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藍(lán)鯨新聞1月6日訊（記者 屠俊）開(kāi)年伊始，勃林格殷格翰與中國(guó)生物制藥（1177.HK）聯(lián)合推廣的宗艾替尼片（圣赫途）在中國(guó)首批到貨，并陸續(xù)在全國(guó)多地的藥房上架。據(jù)悉，該藥為全球首個(gè)且目前唯一在中國(guó)獲批治療HER2突變晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的口服靶向藥物。

2025年8月，宗艾替尼獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。值得注意的是，宗艾替尼從2025年1月遞交上市許可申請(qǐng)到惠及患者僅用了一年時(shí)間，體現(xiàn)了創(chuàng)新療法快速落地的"中國(guó)速度"。

勃林格殷格翰方面表示，得益于"境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口"新政，圣赫途的進(jìn)口備案和抽樣檢驗(yàn)也快速推進(jìn)，進(jìn)口通關(guān)效率顯著提升。2026年1月6日，首批藥品正式裝車(chē)發(fā)往全國(guó)，為患者用藥提供有力保障。

去年9月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，境外已上市藥品在我國(guó)獲批上市后，對(duì)符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，允許進(jìn)口并上市銷(xiāo)售。相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)屬于下列情形之一，包括：（一）原研藥品或者改良型藥品。（二）《國(guó)家短缺藥品清單》《國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單》《鼓勵(lì)仿制藥品目錄》《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》列明的藥品。（三）適應(yīng)癥包括《罕見(jiàn)病目錄》列明疾病的藥品（四）在我國(guó)獲批上市前，按照《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》獲準(zhǔn)臨時(shí)進(jìn)口的藥品。（五）依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，適用藥品加快上市注冊(cè)程序在我國(guó)獲批上市的藥品。（六）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他藥品。

肺癌是中國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年我國(guó)新發(fā)肺癌病例超過(guò)106萬(wàn)例，非小細(xì)胞肺癌占比約80%至85%。其中，HER2突變患者的比例約4%。過(guò)去，HER2突變肺癌患者一直面臨著治療選擇有限、生存獲益不理想的困境。

宗艾替尼的獲批是基于Beamion-LUNG 1研究的積極結(jié)果，該試驗(yàn)評(píng)估了宗艾替尼在HER2（ERBB2）突變晚期NSCLC患者中的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，在接受治療的隊(duì)列1經(jīng)治患者（N=75）中，客觀緩解率（ORR）達(dá)71%（95% CI：60-80），其中7%為完全緩解，疾病控制率（DCR）達(dá)96%；中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）達(dá)14.1個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)12.4個(gè)月。此外，宗艾替尼的安全性可控，研究中治療停藥率僅2.9%。

值得一提的是，宗艾替尼尤其關(guān)注一類(lèi)傳統(tǒng)治療非常棘手的患者——發(fā)生了中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移（腦轉(zhuǎn)移）的患者。肺癌是最容易發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的癌癥之一。然而，傳統(tǒng)化療藥物和早期的靶向藥由于分子結(jié)構(gòu)或自身特性，很難穿透保護(hù)大腦的"銅墻鐵壁"——血腦屏障，導(dǎo)致藥物在大腦內(nèi)的濃度不足，對(duì)腦轉(zhuǎn)移瘤束手無(wú)策。宗艾替尼的高血腦屏障穿透率完美解決了這一難題。

同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院周彩存教授表示："近期公布的數(shù)據(jù)顯示，宗艾替尼在初治和腦轉(zhuǎn)移患者中同樣展現(xiàn)了令人鼓舞的治療效果，我們非常期待宗艾替尼在晚期NSCLC一線治療中的突破，為更多患者帶來(lái)希望。"

公開(kāi)信息顯示，勃林格殷格翰與中國(guó)生物制藥此前建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，致力于為中國(guó)大陸市場(chǎng)帶來(lái)創(chuàng)新腫瘤療法。雙方將合作勃林格殷格翰多個(gè)處于臨床開(kāi)發(fā)晚期階段的創(chuàng)新腫瘤產(chǎn)品，進(jìn)行優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，為中國(guó)的癌癥患者提供更多更好的治療方案。