刀頭、超聲軟組織手術(shù)刀頭、超聲吸引手術(shù)刀頭”和01-01-06“乳腺旋切活檢系統(tǒng)及附件”中“乳房旋切穿刺針及配件”，自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等，按照調(diào)整后的類(lèi)別受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

對(duì)于公告發(fā)布之日前已受理尚未完成注冊(cè)審批（包括首次注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門(mén)繼續(xù)按照原受理類(lèi)別審評(píng)審批，準(zhǔn)予注冊(cè)的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，限定醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期截止日期為2025年12月31日，并在注冊(cè)證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。對(duì)于已取得二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的，2025年12月31日前產(chǎn)品注冊(cè)證繼續(xù)有效，所涉及注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)管理類(lèi)別的有關(guān)要求積極開(kāi)展注冊(cè)證轉(zhuǎn)換工作，在2025年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。開(kāi)展轉(zhuǎn)換工作期間原醫(yī)療器械注冊(cè)證到期的，在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件或質(zhì)量事故的前提下，注冊(cè)人可按原管理屬性和類(lèi)別向原審批部門(mén)提出延期申請(qǐng)，予以延期的，原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期不得超過(guò)2025年12月31日。

自2026年1月1日起，該類(lèi)產(chǎn)品未依法取得第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。

（二）對(duì)于調(diào)整內(nèi)容的其他產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》等，按照調(diào)整后的類(lèi)別受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)或者辦理備案。

對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審批（包括首次注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門(mén)繼續(xù)按照原受理類(lèi)別審評(píng)審批，準(zhǔn)予注冊(cè)的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。

對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類(lèi)別由第三類(lèi)調(diào)整為第二類(lèi)的，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類(lèi)別由第二類(lèi)調(diào)整為第一類(lèi)的，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。注冊(cè)證到期前，注冊(cè)人可向相應(yīng)部門(mén)辦理產(chǎn)品備案。
醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生注冊(cè)變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)變更注冊(cè)。如原注冊(cè)證為按照原《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》核發(fā)，本公告涉及產(chǎn)品的變更注冊(cè)文件備注欄中應(yīng)當(dāng)注明公告實(shí)施后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。
（三）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》內(nèi)容調(diào)整的宣貫培訓(xùn)，切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)審批、備案和上市后監(jiān)管工作。

附件：《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表

國(guó)家藥監(jiān)局
2023年8月15日

江蘇醫(yī)械圈評(píng)論：

近日天津、重慶等地發(fā)布通知，請(qǐng)相關(guān)企業(yè)及時(shí)更新已調(diào)整為第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的帶量采購(gòu)超聲刀頭中選產(chǎn)品信息。若未及時(shí)更新，將于2026年1月1日起暫停掛網(wǎng)和銷(xiāo)售。其他省平臺(tái)并沒(méi)有及時(shí)發(fā)布通知，明起在各省平臺(tái)網(wǎng)采二類(lèi)注冊(cè)證超聲刀頭產(chǎn)品將是違規(guī)違法行為，相關(guān)省平臺(tái)一定引起重視。

從目前全國(guó)注冊(cè)證情況來(lái)看大部分品牌和企業(yè)已經(jīng)擁有了三類(lèi)注冊(cè)證，是否已經(jīng)及時(shí)更新各省平臺(tái)掛網(wǎng)和帶量注冊(cè)證信息，請(qǐng)各廠家招標(biāo)部門(mén)抓緊查看落實(shí)；

對(duì)于經(jīng)銷(xiāo)商來(lái)說(shuō)仔細(xì)檢查庫(kù)存產(chǎn)品標(biāo)簽情況，及時(shí)和廠家更換三類(lèi)注冊(cè)證產(chǎn)品銷(xiāo)售使用。

對(duì)于醫(yī)院采購(gòu)部門(mén)和相關(guān)科室臨床也一定要了解政策，二類(lèi)注冊(cè)證超聲刀頭一律禁止使用，以免違規(guī)違法，被藥監(jiān)部門(mén)查處。

國(guó)家藥監(jiān)局于2023年8月發(fā)布公告，過(guò)渡期2年多，自2026年1月1日起，該類(lèi)產(chǎn)品未依法取得第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)早就知道公告，所以應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。

特別關(guān)注：