眼科創(chuàng)新醫(yī)療器械迎來重磅突破。

今年12月，犀燃醫(yī)療分別斬獲一次性使用超乳套包（浙械注準(zhǔn)20252161988）及超乳玻切一體機(jī)眼科設(shè)備（國械注準(zhǔn)20253162583）醫(yī)療器械注冊證。

前者是犀燃醫(yī)療為滿足現(xiàn)階段臨床使用需求而推出的耗材產(chǎn)品。而后者，則是我國國產(chǎn)首個自主研發(fā)的超乳玻切一體機(jī)設(shè)備。它的獲批，意味著中國企業(yè)終于實(shí)現(xiàn)眼科高端手術(shù)設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)突破，填補(bǔ)了我國國產(chǎn)超乳玻切一體機(jī)設(shè)備空白。而隨著國產(chǎn)產(chǎn)品上市，打破海外企業(yè)壟斷局面，國產(chǎn)企業(yè)將與歐美企業(yè)實(shí)現(xiàn)同臺競爭，將優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品帶給更廣大的患者。

01

滿足臨床醫(yī)患迫切需求，國產(chǎn)首個超乳玻切一體機(jī)上市

對患者和臨床醫(yī)生而言，國產(chǎn)超乳玻切一體機(jī)的上市具有迫切性。

從患者治療需求來看，我國眼疾患者數(shù)量極為龐大，且眼疾診療需求仍在快速增長。以白內(nèi)障患者為例，中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會統(tǒng)計，我國60歲至89歲人群白內(nèi)障發(fā)病率是80%，而90歲以上人群白內(nèi)障發(fā)病率達(dá)到90%以上。以此估算，目前國內(nèi)有近2億白內(nèi)障患者；而眼底疾病患者數(shù)量也高達(dá)4600萬。其中，白內(nèi)障超聲乳化+人工晶體植入是治療白內(nèi)障的唯一手段；而玻切手術(shù)則是治療眼底病的最主要手段。

從醫(yī)生臨床需求來看，對超乳玻切一體機(jī)的需求在持續(xù)增長。超乳和玻切手術(shù)占到眼科總手術(shù)量的50%。其中，超乳手術(shù)為3級手術(shù)，而玻切手術(shù)為4級手術(shù)，手術(shù)難度與風(fēng)險極高。而白內(nèi)障和眼底病兩者經(jīng)常同時發(fā)生且互相影響，常需手術(shù)進(jìn)行聯(lián)合治療。相對于分體式的超乳機(jī)、玻切機(jī)，超乳玻切一體機(jī)在一次手術(shù)中即可完成前后節(jié)聯(lián)合治療，可大幅減少手術(shù)次數(shù)與創(chuàng)傷，適配白內(nèi)障合并眼底病等復(fù)雜病例。

“在眼科高端診療設(shè)備中，相對于近視防控等全飛秒激光治療產(chǎn)品，臨床和患者對超乳玻切一體機(jī)的需求更為迫切。從十二五規(guī)劃開始（2011--2015），國家以消除白內(nèi)障沙眼等眼科疾病的致盲為開端，持續(xù)推進(jìn)和促進(jìn)全民眼健康事業(yè)，到最新的《‘十四五’全國眼健康規(guī)劃（2021—2025年）》出臺時，我國的眼健康事業(yè)已經(jīng)取得了長足的進(jìn)展，白內(nèi)障復(fù)明率有了成倍的提升，手術(shù)醫(yī)生和手術(shù)設(shè)備也隨之下沉到基層醫(yī)院，造福了廣大的眼病患者，也提升了我國基層醫(yī)療水平。然而我國人口技術(shù)龐大，人口老齡化問題日益嚴(yán)重，時至今日我國的白內(nèi)障和眼底病患者人群依然龐大，尚有大量等待治療的患者，醫(yī)療系統(tǒng)的壓力依然存在。我國主要致盲性眼病由傳染性眼病轉(zhuǎn)變?yōu)橐园變?nèi)障、近視性視網(wǎng)膜病變、青光眼、角膜病、糖尿病視網(wǎng)膜病變等為主的眼病，針對這些疾病的高效診斷與治療刻不容緩?！毕坚t(yī)療創(chuàng)始人張弛補(bǔ)充道。

但是，過往市場上，超乳玻切一體機(jī)市場為愛爾康、博士倫等外企壟斷。如今，伴隨犀燃醫(yī)療超乳玻切一體機(jī)的上市，我國終于迎來首個自主研發(fā)的國產(chǎn)設(shè)備。據(jù)張弛介紹，犀燃醫(yī)療本次獲批的眼科手術(shù)系統(tǒng)（國械注準(zhǔn)20253162583），包含兩個規(guī)格產(chǎn)品，分別對應(yīng)犀燃醫(yī)療GenesisⅠ和Genesis Ⅱ產(chǎn)品，該系列產(chǎn)品適用于眼科晶狀體摘除和玻璃體切除。

犀燃醫(yī)療超乳玻切一體機(jī)

Genesis系列產(chǎn)品玻切切速分別為15k和20k CPM，可進(jìn)行20G至27G各類型玻切手術(shù)，同時其具備雙泵系統(tǒng)和眼內(nèi)壓控制；超乳則采用全球最低的28.5kHz頻率以及最小的1.8mm切口，能有效減少術(shù)后醫(yī)源性散光和切口熱損傷，術(shù)后恢復(fù)更快。此外，兩款產(chǎn)品還具有光源波長切換和超聲玻切功能。一機(jī)多用的集成設(shè)計理念以及差異化的配置，使得其可以更好地在各類等級醫(yī)院中快速布置。目前，在國內(nèi)5個頂級眼科醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心開展的前瞻性、多中心、隨機(jī)、平行對照臨床試驗(yàn)中，犀燃醫(yī)療Genesis系列產(chǎn)品的功能安全性、操作便捷性、性能評價等均獲優(yōu)秀評價。

而與海外企業(yè)同類產(chǎn)品相比，犀燃醫(yī)療超乳玻切一體機(jī)還具備一些獨(dú)特優(yōu)勢：

其一，Genesis系列產(chǎn)品采用模塊化設(shè)計，它使得產(chǎn)品可以以更快的速度進(jìn)行升級迭代；其二，相對于海外產(chǎn)品，犀燃醫(yī)療的產(chǎn)品依據(jù)中國醫(yī)生的使用習(xí)慣，為其量身定制，使得國內(nèi)醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線更短。并且，犀燃醫(yī)療配備了專門的培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)以及產(chǎn)品使用團(tuán)隊(duì)，以便醫(yī)生更好地掌握設(shè)備使用方式；其三，犀燃醫(yī)療為設(shè)備配套打造了專屬的一次性耗材，隨著臨床大規(guī)模采用，未來將進(jìn)一步帶來臨床機(jī)構(gòu)整機(jī)+耗材使用費(fèi)用的降低。

02

十余年優(yōu)勢積淀與技術(shù)儲備，助力犀燃醫(yī)療拿下國內(nèi)首證

愛爾康、博士倫等海外巨頭對超乳玻切一體機(jī)市場的長期壟斷，足以表明該領(lǐng)域“門檻”之高。

張弛也提到，“我國第一臺臨床應(yīng)用玻切機(jī)于20世紀(jì)70年代制成，但是由于種種原因，很快淡出大眾視野。如今，直到2025年12月，我國首個超乳玻切一體機(jī)才正式獲得醫(yī)療器械三類證，由此可見其中門檻之高?！?/p>

究其原因，一方面，是超乳玻切一體機(jī)極高的技術(shù)門檻。相較于傳統(tǒng)分體式設(shè)計，超乳玻切一體機(jī)設(shè)備需要在有限的整機(jī)空間內(nèi)集成包括超聲乳化、玻璃體切割、灌注/抽吸、眼內(nèi)壓控制、光源、激光、電凝等多個功能模塊，并實(shí)現(xiàn)協(xié)同工作。它需要企業(yè)能夠快速實(shí)現(xiàn)功能集成與精微控制。并且，設(shè)備需要實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的能量輸出——眼玻璃體容積僅4.5ML，對溫度、液流改變耐受度相對較差。設(shè)備切速、液流穩(wěn)定性的控制都極為關(guān)鍵。另一方面，超乳玻切一體機(jī)設(shè)備配件極多，成功打造產(chǎn)品的背后，還需要醫(yī)療供應(yīng)鏈的成熟與完備。

而犀燃醫(yī)療能夠獲得國內(nèi)首證，背后則是優(yōu)勢經(jīng)驗(yàn)積淀與多年技術(shù)儲備、鉆研的結(jié)果——

首先，創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)具備豐富的臨床醫(yī)療經(jīng)驗(yàn)及產(chǎn)業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，確保了超乳玻切一體機(jī)從立項(xiàng)到注冊的有序推進(jìn)。犀燃醫(yī)療創(chuàng)始人張弛，曾是眼科醫(yī)院醫(yī)生，深切了解臨床痛點(diǎn)需求，并且可以站在臨床醫(yī)生角度思考臨床需要怎樣的設(shè)備；此外，其具備十余年頭部外資醫(yī)療企業(yè)的從業(yè)經(jīng)歷，其曾主管外資企業(yè)眼科設(shè)備市場注冊與培訓(xùn)業(yè)務(wù)，也為犀燃醫(yī)療快速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品獲批奠定了基礎(chǔ)。技術(shù)壁壘的突破，也離不開人才團(tuán)隊(duì)的構(gòu)建。目前，犀燃醫(yī)療積聚了一大批人才，他們來自行業(yè)頭部企業(yè)，如愛爾康、博士倫、GE醫(yī)療等。此外，犀燃醫(yī)療還與多家海外頂尖高?？蒲性核归_合作，以此助力國內(nèi)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展，縮減研發(fā)時間與人力成本。也即，犀燃醫(yī)療實(shí)現(xiàn)了跨學(xué)科的技術(shù)集成，以解決臨床研發(fā)與產(chǎn)品落地的難題。

其次，犀燃醫(yī)療對超乳玻切一體機(jī)設(shè)備領(lǐng)域的布局已長達(dá)十五年，較好地規(guī)避了愛爾康、博士倫等企業(yè)的專利侵權(quán)風(fēng)險。早在犀燃醫(yī)療成立之前的2010年，張弛在意識到行業(yè)面臨的設(shè)備空白問題時，便已在尋找合適的技術(shù)解決方案以及匹配的供應(yīng)鏈體系。該司的FTO分析報告也顯示，犀燃醫(yī)療相關(guān)技術(shù)解決方案存在侵權(quán)可能性極小。并且，犀燃醫(yī)療仍在持續(xù)對眼科全賽道進(jìn)行監(jiān)控和專利布局。目前，犀燃醫(yī)療已獲批9個發(fā)明專利、10個實(shí)用新型專利、4個軟著、2個外觀專利。

此外，張弛補(bǔ)充道，犀燃醫(yī)療成功獲得國產(chǎn)超乳波切一體機(jī)首證，也與我國醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)鏈的完善息息相關(guān)。過往，鮮有企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)突破，也與產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展不夠成熟有關(guān)。而隨著精密加工等產(chǎn)業(yè)鏈能力的成熟，使得行業(yè)出現(xiàn)了更多的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)商，它進(jìn)一步帶來了企業(yè)核心技術(shù)方案落地與生產(chǎn)成本的降低，使得企業(yè)可以更好地打造相關(guān)器械設(shè)備。

03

未來市場仍由少數(shù)企業(yè)主導(dǎo)，但國產(chǎn)產(chǎn)品市占率有望快速提升

犀燃醫(yī)療超乳玻切一體機(jī)產(chǎn)品的上市，將給行業(yè)帶來怎樣的變化？

從可及性來看，國產(chǎn)產(chǎn)品的上市將極大地提升產(chǎn)品可及性并極大地降低患者支付負(fù)擔(dān)。據(jù)悉，犀燃醫(yī)療已經(jīng)具備年產(chǎn)400萬套耗材及超400臺超乳玻切一體機(jī)的產(chǎn)能。未來，隨著臨床應(yīng)用范圍的提升，犀燃醫(yī)療的產(chǎn)品將進(jìn)一步普惠廣大患者。

從市場格局來看，盡管當(dāng)前致力于眼科高端設(shè)備的企業(yè)陸續(xù)斬獲融資，但在張弛看來，國產(chǎn)超乳玻切一體機(jī)暫時不會迎來獲批“井噴期”。這意味著，超乳玻切一體機(jī)市場，在未來將會是犀燃醫(yī)療與愛爾康等進(jìn)口品牌的競爭。對此，犀燃醫(yī)療也做足了準(zhǔn)備。一方面，犀燃醫(yī)療正通過臨床試用等方式，進(jìn)一步樹立產(chǎn)品在醫(yī)院的口碑，為后續(xù)市場拓展做好準(zhǔn)備。另一方面，犀燃醫(yī)療也計劃開啟在陸海絲綢之路周邊沿線國家及地區(qū)的拓展。目前，其也在積極進(jìn)行CE認(rèn)證和FDA認(rèn)證的申報注冊，以便開拓全球市場。而在更久遠(yuǎn)的將來，隨著犀燃醫(yī)療產(chǎn)品獲批所帶來的同類產(chǎn)品獲批難度降低，會有更多國內(nèi)廠商進(jìn)入，整個市場將進(jìn)一步發(fā)展與繁榮。

從行業(yè)發(fā)展來看，犀燃醫(yī)療超乳玻切一體機(jī)的獲批，也在向外界釋放一個明確的信號：在眼科高端設(shè)備市場，國內(nèi)廠商具備彎道超車的能力。我們相信，在未來，將會有更多具備核心技術(shù)專利的行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，在實(shí)現(xiàn)彎道超車的同時，引領(lǐng)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。而犀燃醫(yī)療，在未來也將持續(xù)升級迭代，從而為臨床帶來更智能化、更便捷化、更具可操作性的產(chǎn)品，進(jìn)而助力醫(yī)生實(shí)現(xiàn)更高的手術(shù)效率、更優(yōu)的手術(shù)效果。

現(xiàn)在及未來，以犀燃醫(yī)療為代表的中國創(chuàng)新企業(yè)正在用實(shí)際行動證明：在眼科高端設(shè)備市場中，中國創(chuàng)新力量正在快速崛起！

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