來源：界面新聞

文 | C2CC新傳媒

2025年12月23日，江蘇創(chuàng)健醫(yī)療自主研發(fā)的“交聯(lián)重組膠原蛋白植入劑”（商品名為“悅白之幾·若境”）正式獲國家藥監(jiān)局批準，注冊證號：國械注準20253132643，產(chǎn)品主要用于面部真皮組織填充以糾正額部中重度動力性皺紋，包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋。

作為國內(nèi)第三家獲得重組膠原蛋白三類械的企業(yè)，江蘇創(chuàng)健醫(yī)療的這款產(chǎn)品不僅是國內(nèi)第五款重組膠原蛋白產(chǎn)品，更是首款交聯(lián)的重組膠原蛋白針劑。

至此，錦波生物、巨子生物、創(chuàng)健醫(yī)療這三大國內(nèi)重組膠原蛋白巨頭均已手握關(guān)鍵資質(zhì)，為2025年的行業(yè)發(fā)展畫上了圓滿句號。

可以發(fā)現(xiàn)，在醫(yī)美抗衰賽道，注射填充早已從單純補容量升級為刺激組織再生的高階需求。

諸如膠原蛋白等再生類注射材料憑借“長期刺激自身膠原再生”的核心優(yōu)勢，成為近年來行業(yè)增長較快的細分領(lǐng)域之一。這類材料的核心邏輯是通過生物材料作為“支架”，刺激皮膚深層膠原蛋白自主新生，從根源改善膚質(zhì)、緊致輪廓，而非依賴材料本身的物理填充效果。

本文將重點分析醫(yī)美注射劑的產(chǎn)品分類與市場發(fā)展格局，聚焦再生抗衰類注射劑這一核心細分賽道，分析微球再生類、膠原蛋白類、PDRN類等主要品類的產(chǎn)品布局、企業(yè)競爭態(tài)勢，并剖析行業(yè)當前面臨的合規(guī)監(jiān)管、研發(fā)生產(chǎn)及市場競爭等挑戰(zhàn)。

告別物理填充與饅化風險，再生抗衰注射劑的需求升級革命

據(jù)了解，醫(yī)美注射劑通常由注射器以及預裝載于注射器或安瓿瓶中的玻尿酸類、肉毒素類以及再生抗衰類的材料組成，根據(jù)作用機制、實現(xiàn)效果及材料出現(xiàn)時間，醫(yī)美注射劑產(chǎn)品可被分為玻尿酸類、肉毒素類以及再生抗衰類。

其中，再生抗衰類注射劑區(qū)別于傳統(tǒng)玻尿酸等單純物理填充材料，更側(cè)重于長期組織再生與皮膚質(zhì)量改善，進一步細分為微球再生類、膠原蛋白類、PDRN類及外泌體、細胞外基質(zhì)、PRP等其他類別。

從市場規(guī)模來看，以出廠價計，2023年中國醫(yī)美注射劑市場規(guī)模達212億元人民幣，預計2028年將增加至653億元人民幣，期間年復合增長率為25.3%；其中，再生抗衰類的市場占比將從2019年的3%，預計于2028年增至31%，是增速最快的細分市場。

2023年中國醫(yī)美再生抗衰注射劑市場規(guī)模達41億元人民幣，預計2028年將增加至204億元人民幣。

這一爆發(fā)式增長背后，是多重市場邏輯的共振。從需求端來看，人口老齡化催生的銀發(fā)經(jīng)濟與年輕消費者抗衰意識的提前覺醒，共同擴大了目標受眾群體。數(shù)據(jù)顯示，2024年中國60周歲以上老年人口占比已達22.0%，而購買抗衰老產(chǎn)品的消費者年齡層持續(xù)下沉，抗衰緊致成為醫(yī)美消費的首要需求。

與此同時，消費者美學觀念從追求極致塑形轉(zhuǎn)向自然年輕化，輕量化醫(yī)美項目備受青睞，而再生類材料恰好契合了這一趨勢，通過刺激自身膠原蛋白新生，實現(xiàn)更自然、持久的抗衰效果，避免了傳統(tǒng)玻尿酸填充可能出現(xiàn)的“饅化”、移位等問題。

三大品類布局提速，再生抗衰注射劑國產(chǎn)崛起與進口補充的多維博弈

在市場需求的強勁驅(qū)動與政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化下，國內(nèi)企業(yè)紛紛加大對再生抗衰注射劑領(lǐng)域的投入，各類產(chǎn)品加速獲批落地，不同細分品類呈現(xiàn)出差異化的競爭格局。

1.微球再生類：國產(chǎn)崛起與進口補充并存

目前，國內(nèi)獲批的微球再生類醫(yī)美抗衰注射劑主要是以聚左旋乳酸PLLA和聚己內(nèi)酯PCL微球為主要成分。其中以PLLA為核心成分的一般被稱作“童顏針”，而以PCL為核心成分的則是“少女針”。（兩者區(qū)別詳見文章《國內(nèi)第4款少女針殺出！開辟“適應(yīng)癥”新戰(zhàn)場》）

從發(fā)展歷程來看，海內(nèi)外市場呈現(xiàn)出明顯的時間差與市場分化：海外市場憑借近20年的應(yīng)用積累，已形成成熟的產(chǎn)品體系與穩(wěn)定的消費認知；而國內(nèi)市場起步相對較晚，2021年才迎來首款產(chǎn)品上市，但自2024年起進入密集獲批階段，市場規(guī)?？焖贁U張。

截至2025年底，國內(nèi)獲批的童顏針已達10款，其中3款為進口產(chǎn)品，如艾塑菲、塑妍萃、愛唯緹，還有7款為國產(chǎn)產(chǎn)品；少女針則有4款獲批。

值得關(guān)注的是，四環(huán)醫(yī)藥成為國內(nèi)唯一同時手握合規(guī)少女針與童顏針產(chǎn)品的企業(yè)，兩款產(chǎn)品分別于2025年3月、4月獲批，形成了獨特的產(chǎn)品矩陣優(yōu)勢，在市場競爭中占據(jù)有利地位。

此外，2025年摩漾生物的羥基磷酸鈣微球面部填充劑優(yōu)法蘭、樂普醫(yī)療的童顏針悅雅顏等新品陸續(xù)獲批，進一步豐富了市場供給。

2.膠原蛋白類：重組膠原三足鼎立格局成型，技術(shù)持續(xù)突破

截至目前，國內(nèi)共計有15款械三膠原蛋白植入劑獲批，其中，豬膠原的4張，分別是雙美生物3張、艾佰瑞1張；牛膠原的6張，分別是崇山1張、斐縵1張、荷蘭漢福1張、圣諾華1張、珂瑞康2張；重組膠原的5張，分別是錦波生物3張、巨子生物1張、創(chuàng)健醫(yī)療1張。

錦波生物是重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)的先行者。2021年，其“薇旖美”重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維獲批國內(nèi)首張重組膠原械三證，目前擁有凍干纖維、溶液、凝膠三張注冊證，覆蓋面部、眼部等多維應(yīng)用場景。

今年10月23日，巨子生物正式獲批了用于醫(yī)美注射的三類醫(yī)療器械重組膠原蛋白產(chǎn)品——“重組I型α1亞型膠原蛋白凍干纖維”，填補國內(nèi)重組I型膠原注射劑空白，成為其在醫(yī)美賽道的首個核心產(chǎn)品，標志著行業(yè)進入雙雄并立階段。

同年12月，創(chuàng)健醫(yī)療“悅白之幾?若境”交聯(lián)重組膠原蛋白植入劑獲批，成為國內(nèi)首款交聯(lián)重組膠原蛋白針劑，至此行業(yè)形成錦波生物、巨子生物、創(chuàng)健醫(yī)療三足鼎立的競爭態(tài)勢。

3.PDRN類：進口主導市場，國產(chǎn)加速突圍

PDRN，因為多提取自鱒魚和鮭魚精巢，因此在醫(yī)美市場中又被稱為“三文魚針”，或者是“嬰兒針”。

國內(nèi)市場的認知始于2018年韓國品牌普麗蘭進入中國后帶來的三文魚DNA修復概念。但目前，國內(nèi)PDRN注射產(chǎn)品均為進口針劑，尚未有國產(chǎn)PDRN注射劑獲批III類醫(yī)療器械。

在布局PDRN的企業(yè)中，公開資料顯示，樂普醫(yī)療的注射用透明質(zhì)酸鈉復合溶液已完成發(fā)補材料的提交工作，預計明年一季度末可以獲證，已經(jīng)成為中國PDRN賽道第一梯隊候選者。

隨著國產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)突破與注冊進程推進，PDRN類產(chǎn)品將迎來國產(chǎn)替代的重要發(fā)展機遇。

從合規(guī)陣痛到全球突圍，再生抗衰如何成為醫(yī)美行業(yè)的可持續(xù)增長引擎

隨著國產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)突破與注冊進程推進，PDRN類產(chǎn)品將迎來國產(chǎn)替代的重要發(fā)展機遇。

首先是行業(yè)合規(guī)與市場監(jiān)管趨于嚴格，企業(yè)獲證門檻持續(xù)提高。

隨著國家市場監(jiān)管政策的逐步規(guī)范與收緊，醫(yī)美再生抗衰注射劑產(chǎn)品需滿足更高的質(zhì)量標準，經(jīng)歷更嚴格的審批流程。中國三類醫(yī)療器械的開發(fā)和注冊周期通常在5~8年左右，這既對企業(yè)的運營能力提出了高要求，也延長了新產(chǎn)品從研發(fā)到落地的周期。

12月18日，國家藥品監(jiān)督管理局公示一則醫(yī)療器械不予注冊批件送達信息，南京思元醫(yī)療技術(shù)有限公司申報的“聚左旋乳酸面部填充劑”（受理號：CQZ2402273）未通過注冊批準，也印證了審批的嚴格性。

其次是研發(fā)創(chuàng)新與規(guī)?；a(chǎn)難題，制約了產(chǎn)品的終端可及性和消費接受度。

目前行業(yè)仍存在結(jié)節(jié)、肉芽腫等產(chǎn)品相關(guān)問題，中游廠商需持續(xù)突破新型材料研發(fā)、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、產(chǎn)品效果持久性提升等技術(shù)難題。

以膠原蛋白為例，其型別與結(jié)構(gòu)直接決定臨床價值，Ⅲ型主打修復年輕化，I型側(cè)重支撐再生，完整的三螺旋結(jié)構(gòu)則是彈性與支撐力的關(guān)鍵。

據(jù)了解，創(chuàng)健醫(yī)療以重點突破為策略，2024年成功研發(fā)出具備天然三螺旋結(jié)構(gòu)的Ⅲ型重組膠原并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，還能量產(chǎn)Ⅰ、Ⅱ、XVII型膠原。其在審凍干纖維常溫穩(wěn)定性達24個月，生物相容性較傳統(tǒng)產(chǎn)品提升30%；植入劑降解維持時間12-18個月，抗壓強度提升25%，適配鼻唇溝填充等場景，為行業(yè)技術(shù)升級提供了范例。

最后，高速發(fā)展的市場將吸引更多新參與者入局，對企業(yè)的綜合能力提出了更高要求。

未來市場競爭將日趨激烈，企業(yè)間的較量將從單純的產(chǎn)品競爭，延伸至渠道布局、品牌建設(shè)等多維度的綜合實力比拼。

為應(yīng)對這一趨勢，頭部企業(yè)已積極布局，2025年12月23日錦波生物召開第四屆董事會第十八次會議，審議通過兩項重要融資議案。公司擬通過政策性金融工具借款及對子公司增資合計2.91億元，重點支持全資子公司的人源化膠原蛋白創(chuàng)新平臺建設(shè)，進一步強化生物材料領(lǐng)域研發(fā)實力。

12月21日，巨子生物與Nordberg Medical戰(zhàn)略合作簽約儀式在上海舉辦。雙方將基于巨子生物專有的合成生物學技術(shù)平臺，共同推進重組膠原蛋白在醫(yī)美與生物醫(yī)學領(lǐng)域的全球開發(fā)與商業(yè)化進程。

據(jù)了解，Nordberg Medical是長春圣博瑪在瑞典卡羅琳斯卡的全資子公司，長春圣博瑪目前是童顏針賽道里的資深玩家，早在2021年4月，其便推出了國內(nèi)首款童顏針產(chǎn)品“艾維嵐”。

值得關(guān)注的是，童顏針與重組膠原蛋白這兩大核心成分的結(jié)合，有望催生新的產(chǎn)品形態(tài)與市場機會，成為行業(yè)未來的重要看點。

未來，隨著重組膠原蛋白與微球成分的跨界融合、國產(chǎn)PDRN注射劑III類醫(yī)療器械的落地生根，以及合成生物學等前沿技術(shù)的深度應(yīng)用，賽道將誕生更多安全長效、精準適配的創(chuàng)新產(chǎn)品。國產(chǎn)力量憑借技術(shù)沉淀與產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，有望在全球醫(yī)美市場占據(jù)更核心的位置，持續(xù)為消費者帶來更優(yōu)質(zhì)的抗衰體驗，讓再生抗衰成為醫(yī)美行業(yè)可持續(xù)增長的核心引擎。