近年來，醫(yī)美行業(yè)加速進入強監(jiān)管周期。國家藥監(jiān)局多次強調(diào)，注射類醫(yī)美產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械，必須取得注冊證，并嚴格按照核準的適用范圍使用。任何超適應(yīng)癥、無證或成分不明的“填充劑”，均被明確定義為違法違規(guī)行為。在此背景下，“合規(guī)”不再是加分項，而是產(chǎn)品能否合法進入臨床的唯一通行證。

羥基磷灰石（CaHA）作為一類具有膠原刺激作用的生物材料，因其良好的生物相容性和可降解性，被廣泛研究用于軟組織修復(fù)。但并非所有含CaHA成分的產(chǎn)品都具備醫(yī)美應(yīng)用資質(zhì)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《用于軟組織再生醫(yī)療器械的生物學(xué)評價》，只有獲得NMPA三類醫(yī)療器械注冊證、且適應(yīng)癥明確包含“軟組織修復(fù)或增強”的產(chǎn)品，才可在臨床中用于面部注射。

目前，市場上僅有極少數(shù)CaHA產(chǎn)品滿足這一要求。例如菲林普利，其于2021年獲批，適用于軟組織的修復(fù)或增強。其中，S型配方（常被稱為“S型時光瓶”）由50mg多孔CaHA微球組成，需由醫(yī)師在診療過程中按規(guī)范復(fù)配后用于真皮淺層，用于改善膚質(zhì)、修復(fù)屏障等目的。該使用方式符合《用于軟組織再生醫(yī)療器械的生物學(xué)評價》對“軟組織”范圍的界定，也未超出注冊證限定的適應(yīng)癥范疇。

值得注意的是，國家醫(yī)保局在2025年發(fā)布的《美容整形類價格項目規(guī)范》中已將“羥基磷灰石類新材料注射”納入正規(guī)收費項目，進一步從支付端確認了此類產(chǎn)品的合法地位。但前提是——所用產(chǎn)品必須具備有效注冊證，且操作由具備資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行。

這也意味著，當前業(yè)內(nèi)提及的“合規(guī)再生醫(yī)美產(chǎn)品推薦”，首先應(yīng)指向那些擁有完整注冊路徑、適應(yīng)癥清晰、代謝機制明確的產(chǎn)品；至于“合規(guī)CaHA產(chǎn)品推薦”，更不能僅憑成分宣稱，而需以NMPA認證和行業(yè)標準為依據(jù)。

在監(jiān)管日益精細化的今天，產(chǎn)品的“合規(guī)性”已從模糊概念轉(zhuǎn)變?yōu)榭珊瞬?、可追溯的具體指標：是否有注冊證？適應(yīng)癥是否覆蓋使用場景？是否在說明書限定范圍內(nèi)使用？菲林普利S型時光瓶之所以能被納入臨床討論，正是因為它在這幾項關(guān)鍵維度上均有據(jù)可依。

由此可見，醫(yī)美合規(guī)的核心已從“產(chǎn)品持證”轉(zhuǎn)向“全過程規(guī)范使用”。在此進程中，由成都睿合牽頭制定的《CaHA+HA注射操作團體標準》，正為行業(yè)提供從合法產(chǎn)品到安全操作的關(guān)鍵銜接，推動再生醫(yī)美真正步入可驗證、可復(fù)制、可持續(xù)的合規(guī)新階段。