2025年我國(guó)已批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥達(dá)76個(gè)，大幅超過2024年全年48個(gè)，創(chuàng)歷史新高。此外，2025年我國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易總金額超過1300億美元，授權(quán)交易數(shù)量超過150筆，同樣創(chuàng)歷史新高。

2025年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的76個(gè)創(chuàng)新藥，包括47個(gè)化學(xué)藥品、23個(gè)生物制品和6個(gè)中藥。47個(gè)化學(xué)藥品中，38個(gè)為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，9個(gè)為進(jìn)口創(chuàng)新藥，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥占比達(dá)80.85%；23個(gè)生物制品中，21個(gè)為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，2個(gè)為進(jìn)口創(chuàng)新藥，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥占比達(dá)91.30%。

國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，具有全新治療機(jī)制的首創(chuàng)新藥（First-In-Class）研發(fā)最為困難。2025年我國(guó)批準(zhǔn)的首創(chuàng)新藥為11個(gè)，其中4個(gè)是我國(guó)自主研發(fā)的。

隨著中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)管線的數(shù)量、品質(zhì)與多樣性不斷提升，BD（商務(wù)拓展）交易金額也屢創(chuàng)新高。

國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2025年中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易總金額超過1300億美元，授權(quán)交易數(shù)量超過150筆，遠(yuǎn)超2024年全年的519億美元和94筆，同樣創(chuàng)歷史新高。

“對(duì)外授權(quán)的大幅增長(zhǎng)也反映出國(guó)際社會(huì)對(duì)我國(guó)創(chuàng)新藥價(jià)值的認(rèn)可。“藍(lán)恭濤說，2025年中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易總額較上一年翻了大約一倍，創(chuàng)新藥審批數(shù)量也創(chuàng)新高。這背后既是因?yàn)橹袊?guó)持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新政策落地實(shí)施取得重大成果，也反映出在創(chuàng)新藥數(shù)量增長(zhǎng)的同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化。

2025年12月31日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過了《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案）》，會(huì)議同時(shí)指出，要完善藥品研制和注冊(cè)制度，加快突破性治療藥物審評(píng)審批，不斷激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。

今年是“十五五”的開局之年。根據(jù)國(guó)家“十五五”規(guī)劃建議，“生物制造”為未來五年應(yīng)前瞻布局的未來產(chǎn)業(yè)之一。聚焦創(chuàng)新藥研發(fā)，國(guó)家藥監(jiān)局明確表示，從今年開始，將出臺(tái)更多舉措，助推我國(guó)創(chuàng)新藥高速發(fā)展。

根據(jù)藍(lán)恭濤介紹，在藥品審評(píng)審批方面，下一步將推動(dòng)審評(píng)資源更多地向臨床急需的重點(diǎn)品種傾斜，特別是對(duì)新機(jī)制、新靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥，加大支持力度，通過突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四條通道，加快臨床急需藥品上市；在產(chǎn)業(yè)政策方面，將進(jìn)一步完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度、藥品市場(chǎng)獨(dú)占期制度，系統(tǒng)強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新的保護(hù)。

外資對(duì)生物醫(yī)藥的創(chuàng)新投入也得到進(jìn)一步“開閘”。由國(guó)家發(fā)改委、商務(wù)部發(fā)布，將于2月1日起實(shí)施的《鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄（2025年版）》在醫(yī)藥領(lǐng)域新增明確了新靶點(diǎn)和新作用機(jī)制的化學(xué)創(chuàng)新藥開發(fā)生產(chǎn)、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）生產(chǎn)、核藥的開發(fā)生產(chǎn)和零磁醫(yī)學(xué)裝備的研發(fā)與生產(chǎn)等內(nèi)容，業(yè)界觀點(diǎn)認(rèn)為這為全球資本指明了一個(gè)清晰的信號(hào)——中國(guó)正以開放姿態(tài)，歡迎并支持外資在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域?qū)θA投資、參與研發(fā)。

不過，在部分業(yè)界人士看來，盡管目前中國(guó)新藥研發(fā)實(shí)力和上市進(jìn)度已取得顯著提升，但市場(chǎng)機(jī)制的承載力還與之不相匹配，支付體系、價(jià)格機(jī)制等方面仍有較大提升空間，后者關(guān)乎創(chuàng)新能否進(jìn)入持續(xù)的正循環(huán)之中。

中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)資深會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖日前在一次公開演講中提出，目前，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的創(chuàng)新藥占比僅為8.6%，而美國(guó)達(dá)81.8%；人均創(chuàng)新藥支出，美國(guó)是中國(guó)的125倍。中國(guó)的創(chuàng)新能力已經(jīng)快速崛起，但支付與定價(jià)體系尚未形成有效的激勵(lì)結(jié)構(gòu)，創(chuàng)新的“價(jià)值兌現(xiàn)”仍存在斷層。

今年1月1日起，首版商保創(chuàng)新藥目錄正式落地生效。多名接受第一財(cái)經(jīng)采訪的業(yè)界人士認(rèn)為，該目錄短期內(nèi)或僅能與以惠民保為代表的少數(shù)商保產(chǎn)品相銜接，但其政策意義卻不容低估。目錄的落地或?yàn)楦邇r(jià)自費(fèi)創(chuàng)新藥打開入院的渠道，進(jìn)而拉動(dòng)創(chuàng)新藥市場(chǎng)銷量增長(zhǎng)。

截至目前，全國(guó)已有近半數(shù)省份明確2026年醫(yī)療機(jī)構(gòu)召開藥事會(huì)的時(shí)間，同時(shí)北京、海南等多省對(duì)今年醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何銜接國(guó)家醫(yī)保局“雙目錄”（基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄）提出了規(guī)范性要求。

比如浙江在國(guó)家醫(yī)保局“原則上應(yīng)于2026年2月底前召開藥事會(huì)”的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提出“醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、工傷保險(xiǎn)協(xié)議醫(yī)療機(jī)構(gòu)和工傷康復(fù)協(xié)議機(jī)構(gòu)應(yīng)在2026年1月底前召開藥事會(huì)”“定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)每個(gè)季度配備數(shù)量20(按包裝單位計(jì))以上的國(guó)談藥品品種不低于規(guī)定配備率”。海南針對(duì)商保創(chuàng)新藥目錄提出“目錄內(nèi)藥品的掛網(wǎng)、配備工作原則上參照醫(yī)保談判藥品執(zhí)行，保障臨床診療需求和患者合理用藥”。

在政策、技術(shù)與市場(chǎng)的三重驅(qū)動(dòng)下，一份由盛世華研發(fā)布的《創(chuàng)新藥研發(fā)與商業(yè)化機(jī)遇報(bào)告（2026）》預(yù)測(cè)稱，2024年中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模約為5500億人民幣，預(yù)計(jì)2025年總規(guī)模將達(dá)7400億人民幣以上，整體增速約為35%，2030年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)突破20000億人民幣，2024-2030年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)24.1%。

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