《衛(wèi)生法學(xué)》期刊邀請來自北京大學(xué)、清華大學(xué)、中國人民大學(xué)、武漢大學(xué)、中國政法大學(xué)、華東政法大學(xué)等45位衛(wèi)生健康法學(xué)專家學(xué)者投票選出2025年度十大國內(nèi)衛(wèi)生健康法治事件（其中包含5項國家法治事件、5項地方法治事件），詳情如下：

卷首語

歲聿云暮，《衛(wèi)生法學(xué)》期刊謹(jǐn)以2025年度十大國內(nèi)衛(wèi)生健康法治事件發(fā)布，勾勒本年度衛(wèi)生法治實踐的深刻足印。十大事件縱貫國家與地方立法維度，橫跨公共衛(wèi)生應(yīng)急管理、生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新、衛(wèi)生行政執(zhí)法完善、健康影響評價評估等核心領(lǐng)域。既回應(yīng)了后疫情時代的治理反思、健康中國的實踐需求，亦彰顯了衛(wèi)生法治在規(guī)范與創(chuàng)新、剛性與柔性間的動態(tài)平衡。循此軌跡，《衛(wèi)生法學(xué)》期刊將繼續(xù)以學(xué)術(shù)思想引領(lǐng)法治實踐，助力“健康中國”戰(zhàn)略落地生根、提質(zhì)增效。

——北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院教授、《衛(wèi)生法學(xué)》期刊主編王岳

【國家法治事件】

一、修訂《傳染病防治法》與頒布《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對法》

修訂《中華人民共和國傳染病防治法》

【概況】

新修訂的《中華人民共和國傳染病防治法》由中華人民共和國第十四屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十五次會議于2025年4月30日修訂通過，于2025年9月1日起正式施行。修訂后該法共9章、115條。此次修訂是對我國核心公共衛(wèi)生法律的重大完善，旨在總結(jié)既往經(jīng)驗，構(gòu)建更加強(qiáng)大、智能的現(xiàn)代化傳染病防控體系。

【亮點】

一是智慧化監(jiān)測預(yù)警。法律明確要求建立智慧化多點觸發(fā)機(jī)制，拓展癥狀監(jiān)測范圍，以增強(qiáng)監(jiān)測的敏感性和準(zhǔn)確性。目標(biāo)是到2030年建成“多點觸發(fā)、反應(yīng)快速、科學(xué)高效”的監(jiān)測預(yù)警體系。

二是強(qiáng)化疫情報告。對新發(fā)和突發(fā)原因不明的傳染病，明確要求責(zé)任報告單位和責(zé)任報告人必須在2小時內(nèi)完成網(wǎng)絡(luò)直報。

三是構(gòu)建系統(tǒng)化救治網(wǎng)絡(luò)。要求建立健全由傳染病?？漆t(yī)院、綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、院前急救機(jī)構(gòu)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等構(gòu)成的綜合醫(yī)療救治體系，實現(xiàn)對傳染病患者的分類、分級救治。

四是平衡公權(quán)與私益。明確規(guī)定采取的預(yù)防、控制措施應(yīng)與疫情可能造成的危害相適應(yīng)，并要求依法開展個人信息處理活動，確保個人信息安全。

頒布《中華人民共和國突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對法》

【概況】

《中華人民共和國突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對法》由第十四屆全國人大常委會第十七次會議于2025年9月12日通過，自2025年11月1日起施行。該法共8章、65條。此法將原有的行政法規(guī)上升為法律，是我國公共衛(wèi)生應(yīng)急法律體系的支柱性立法。

【亮點】

一是明確法律適用體系。清晰界定與《傳染病防治法》《突發(fā)事件應(yīng)對法》等法律的適用關(guān)系，解決了法律交叉問題。例如，重大傳染病疫情優(yōu)先適用《傳染病防治法》的專門規(guī)定。

二是壓實“四方責(zé)任”。確立黨委領(lǐng)導(dǎo)、政府負(fù)責(zé)、部門協(xié)同、社會參與的管理體制，強(qiáng)化了屬地管理責(zé)任和單位、個人的義務(wù)。

三是健全全鏈條制度。法律系統(tǒng)規(guī)定了從應(yīng)急準(zhǔn)備、監(jiān)測預(yù)警、應(yīng)急處置到事后恢復(fù)的全過程，特別建立了報告免責(zé)機(jī)制，禁止干預(yù)疫情報告。

四是突出民生保障與權(quán)益平衡。在應(yīng)急處置中明確要求保障基本生活必需品供應(yīng)、基本醫(yī)療服務(wù)，并對未成年人、老年人等群體給予特殊照顧，體現(xiàn)了人民至上、生命至上的原則。

趙敏

湖北中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康與中醫(yī)藥法治研究中心主任、教授

【點評】

《傳染病防治法》的修訂標(biāo)志著我國傳染病防控從“疾病控制”到“系統(tǒng)治理”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。它將實踐中行之有效的應(yīng)急機(jī)制（如快速直報、多點監(jiān)測）上升為法律剛性制度，筑牢了防控的“第一道防線”。同時，法律通過明確比例原則和個人信息保護(hù)條款，以及規(guī)定統(tǒng)籌疫情防控、經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展和保障民生條款，體現(xiàn)了在重大公共衛(wèi)生事件中統(tǒng)籌公共利益與公民權(quán)利保障的法治精神，是推進(jìn)國家公共衛(wèi)生治理體系和治理能力現(xiàn)代化的關(guān)鍵一步。

《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對法》填補(bǔ)了國家層面突發(fā)公共衛(wèi)生事件專門法律的空白，實現(xiàn)了從“條例”到“法律”的位階提升，是我國公共衛(wèi)生法治建設(shè)的重要里程碑。它系統(tǒng)總結(jié)疫情防控經(jīng)驗做法，以立法形式固化了“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早隔離、早治療”的成功實踐，健全體制機(jī)制，完善監(jiān)測預(yù)警報告和應(yīng)急處置制度，強(qiáng)化保障措施，標(biāo)志著我國應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件進(jìn)入全面法治化、系統(tǒng)化的新階段，為防范化解重大公共衛(wèi)生風(fēng)險、保障人民健康提供了堅實的法律基石。

二、《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》

【概況】

該條例以中華人民共和國國務(wù)院令（第818號）形式于2025年9月28日公布，自2026年5月1日起施行。該條例共7章、58條。這是我國首部專門針對生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)從實驗室研究走向臨床應(yīng)用的行政法規(guī)。

【亮點】

一是全鏈條閉環(huán)管理。建立從臨床研究備案到臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批的完整監(jiān)管流程，實現(xiàn)了對生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)生命周期的全覆蓋管理。

二是高門檻準(zhǔn)入與過程嚴(yán)控。臨床研究機(jī)構(gòu)必須是三級甲等醫(yī)院，并設(shè)有學(xué)術(shù)與倫理委員會；實行國家和省級兩級備案、國家集中審批的嚴(yán)格模式；研究記錄要求保存30年，涉及子代的須永久保存。

三是倫理與安全雙紅線。將“不得違反倫理原則”與“不得危害人體健康”“不得損害國家安全”并列作為基本要求，并設(shè)置了針對存在重大倫理問題技術(shù)的禁止性條款。

四是鼓勵創(chuàng)新與特殊通道。在嚴(yán)格監(jiān)管的同時，明確國家鼓勵和支持創(chuàng)新。對治療嚴(yán)重危及生命疾病的急需技術(shù)，設(shè)有優(yōu)先審查審批通道。

石悅

大連醫(yī)科大學(xué)人文學(xué)院黨總支書記兼院長、教授

【點評】

該條例是我國首部規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化的行政法規(guī)，構(gòu)建了全鏈條閉環(huán)監(jiān)管體系。其以高門檻準(zhǔn)入、嚴(yán)格過程管控與倫理安全雙紅線為核心，既回應(yīng)了基因編輯、細(xì)胞治療等前沿技術(shù)帶來的倫理挑戰(zhàn)，又通過優(yōu)先審查通道鼓勵創(chuàng)新，為我國生物醫(yī)學(xué)技術(shù)在安全、倫理、質(zhì)量軌道上健康發(fā)展提供了重要法治保障，更為全球生物醫(yī)學(xué)技術(shù)治理提供了“規(guī)范與發(fā)展并重”的中國方案。

三、《衛(wèi)生健康行政處罰程序規(guī)定》

【概況】

《衛(wèi)生健康行政處罰程序規(guī)定》由國家衛(wèi)生健康委員會于2025年3月31日以國家衛(wèi)生健康委員會令第13號公布，并于2025年6月1日起正式施行。該規(guī)定共6章、71條。這是對1997年發(fā)布的《衛(wèi)生行政處罰程序》的首次全面、系統(tǒng)性修訂。

【亮點】

第一，適應(yīng)新時代管理格局。規(guī)定明確其適用主體為“衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥、疾病預(yù)防控制行政機(jī)關(guān)”。

第二，強(qiáng)化全流程程序控制。它細(xì)化了管轄規(guī)則，對“違法行為發(fā)生地”做出擴(kuò)大解釋，并明確了有連續(xù)、持續(xù)狀態(tài)違法行為的管轄地，防止推諉。

第三，加強(qiáng)對當(dāng)事人權(quán)利保障。規(guī)定明確并細(xì)化了當(dāng)事人享有陳述、申辯、要求聽證、申請回避等程序性權(quán)利，要求行政機(jī)關(guān)為此提供便利，并確立了“不因申辯加重處罰”的原則，保障當(dāng)事人敢于行使權(quán)利。

第四，優(yōu)化內(nèi)部監(jiān)督與決策機(jī)制。規(guī)定明確了必須經(jīng)法制審核的四種重大情形，未經(jīng)審核不得作出決定。

王萍

哈爾濱醫(yī)科大學(xué)法學(xué)教研室主任、教授

【點評】

一是法治內(nèi)涵的升級。立法重心從傳統(tǒng)的“衛(wèi)生監(jiān)管”向覆蓋全生命周期的“健康治理”拓展，是法治理念與“健康中國”戰(zhàn)略的深度融合。

二是權(quán)力邊界的清晰。針對衛(wèi)生健康執(zhí)法中大量存在的模糊地帶提供了清晰、可操作的程序指引，有效壓縮了執(zhí)法人員的自由裁量空間，提升了法律適用的統(tǒng)一性和可預(yù)期性。

三是管理效率與權(quán)利保障的平衡。通過明確處罰對象、規(guī)范處罰程序和保障合法權(quán)益，為維護(hù)社會公共衛(wèi)生安全提供堅實的法律支撐。

四、《健康中國行動—健康環(huán)境促進(jìn)行動實施方案（2025—2030年）》

【概況】

該方案由國家疾控局、國家發(fā)展改革委、生態(tài)環(huán)境部等16個部門于2025年7月聯(lián)合印發(fā)，是《健康中國行動（2019—2030年）》在環(huán)境健康領(lǐng)域的階段性具體部署。

【亮點】

一是策略前瞻，目標(biāo)明確。堅持“健康優(yōu)先、關(guān)口前移，倡導(dǎo)綠色發(fā)展、綜合治理，深化全民動員、社會共治”的行動策略，將環(huán)境健康理念融入各領(lǐng)域政策體系，推動從環(huán)境衛(wèi)生治理向全面社會健康管理轉(zhuǎn)變。

二是行動覆蓋全生活場景。方案設(shè)計了六大行動，覆蓋個人居家、社區(qū)、工作場所、公共場所和鄉(xiāng)村等各類環(huán)境，倡導(dǎo)綠色低碳生活方式。

三是突出風(fēng)險防控與能力建設(shè)。專門設(shè)置“環(huán)境健康風(fēng)險管理能力提升行動”，要求構(gòu)建數(shù)智賦能的監(jiān)測風(fēng)險評估平臺，提升對氣候敏感疾病、新污染物健康風(fēng)險的預(yù)警和處置能力。

四是強(qiáng)調(diào)社會共建共治。發(fā)揮愛國衛(wèi)生運(yùn)動優(yōu)勢，動員全社會參與，引導(dǎo)樹立“每個人是自己健康第一責(zé)任人”的理念。

馬青連

安徽醫(yī)科大學(xué)法學(xué)院院長、教授

【點評】

此方案是將“將健康融入所有政策”這一宏觀理念轉(zhuǎn)化為具體行動的典范，其理念先進(jìn)、體系完整、措施務(wù)實，是推進(jìn)健康中國戰(zhàn)略在環(huán)境健康領(lǐng)域落地的重要制度安排。該方案堅持預(yù)防為主和協(xié)同治理，將健康目標(biāo)前置融入環(huán)境治理全過程，體現(xiàn)了從源頭防控健康風(fēng)險的治理思路，它打破了健康僅屬于醫(yī)療衛(wèi)生部門的傳統(tǒng)觀念，通過多部門協(xié)同政策，將健康環(huán)境建設(shè)深度融入經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展各領(lǐng)域。其實施成效有賴于部門協(xié)同機(jī)制的有效運(yùn)轉(zhuǎn)和監(jiān)測評估能力的持續(xù)提升，這標(biāo)志著我國疾病預(yù)防控制模式從“以治病為中心”向“以人民健康為中心”的深刻轉(zhuǎn)變。

五、《醫(yī)療廣告認(rèn)定指南》

【概況】

《醫(yī)療廣告認(rèn)定指南》由市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局于2025年7月聯(lián)合發(fā)布，旨在為醫(yī)療廣告監(jiān)管提供清晰、統(tǒng)一的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。

【亮點】

一是清晰界定“醫(yī)療廣告”邊界。指南明確了醫(yī)療廣告是指“直接或間接介紹醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療服務(wù)”的廣告，并嚴(yán)格限定發(fā)布主體為依法設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

二是精細(xì)區(qū)分“廣告”與“信息”“科普”。明確不構(gòu)成廣告及變相發(fā)布廣告的情形，為監(jiān)管執(zhí)法提供了“負(fù)面清單”。

三是建立部門協(xié)同監(jiān)管機(jī)制。規(guī)定了市場監(jiān)管部門與衛(wèi)生健康部門之間在發(fā)現(xiàn)違法線索時的通報與移送制度，形成監(jiān)管合力。

羅剛

西南醫(yī)科大學(xué)法學(xué)院院長、教授

【點評】

該指南直擊醫(yī)療廣告監(jiān)管中的“灰色地帶”難題，聚焦無資質(zhì)“黑醫(yī)院”“黑醫(yī)生”發(fā)布廣告誤導(dǎo)群眾就醫(yī)選擇等問題，有效區(qū)分了醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常的公共服務(wù)、科普活動與商業(yè)廣告行為。既保障了公眾獲取真實、必要醫(yī)療信息的權(quán)利，又精準(zhǔn)打擊了以科普、分享為名行營銷之實的違法廣告，為有力打擊違法醫(yī)療廣告提供更為清晰、更具可操作性的指引，有助于凈化醫(yī)療市場環(huán)境，切實保障人民群眾就醫(yī)知情權(quán)和廣大消費(fèi)者合法權(quán)益。

【地方法治事件】

一、《浙江省院前醫(yī)療急救條例》

【概況】

2025年9月26日，浙江省第十四屆人民代表大會常務(wù)委員會第十九次會議通過《浙江省院前醫(yī)療急救條例》，自2025年12月1日起施行。該條例共7章、47條，旨在打通急危重癥患者救治的“起跑第一公里”，通過地方立法細(xì)化國家標(biāo)準(zhǔn)，提升全省域急救反應(yīng)效率與規(guī)范化水平，是公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系在急救端的重要完善。

【亮點】

一是堅持公益屬性，構(gòu)建政府主導(dǎo)責(zé)任體系。明確規(guī)定院前醫(yī)療急救是“政府舉辦的公益性事業(yè)”并確立“人民至上、生命至上”理念，構(gòu)建了完整的院前醫(yī)療急救政府主導(dǎo)責(zé)任鏈，從根本上保障了急救服務(wù)的公平性與可及性。

二是數(shù)智賦能，打造智慧急救生態(tài)。明確“數(shù)智賦能”基本原則，構(gòu)建全省統(tǒng)一的“浙里急救”信息系統(tǒng)，實現(xiàn)省內(nèi)院前醫(yī)療急救數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，使得院前急救響應(yīng)速度大幅提升。

三是強(qiáng)化人才保障，穩(wěn)定急救隊伍。針對急救人才隊伍不穩(wěn)定的突出問題，條例首創(chuàng)性地建立了多層次激勵保障機(jī)制，有效提升急救崗位吸引力，為院前急救事業(yè)提供人才儲備。

四是倡導(dǎo)社會參與，構(gòu)建“全民急救”格局。要求學(xué)校將急救知識納入教學(xué)內(nèi)容，鼓勵快遞、外賣等從業(yè)人員參加急救培訓(xùn)，明確公共場所必須配置AED等急救設(shè)備等，有效爭取專業(yè)急救力量到達(dá)前的空窗時間，大幅提升急救成功率。

劉蘭秋

首都醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生法學(xué)研究中心主任、教授

【點評】

該條例是浙江省以法治思維破解院前醫(yī)療急救領(lǐng)域突出問題的關(guān)鍵舉措。作為以省級法規(guī)形式系統(tǒng)規(guī)范院前醫(yī)療急救工作的“小切口”立法，該條例有助于構(gòu)建政府主導(dǎo)、部門協(xié)同、全社會參與的急救格局，明晰政府、部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及社會各方的權(quán)責(zé)關(guān)系，推動院前醫(yī)療急救從“行政推動”向“法治保障”轉(zhuǎn)型，為全國院前醫(yī)療急救立法提供了“浙江樣板”。

二、《四川省愛國衛(wèi)生與健康促進(jìn)條例》

【概況】

2025年7月30日，四川省十四屆人大常委會第二十次會議表決通過了《四川省愛國衛(wèi)生與健康促進(jìn)條例》的決定，自2025年10月1日起施行。該條例共8章、63條，是一部將傳統(tǒng)“愛國衛(wèi)生運(yùn)動”與現(xiàn)代“健康促進(jìn)”理念相結(jié)合的綜合性立法。

【亮點】

一是構(gòu)建“大衛(wèi)生大健康”新格局。將公民主要健康指標(biāo)改善情況納入政府目標(biāo)責(zé)任考核，強(qiáng)化健康治理剛性約束。建立健康影響評估制度，要求重大政策、規(guī)劃、工程項目須考量健康影響，推動“健康融入所有政策”。

二是強(qiáng)化對個人健康素養(yǎng)的科普與行為干預(yù)。引導(dǎo)公民踐行合理膳食、科學(xué)運(yùn)動、健康心理、戒煙限酒、合理使用電子產(chǎn)品、良好睡眠等健康生活方式。建立居民健康積分制度，對參與健康促進(jìn)、體育健身、健康管理等活動予以激勵。

三是支持健康服務(wù)的多元供給與全周期覆蓋。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開設(shè)健康生活方式門診，提供體重管理、科學(xué)運(yùn)動、睡眠改善、慢性病預(yù)防等服務(wù)，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置健康體重管理門診。強(qiáng)化“一老一小”保障，要求為65周歲以上老年人提供健康管理，并在校園建立心理健康早期干預(yù)機(jī)制。

四是營造城鄉(xiāng)共治與病媒生物防控健康環(huán)境。將衛(wèi)生環(huán)境改善納入城市更新、鄉(xiāng)村振興，推進(jìn)城鄉(xiāng)垃圾、污水治理與廁所革命，保障特殊人群用廁需求。加強(qiáng)病媒生物監(jiān)測預(yù)警與應(yīng)急處置，倡導(dǎo)公筷公勺并強(qiáng)化控?zé)煿芾怼?/p>

睢素利

北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院法律與倫理學(xué)系主任、教授

【點評】

該條例是四川省落實健康中國戰(zhàn)略的關(guān)鍵地方實踐，為四川的健康建設(shè)提供了堅實法治保障。條例回應(yīng)健康關(guān)切，細(xì)化和落實上位法的原則性規(guī)定，明確政府、部門、社會和個人的權(quán)責(zé)邊界，固化有效經(jīng)驗和措施，針對性破解突出問題，保障重點人群。該條例深度融合了傳統(tǒng)愛國衛(wèi)生運(yùn)動與現(xiàn)代健康促進(jìn)理念，優(yōu)化健康環(huán)境，引導(dǎo)主動健康，構(gòu)建全社會共建共享的健康治理格局，不僅填補(bǔ)了地方立法空白，亦為其他地方的健康法治建設(shè)提供有力經(jīng)驗。

三、《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進(jìn)規(guī)定》

【概況】

2024年11月29日海南省第七屆人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議通過《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進(jìn)規(guī)定》，并于2025年2月1日起施行。其核心特點是在生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床急需進(jìn)口藥械使用、國際前沿技術(shù)引入、跨境數(shù)據(jù)流動、國際醫(yī)療合作等方面作出比國家普適性規(guī)定更靈活、更開放的特殊安排。

【亮點】

一是首創(chuàng)立法突破，填補(bǔ)轉(zhuǎn)化應(yīng)用法律空白。作為國內(nèi)首部專門針對生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用的地方性法規(guī)，該規(guī)定將樂城先行區(qū)“特許醫(yī)療、特許研究、特許經(jīng)營、特許國際醫(yī)療交流”的政策優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為系統(tǒng)化法律保障，填補(bǔ)了生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用與收費(fèi)合法性的制度空白。

二是構(gòu)建全流程管理體系，創(chuàng)新轉(zhuǎn)化應(yīng)用機(jī)制。明確生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)從臨床研究到轉(zhuǎn)化應(yīng)用的完整路徑，并形成閉環(huán)管理。特別規(guī)定轉(zhuǎn)化應(yīng)用需在三級甲等醫(yī)院能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展，由省衛(wèi)健委組織資格評估，先行區(qū)藥械監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批，確保技術(shù)安全可控。

三是突破性確立“可收費(fèi)”機(jī)制，解決行業(yè)發(fā)展痛點。首次以立法形式明確生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的備案收費(fèi)制，要求獲準(zhǔn)項目必須通過價格備案制向社會公示收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，打破長期以來干細(xì)胞等前沿技術(shù)價格不透明的行業(yè)困境。

四是嚴(yán)格監(jiān)管與風(fēng)險防控并重，確保安全有效。建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任制和三級監(jiān)管體系，要求設(shè)立學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會，建立不良事件監(jiān)測與危機(jī)叫停機(jī)制。實行轉(zhuǎn)化應(yīng)用備查制度，實現(xiàn)全流程可追溯，以確保技術(shù)應(yīng)用安全、規(guī)范。

曾益康

廣州醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生管理學(xué)院副院長、教授

【點評】

該規(guī)定為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的應(yīng)用開辟了“臨床轉(zhuǎn)化”的新路徑，破解生物醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展的“瓶頸”，推動博鰲樂城從“政策高地”逐步向“產(chǎn)業(yè)高地”、“創(chuàng)新高地”邁進(jìn)。體現(xiàn)了先行區(qū)“先行先試”的特色，提升了先行區(qū)作為我國醫(yī)療領(lǐng)域的“壓力測試區(qū)”和“制度創(chuàng)新策源地”的地位，為我國《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》的出臺進(jìn)行了前期探索、貢獻(xiàn)了地方智慧。提高了生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)服務(wù)于民眾的可及性，踐行了“人民至上、生命至上”的理念。

四、《宜昌市健康影響評估暫行規(guī)定》

【概況】

2025年5月31日宜昌市人民政府令第8號公布《宜昌市健康影響評估暫行規(guī)定》，自2025年7月1日起施行。該規(guī)定共22條，從健康影響評價適用范圍和定義、政府及其部門職責(zé)、評估工作機(jī)制和流程、評估類別和結(jié)果運(yùn)用、監(jiān)督保障等方面作出了相應(yīng)規(guī)定。

【亮點】

一是首創(chuàng)地方規(guī)章，推動“健康融入萬策”。作為全國首部專門規(guī)范健康影響評估的地方政府規(guī)章，將健康影響評估從試點探索升級為剛性制度，明確覆蓋經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展規(guī)劃、行政規(guī)范性文件、政府投資重大工程項目三類核心對象，構(gòu)建起預(yù)防、評估、干預(yù)、監(jiān)測的治理鏈條。

二是加強(qiáng)分級分類管理與優(yōu)先融合。以“優(yōu)先、減負(fù)、融合”為核心，推行“三優(yōu)四融”（優(yōu)先保障、優(yōu)先服務(wù)、優(yōu)先投入；程序融合、部門融合、技術(shù)融合、數(shù)據(jù)融合），將健康評估嵌入決策全流程。

三是強(qiáng)化全流程監(jiān)管與公眾參與。將健康影響評估作為重大決策、規(guī)劃、項目的前置條件，未通過評估不得審批或?qū)嵤瑥脑搭^防范健康風(fēng)險。保障公眾對評估的知情權(quán)、參與權(quán)、監(jiān)督權(quán)，明確評估結(jié)果向社會公開，推動多元主體協(xié)同治理。建立評估結(jié)果與項目審批、政策出臺掛鉤的剛性機(jī)制，實施后開展動態(tài)監(jiān)測與后評估，確保干預(yù)措施落地見效。

呂群蓉

南方醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生管理學(xué)院法學(xué)系主任、教授

【點評】

該規(guī)定的出臺，充分體現(xiàn)了宜昌市堅持健康優(yōu)先發(fā)展理念，將保障人民健康融入經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展和行政決策全過程。通過強(qiáng)化預(yù)防為主、關(guān)口前移，將健康影響評估嵌入行政審批和項目管理，有效防范健康風(fēng)險，避免發(fā)展決策中的健康偏差，提升政府治理效能和公共資源配置效率，為推進(jìn)健康中國戰(zhàn)略在地方落地提供了法治保障。

五、《上海市關(guān)于擴(kuò)大呼吸道合胞病毒單克隆抗體注射液使用管理試點工作的通知》

【概況】

上海市衛(wèi)生健康委員會于?2025年6月16日公布了《關(guān)于擴(kuò)大呼吸道合胞病毒單克隆抗體注射液使用管理試點工作的通知》，其核心是針對特定疾病（RSV感染）和特定藥物（單克隆抗體），在試點基礎(chǔ)上擴(kuò)大應(yīng)用范圍和管理規(guī)范，涉及用藥人群標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)防接種方案、費(fèi)用支付、不良反應(yīng)監(jiān)測等具體操作細(xì)則。這體現(xiàn)了超大城市在公共衛(wèi)生管理中精準(zhǔn)防控、醫(yī)藥創(chuàng)新快速應(yīng)用的實踐，通過政策將前沿生物制藥成果轉(zhuǎn)化為普惠的衛(wèi)生干預(yù)措施。

【亮點】

一是突破性擴(kuò)大服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)全域可及。在原有7家市級醫(yī)院基礎(chǔ)上，新增36家試點單位，首次將社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、私立醫(yī)院納入服務(wù)體系，顯著降低時間與交通成本，將預(yù)防服務(wù)從三級醫(yī)院下沉至社區(qū)。

二是構(gòu)建全鏈條規(guī)范管理體系，保障安全高效。要求試點機(jī)構(gòu)制定專項制度與應(yīng)急預(yù)案，對接種人員實施專項培訓(xùn)，由具備預(yù)防接種資質(zhì)的醫(yī)護(hù)人員在兒科醫(yī)師處方指導(dǎo)下操作，確保技術(shù)規(guī)范，建立接種數(shù)據(jù)與不良反應(yīng)信息共享機(jī)制，動態(tài)調(diào)整試點名單。

三是精準(zhǔn)聚焦重點人群，強(qiáng)化分層防護(hù)。優(yōu)先覆蓋1歲以下嬰幼兒，同時保障健康嬰幼兒及早產(chǎn)兒、先心病、免疫低下等高危嬰幼兒，均能通過被動免疫快速建立保護(hù)屏障，顯著降低重癥與再住院風(fēng)險。

四是創(chuàng)新協(xié)同治理機(jī)制，形成防控合力。建立“衛(wèi)健委—疾控局—疾控中心—試點醫(yī)療機(jī)構(gòu)”四級聯(lián)動機(jī)制，形成高效響應(yīng)閉環(huán)。

王岳

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院副院長、《衛(wèi)生法學(xué)》主編、教授

【點評】

該文件通過“有序推進(jìn)、動態(tài)調(diào)整”的包容審慎原則，將創(chuàng)新型生物制品安全、便捷、可及地轉(zhuǎn)化為普惠的公共衛(wèi)生服務(wù)，是政府部門敢于擔(dān)當(dāng)、積極履行公共責(zé)任的體現(xiàn)，在堅守安全底線、符合法律法規(guī)“立法精神”的前提下推動制度創(chuàng)新，清晰區(qū)分了鼓勵改革創(chuàng)新與禁止違法違規(guī)的界限。這一舉措不僅是醫(yī)防協(xié)同的生動實踐，也是呼吸道傳染病防控領(lǐng)域在法治軌道上推進(jìn)治理改革的制度創(chuàng)新，為推動將創(chuàng)新型預(yù)防用生物制品納入疾病預(yù)防控制體系的統(tǒng)籌管理從“試點探索”走向“制度化推廣”構(gòu)建了可復(fù)制的實踐藍(lán)本和治理范式，對推進(jìn)公共衛(wèi)生治理體系和治理能力現(xiàn)代化具有重要的示范意義。

來源：衛(wèi)生法學(xué)