引 言

近日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)沈陽興齊眼藥的0.02%與0.04%濃度硫酸阿托品滴眼液上市，適用于延緩球鏡度數(shù)為 -1.00 D 至 -4.00 D（散光 ≤ 1.50 D、屈光參差 ≤ 1.50 D）的 6 至 12 歲兒童的近視進(jìn)展。這一舉措將為臨床提供完整的低濃度阿托品滴眼液階梯濃度矩陣，開啟兒童近視個(gè)性化管理的全新階段。

圖源：國家藥監(jiān)局

一、雙重響應(yīng)

直擊國家近視管理計(jì)劃與臨床需求

中國國家疾控局監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國兒童青少年總體近視率達(dá)51.9%[1]，呈現(xiàn)“高發(fā)、低齡”的嚴(yán)峻態(tài)勢(shì)[2]。為應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)，國家衛(wèi)健委等13部門近期聯(lián)合發(fā)布了《兒童青少年“五健”促進(jìn)行動(dòng)計(jì)劃（2026—2030年）》，明確要求實(shí)施分級(jí)分類干預(yù)以嚴(yán)格控制各階段兒童青少年近視率[3]。此次0.02%與0.04%濃度阿托品滴眼液的獲批上市，正是對(duì)其中“視力健康促進(jìn)行動(dòng)”的精準(zhǔn)響應(yīng)，為我國青少年兒童近視管理提供了更豐富的藥物選擇。

在臨床層面，《近視管理白皮書（2025）》明確了近視管理的核心路徑——對(duì)已發(fā)生近視的兒童青少年，需采用個(gè)性化干預(yù)措施延緩近視進(jìn)展[4]。在此背景下，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院王寧利院士指出：“0.02%和0.04%濃度阿托品的獲批，不僅是新藥上市，更標(biāo)志著我國兒童青少年近視管理正式進(jìn)入‘個(gè)性化濃度選擇’新階段。”

同時(shí)，溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院瞿佳院長強(qiáng)調(diào)，0.02%及0.04%低濃度阿托品雙倍遞增階梯濃度的設(shè)計(jì)，可助力醫(yī)生明晰“劑量-效應(yīng)關(guān)系”，從而建立清晰的用藥邏輯。醫(yī)生可依據(jù)年齡、基線屈光度、眼軸增速等指標(biāo)，為不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、不同近視階段的兒童匹配適宜濃度，實(shí)現(xiàn)“按需調(diào)整、階梯用藥”。

中山大學(xué)中山眼科中心林浩添院長進(jìn)一步提出：“對(duì)不同濃度的探索，是為了尋找有效性和安全性之間的平衡。新濃度阿托品滴眼液的獲批，將強(qiáng)化安全有效、可行可及的近視管理手段，為提升我國近視管理整體效果提供堅(jiān)實(shí)藥物保障?！?/p>

二、科學(xué)與匠心

0.02%、0.04%硫酸阿托品滴眼液有效性和安全性獲驗(yàn)證

新濃度的選擇源于嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì)與扎實(shí)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。此次獲批所依托的 Ⅲ期臨床試驗(yàn)——MYLAC [5] 研究 ，為 國內(nèi)規(guī)模最大 的低濃度阿托品多中心試驗(yàn)，歷時(shí)3年，覆蓋全國17個(gè)省份、28家中心，納入800例6-12歲兒童，旨在評(píng)估 0.02%、0.04% 硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性。 該研究方案中關(guān)鍵指標(biāo)、給藥周期、停藥后觀察期設(shè)定均參照國家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)最新發(fā)布的《控制近視進(jìn)展藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2020 年 12月）》，符合《近視管理白皮書（2025）》中高質(zhì)量近視管理臨床研究標(biāo)準(zhǔn)，充分證實(shí)了新濃度的臨床價(jià)值與安全可靠性。

作為Ⅲ期臨床試驗(yàn)的主要研究者（PI），王寧利院士對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行了解讀：“研究結(jié)果顯示，0.02% 和 0.04% 兩個(gè)濃度的硫酸阿托品滴眼液在延緩近視進(jìn)展方面都表現(xiàn)出明確的有效性。在眼部安全性方面，0.02%和0.04%阿托品滴眼液的不良反應(yīng)多為輕度、短暫的，不影響孩子的正常生活和學(xué)習(xí)。且停藥后不良反應(yīng)均完全消失?！?/p>

表1 Ⅲ期臨床試驗(yàn)——MYLAC研究核心數(shù)據(jù)

四川大學(xué)華西醫(yī)院劉隴黔教授進(jìn)一步解釋了「雙倍遞增階梯濃度」的研發(fā)理念：“從數(shù)據(jù)可以看出，低濃度阿托品滴眼液呈現(xiàn)濃度越高，效果越強(qiáng)的濃度依賴特征。在 0.02% 濃度組中，近視控制率達(dá)到 61%；而在 0.04% 濃度組，這個(gè)比例提升到了 78%。提示對(duì)于近視進(jìn)展較快的兒童，更高濃度的阿托品能提供更強(qiáng)的防控效果?！?/p>

為評(píng)估新濃度阿托品的長期用藥安全性，興齊眼藥還進(jìn)行了長達(dá)12個(gè)月的毒理試驗(yàn)。作為Ⅲ期臨床試驗(yàn)——MYLAC研究分中心主要研究者的西安市人民醫(yī)院葉璐教授及鄭州大學(xué)附屬第一醫(yī)院李志剛教授介紹道：“試驗(yàn)猴的年齡對(duì)應(yīng)4-10歲兒童，是藥物的目標(biāo)人群。結(jié)果證實(shí)，0.02%和0.04%濃度阿托品無發(fā)育及眼毒性，長期使用安全性良好?！?/p>

此前，興齊已上市的0.01%硫酸阿托品滴眼液憑借優(yōu)異的使用舒適度與安全性，獲得了臨床醫(yī)生及患者的廣泛認(rèn)可。上海市第一人民醫(yī)院許迅教授表示，這是由于興齊對(duì)其進(jìn)行了本土化改良：“我國獲批的0.01%硫酸阿托品滴眼液源自新加坡，在興齊獨(dú)家的MYOSTAFORT穩(wěn)適創(chuàng)新技術(shù)加持下，點(diǎn)眼更舒適，制劑更穩(wěn)定。且均使用單劑量無抑菌劑包裝，進(jìn)一步保障了長期用藥安全?！?/p>

三、專家詳解

不同濃度在各類臨床場(chǎng)景的應(yīng)用選擇

《低濃度阿托品滴眼液在兒童青少年近視防控中的應(yīng)用專家共識(shí)（2024）》指出，低濃度阿托品滴眼液的近視防控效果受年齡、近視進(jìn)展速度等因素影響[6]。低齡兒童、高度近視兒童及具有近視快速進(jìn)展危險(xiǎn)因素者——如發(fā)病年齡小、近視度數(shù)高、進(jìn)展速度快、父母高度近視、近距離用眼負(fù)擔(dān)重或戶外運(yùn)動(dòng)少等，需采用較高起始濃度以實(shí)現(xiàn)有效控制。

結(jié)合循證醫(yī)學(xué)研究與臨床實(shí)踐，多位專家對(duì)三種濃度的低濃度阿托品適用場(chǎng)景進(jìn)行了清晰界定：

• 香港中文大學(xué)眼科及視覺科學(xué)系任卓昇教授補(bǔ)充了低濃度阿托品濃度選擇的底層邏輯：“兒童年紀(jì)越小，近視加深速度越快，越需相對(duì)較高濃度以實(shí)現(xiàn)更優(yōu)近視管理效果?！?/p>

• 復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院周行濤院長、中南大學(xué)愛爾眼科學(xué)院楊智寬教授、天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院魏瑞華院長共同指出：

1）0.02%阿托品是不引起明顯不適癥狀的閾值濃度，適用于已近視且伴有快速進(jìn)展危險(xiǎn)因素的低中度近視兒童。

2）0.04%阿托品可作為高風(fēng)險(xiǎn)近視兒童的強(qiáng)化管理手段。

3）0.01%阿托品適用于已近視但進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的兒童。

• 對(duì)于單獨(dú)使用及與光學(xué)手段聯(lián)用時(shí)的濃度選擇，加州大學(xué)伯克利分校視光學(xué)院劉悅教授分享了她的專業(yè)見解：若將低濃度阿托品作為單一治療手段，我傾向于采用相對(duì)更高濃度的劑型；而當(dāng)其作為聯(lián)合治療方案中的一部分時(shí)，則可優(yōu)先考慮相對(duì)低濃度的產(chǎn)品。多種濃度在臨床可及，意味著醫(yī)生可為不同情況的兒童青少年提供個(gè)性化的管理方案。

四、 臨床與社會(huì)價(jià)值

構(gòu)建個(gè)性化管理體系，助力“健康中國”

魏文斌教授

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院

興齊眼藥在近視管理領(lǐng)域最突出的貢獻(xiàn)是推出了我國近視管理領(lǐng)域迄今為止首個(gè)且唯一一款被證實(shí)有效的藥物——低濃度阿托品滴眼液。這一產(chǎn)品不僅填補(bǔ)了國內(nèi)在該領(lǐng)域的空白，更為國家近視管理戰(zhàn)略的實(shí)施提供了強(qiáng)有力的武器與堅(jiān)實(shí)的科技支撐。

孫興懷教授

復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院

0.02%/0.04%阿托品滴眼液，連同已上市的0.01%阿托品滴眼液形成完整的低濃度阿托品滴眼液階梯濃度矩陣，可以根據(jù)兒童所處的近視發(fā)生發(fā)展的不同階段，制定個(gè)性化、精準(zhǔn)化、全周期的近視控制手段，進(jìn)一步提升近視管理的效能。

呂帆教授

國家眼部疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心

溫州醫(yī)科大學(xué)眼視光醫(yī)學(xué)部

此前，中國僅0.01%濃度獲批臨床應(yīng)用，業(yè)內(nèi)一直期待在有效濃度范圍內(nèi)能有更多不同產(chǎn)品可供選擇。如今，0.02%和0.04%低濃度阿托品獲批上市，無疑為臨床近視管理工作增添了更為豐富的資源。

Ian Morgan教授

澳大利亞國立大學(xué)

我認(rèn)為0.02%和0.04%阿托品滴眼液的上市是中國近視管理領(lǐng)域非常重要的一步，0.02%、0.04%阿托品滴眼液獲批，將大幅提升中國兒童的近視控制效果。

0.02%與0.04%阿托品滴眼液的上市，為落實(shí)《“十四五”全國眼健康規(guī)劃》中“推進(jìn)兒童青少年近視管理、強(qiáng)化高度近視防控能力”的要求貢獻(xiàn)了積極力量，同時(shí)也對(duì)推進(jìn)《綜合防控兒童青少年近視實(shí)施方案》中2030年青少年視力健康目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)起到了有益的推動(dòng)作用。

結(jié)語

展望未來，共筑光明

0.02%與0.04%硫酸阿托品滴眼液的上市，是中國近視管理邁向“個(gè)性化”的關(guān)鍵里程碑。近視防控作為眼健康系統(tǒng)工程，需社會(huì)各界共同攜手，為孩子們守護(hù)清晰視界，創(chuàng)造光明未來。

「 參考文獻(xiàn) 」

[1] 中華人民共和國中央人民政府. 國家疾控局積極推進(jìn)兒童青少年近視防控近視率呈下降趨勢(shì)[EB/OL]. 2024-03-13[2026-01-05]. https://www.gov.cn/lianbo/bumen/202403/content_6939270.htm.

[2]中國民族醫(yī)藥協(xié)會(huì)眼視光學(xué)分會(huì), 北京眼視光學(xué)會(huì). 中國近視前期管理專家共識(shí)（2025年）[J]. 中華眼科雜志, 2025, 61(12): 957-967. DOI: 10.3760/cma.j.cn112142-20250520-00239.

[3] 中華人民共和國中央人民政府. 關(guān)于印發(fā)兒童青少年“五健”促進(jìn)行動(dòng)計(jì)劃（2026—2030年）的通知[EB/OL].2025-12-25[2026-01-05].https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202512/content_7053270.htm

[4]中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)眼視光學(xué)組, 中國醫(yī)師協(xié)會(huì)眼科醫(yī)師分會(huì)眼視光專業(yè)委員會(huì), 中國非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)眼科專業(yè)委員會(huì)視光學(xué)組. 近視管理白皮書（2025）[J]. 中華眼視光學(xué)與視覺科學(xué)雜志（中英文）, 2025, 27(7): 481-489. DOI: 10.3760/cma.j.cn115909-20250401-00110.

[5]不同濃度硫酸阿托品滴眼液（0.02%/0.04%）延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)

[6]中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)眼視光學(xué)組,中國醫(yī)師協(xié)會(huì)眼科醫(yī)師分會(huì)眼視光專業(yè)委員會(huì).低濃度阿托品滴眼液在兒童青少年近視防控中的應(yīng)用專家共識(shí)(2024)[J].中華眼視光學(xué)與視覺科學(xué)雜志, 2024, 26(09):641-648.DOI:10.3760/cma.j.cn115909-20240802-00262.

撰寫：Lanna

審校：Lanna

排版：Atai

執(zhí)行：Zelda

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