從全球公共衛(wèi)生視角來看，手足口病是影響兒童健康的重要傳染病之一，其流行強(qiáng)度與氣候條件、人口密度、衛(wèi)生設(shè)施水平密切相關(guān)。該疾病主要通過消化道、呼吸道及接觸途徑傳播，典型癥狀為發(fā)熱伴隨手、足、口腔等部位皮疹或皰疹，多數(shù)患兒預(yù)后良好，但少數(shù)病例可能進(jìn)展為腦炎、腦膜炎等重癥，甚至死亡，會(huì)給家庭和公共衛(wèi)生安全帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)。

數(shù)據(jù)顯示，74%的重癥病例和93%的死亡病例與腸道病毒71型（EV71）有關(guān)，已被世界衛(wèi)生組織列入年度威脅人類健康的病原體名單。由于目前手足口病尚無特效治療藥物，所以接種EV71疫苗成為預(yù)防重癥的最有效手段，而疫苗的安全性，成為行業(yè)關(guān)注的核心指標(biāo)。

目前國(guó)內(nèi)已上市多款EV71滅活疫苗，北京科興的EV71疫苗（商品名：益爾來福?）便是其中的代表性產(chǎn)品，于2015年12月獲得藥品注冊(cè)證書，2016年5月正式上市，屬于國(guó)家Ⅰ類新藥。2024-2025年，益爾來福?已陸續(xù)發(fā)往印尼及中國(guó)澳門，走向國(guó)際市場(chǎng)。2025年3月，獲得由馬來西亞國(guó)家藥品管理局（NPRA）頒發(fā)的GMP證書，標(biāo)志著其生產(chǎn)質(zhì)量控制體系達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。截至2025年12月，該疫苗全球接種量已超過4000萬劑，積累了豐富的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)。

圖1 科興EV71疫苗益爾來福?

據(jù)了解，益爾來福?是國(guó)內(nèi)首個(gè)基于Vero細(xì)胞研發(fā)的EV71疫苗（Vero細(xì)胞疫苗適配年齡范圍通常在6-71個(gè)月），采用先進(jìn)的純化工藝，宿主細(xì)胞殘留DNA和蛋白質(zhì)含量控制標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)優(yōu)于中國(guó)藥典及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，配方安全純凈，不含防腐劑與穩(wěn)定劑，可從生產(chǎn)源頭確保產(chǎn)品安全。

上市后多中心安全性監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，科興EV71疫苗益爾來福?總體不良反應(yīng)發(fā)生率僅為1.079%，主要表現(xiàn)為接種部位紅腫、硬結(jié)及一過性低熱等輕微反應(yīng)，且癥狀持續(xù)時(shí)間均不超過3天，無嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告。第二劑接種后不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)一步降至0.81%，安全性得到大規(guī)模真實(shí)世界驗(yàn)證。因此，國(guó)家衛(wèi)健委《手足口病診療指南》和中國(guó)疾控中心《腸道病毒71型滅活疫苗使用技術(shù)指南》均作出明確建議：滿6月齡兒童應(yīng)盡早接種EV71疫苗，12月齡前完成全程接種。

為了讓更多兒童獲得EV71疫苗保護(hù)，科興開展了益爾來福?增加適用年齡范圍Ⅲ期臨床研究。研究結(jié)果顯示，EV71疫苗益爾來福?在36-71月齡兒童中接種具有良好的安全性和免疫原性，該年齡組兒童接種兩劑益爾來福?后，中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率及GMI（幾何平均增長(zhǎng)倍數(shù)）均顯著優(yōu)于同年齡段對(duì)照組。現(xiàn)在，益爾來福?的適用年齡范圍已擴(kuò)展至6月齡-71月齡，可覆蓋整個(gè)學(xué)齡前易感期。

在接種程序方面，該疫苗也更加靈活。2024年10月，國(guó)際學(xué)術(shù)期刊《人類疫苗與免疫治療》(Human Vaccines & Immunotherapeutics)發(fā)表的相關(guān)研究顯示，益爾來福?不僅可與麻腮風(fēng)疫苗、A群腦膜炎球菌多糖疫苗、乙腦減毒活疫苗、乙肝疫苗等國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗同時(shí)接種，也可與輪狀病毒減毒活疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、流感疫苗等國(guó)家非免疫規(guī)劃疫苗同時(shí)接種，安全性與單獨(dú)接種時(shí)無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，且不會(huì)影響各疫苗的免疫效果。

此外，益爾來福?的相關(guān)研究成果還在國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(New England Journal of Medicine)上進(jìn)行了發(fā)表，獲得全球醫(yī)學(xué)界認(rèn)可。臨床數(shù)據(jù)證實(shí)，該疫苗免疫原性良好：接種1劑后第10天，89.2%的接種兒童可產(chǎn)生保護(hù)性抗體；完成2劑全程接種后，抗體陽(yáng)性率達(dá)100%。長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)顯示，全程免疫后5年內(nèi)，疫苗對(duì)EV71感染及所致手足口病保持良好保護(hù)效果，免疫持久性優(yōu)異，通過模型預(yù)測(cè)，其保護(hù)效力可維持10年以上，能為接種人群長(zhǎng)期抵御EV71感染提供堅(jiān)實(shí)保障。

圖2 科興EV71疫苗具有良好的免疫原性與安全性

公共衛(wèi)生專家明確指出，手足口病傳播途徑多樣，單純依靠衛(wèi)生防護(hù)難以完全阻斷病毒傳播，接種EV71疫苗才是預(yù)防重癥的核心抓手。在此呼吁廣大家長(zhǎng)遵循“盡早接種、全程免疫”原則，并結(jié)合兒童年齡與體質(zhì)狀況，在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)指導(dǎo)下，完成EV71疫苗全程接種，為孩子的健康成長(zhǎng)筑牢免疫屏障。