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從2024年10月起，接國家相關部門通知，全國各地對區(qū)域內(nèi)醫(yī)院使用二類高頻/射頻用電極類產(chǎn)品進行全面排查。不少地區(qū)超范圍使用骨科ube電極被叫停。

國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政司：

我司在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中發(fā)現(xiàn)：部分二類高頻/射頻用電極類產(chǎn)品被超范圍用于內(nèi)窺鏡外科手術過程中，存在電極斷°裂或脫落的情形。該類問題會導致手術時間延長，甚至因遺留在患者體內(nèi)引發(fā)異物殘留，需通過二次手術取出，對患者安全構(gòu)成隱患。經(jīng)調(diào)查分析，上述風險主要與以下因素有關：

一是二類高頻/射頻用電極類產(chǎn)品批準時核定的使用范圍并不包含內(nèi)窺鏡外科手術，部分醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員對該類產(chǎn)品適用范圍了解不全面，超范圍將其使用于內(nèi)窺鏡外科手術，導致電極斷裂風險增加；

二是臨床使用中存在操作不規(guī)范問題，部分電極產(chǎn)品未與其配套的能量發(fā)生器（主機）匹配使用，造成產(chǎn)品參數(shù)不兼容，影響電極使用安全性；

三是手術過程中長時間高頻次使用高頻/射頻用電極，加劇電極的耗損。

為切實保障患者安全，降低臨床使用風險，現(xiàn)將相關情況轉(zhuǎn)你司。建議將上述風險提示臨床醫(yī)務人員予以關注。

一是充分關注二類高頻/射頻用電極類產(chǎn)品的適用范圍，避免超范圍使用；

二是在使用中重點關注電極斷裂、脫落的可能性，按照規(guī)范將電極與其相配套的能量發(fā)生器匹配使用；

三是在使用過程中進行電極完整性檢 查，減少電極脫落遺留在患者體內(nèi)的風險。

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這份由國家藥監(jiān)局發(fā)布的官方風險通報函，雖然直接面向衛(wèi)生系統(tǒng)，旨在提示臨床風險，但對醫(yī)療器械行業(yè)和生產(chǎn)廠家而言，影響是深遠且多方面的。

1. 合規(guī)門檻顯著提高：

· “適用范圍”成為紅線：文件明確了“超范圍使用”是違規(guī)行為，且直接與嚴重風險掛鉤。這意味著過去行業(yè)內(nèi)可能存在的、模糊的或“默認”的超范圍使用（如將本用于開放手術的電極用于內(nèi)鏡下手術）被嚴格禁止。整個行業(yè)必須重新審視和嚴格遵守產(chǎn)品的注冊適用范圍。

（舉例：不同二類證適應范圍的描述，不同地區(qū)新批二類證將直接明確是否內(nèi)鏡下使用，一證全覆蓋的現(xiàn)象可能將結(jié)束。）

2. 推動行業(yè)標準細化與升級：

· 文件暴露了現(xiàn)有部分二類電極產(chǎn)品在耐用性、抗疲勞性上可能無法滿足內(nèi)窺鏡手術（如長時間、高頻次、在狹小空間內(nèi)彎折操作）的要求。這將促使監(jiān)管部門和行業(yè)標準組織，未來可能對用于內(nèi)窺鏡手術的電極類產(chǎn)品制定更明確、更嚴格的專用技術標準和測試要求（如抗彎折次數(shù)、連接可靠性等）。

3. 加速市場細分與產(chǎn)品分化：

· 風險提示將促使市場明確區(qū)分 “開放手術用電極” 和 “內(nèi)窺鏡手術用電極” 。后者因其更苛刻的使用環(huán)境，可能需要更高的技術工藝和材料，其價值和定位將區(qū)別于普通電極，可能催生一個更專業(yè)的高端細分市場。

4. 強化“主機-耗材”匹配的強制要求：

· 文件強調(diào)了參數(shù)不兼容的風險。這將打擊“萬能適配”或非原廠兼容耗材的市場空間，進一步強化原廠配套體系的重要性。醫(yī)院為規(guī)避風險，將更有動力堅持使用原廠認證的電極與主機配對。

這份函件是監(jiān)管機構(gòu)從風險預警轉(zhuǎn)向明確規(guī)制的關鍵信號。涉及醫(yī)院多個使用內(nèi)鏡進行手術的科室，它對行業(yè)和廠家的核心影響在于：

· 劃清界限：明確了“二類電極”不等于“萬能電極”，適用范圍是法律和技術邊界。

· 導向明確：推動行業(yè)從“通用型”產(chǎn)品思維，向 “專用型”、“高可靠性” 產(chǎn)品思維轉(zhuǎn)變。

· 責任共擔：強調(diào)生產(chǎn)廠家不僅要保證產(chǎn)品質(zhì)量，還需確保產(chǎn)品被正確使用，負有教育和警示的延伸責任。

對于醫(yī)院要積極排查院內(nèi)產(chǎn)品是否超范圍使用？提醒經(jīng)銷商要密切關注庫存和廠家注冊證情況，不要有僥幸心理。如果風險提示函之后還在大量使用，萬一競爭對手舉報到省、市藥監(jiān)局，醫(yī)院、經(jīng)銷商都可能面臨處罰。

對于廠家而言，這既是合規(guī)挑戰(zhàn)，也是市場機遇。內(nèi)鏡手術電極將迎來行業(yè)大洗牌。合法合規(guī)注冊證企業(yè)抓緊宣傳，搶占先機。