1月16日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)發(fā)布信息，康方生物自主研發(fā)的1類新藥——古莫奇單抗注射液，提交了一項(xiàng)新適應(yīng)癥的上市申請并已獲受理。結(jié)合該藥物當(dāng)前的研究進(jìn)展，此次申請的新適應(yīng)癥極有可能是活動性強(qiáng)直性脊柱炎。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

一、古莫奇單抗：靶向關(guān)鍵因子的創(chuàng)新利器

古莫奇單抗 是康方生物科研團(tuán)隊(duì)精心鉆研的成果，屬于新型人源化IL - 17（白介素 - 17）單克隆抗體。在人體的免疫系統(tǒng)中，IL - 17是一個不容忽視的角色。它主要由活化的Th17細(xì)胞（輔助性T細(xì)胞17）分泌產(chǎn)生，是一種典型的促炎性細(xì)胞因子。當(dāng)IL - 17與細(xì)胞表面的受體（IL - 17R）成功結(jié)合后，就會如同觸發(fā)了一個“炎癥開關(guān)”，介導(dǎo)一系列復(fù)雜的免疫炎癥反應(yīng)。而銀屑病和強(qiáng)直性脊柱炎這兩種令人困擾的疾病，其發(fā)病機(jī)理中IL - 17就起著關(guān)鍵作用，它就像一個“幕后黑手”，推動著疾病的不斷發(fā)展和惡化。

截圖來源：全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

古莫奇單抗 則像是一位精準(zhǔn)的“狙擊手”，它能夠特異性地與IL - 17緊密結(jié)合。這種結(jié)合就像是為IL - 17戴上了一個“枷鎖”，有效阻斷了IL - 17與IL - 17R介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)通路。一旦這條通路被阻斷，相關(guān)的免疫炎癥反應(yīng)就無法順利發(fā)生和發(fā)展，從而達(dá)到治療疾病的目的?；谶@一獨(dú)特的作用機(jī)制，古莫奇單抗 被寄予厚望，有望成為治療銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等自身免疫性疾病的有力武器。

二、研發(fā)歷程：穩(wěn)步推進(jìn)，成果初現(xiàn)

時間來到2025年1月，古莫奇單抗 迎來了其研發(fā)道路上的一個重要里程碑——它的首個上市申請獲得了CDE的受理。此次申請針對的是中、重度斑塊狀銀屑病的治療，目前該申請正處于緊張的審評階段，眾多患者和醫(yī)療界人士都在翹首以盼審評結(jié)果的公布。而此次提交的新適應(yīng)癥上市申請，則是 古莫奇單抗 在研發(fā)征程中的又一次重要跨越。

截圖來源：全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

在2025年8月，康方生物向外界宣布了一個振奮人心的消息：古莫奇單抗 在治療活動性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）的關(guān)鍵注冊性Ⅲ期臨床研究中取得了令人矚目的陽性結(jié)果。這一結(jié)果可不是簡單的“達(dá)標(biāo)”，而是全方位的“優(yōu)秀”。主要療效終點(diǎn)ASAS20及亞組分析、關(guān)鍵次要終點(diǎn)ASAS40，以及其他預(yù)先選定的多個次要終點(diǎn)均成功達(dá)成。這些數(shù)據(jù)不僅具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著性，更在臨床意義上為患者帶來了實(shí)實(shí)在在的改善。

研究表明，古莫奇單抗 能夠高效且快速地緩解活動性強(qiáng)直性脊柱炎患者的癥狀，讓患者原本因疾病而痛苦不堪的身體得到舒緩。同時，它還能顯著改善患者的疾病活動度，使患者的身體機(jī)能逐漸恢復(fù)正常。更重要的是，患者的軀體功能和生活質(zhì)量也得到了極大的提升，讓他們能夠重新?lián)肀篮玫纳睢?/p>

截圖來源：全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

三、行業(yè)地位：創(chuàng)新藥研發(fā)的中堅(jiān)力量

古莫奇單抗 的成功并非偶然，它是康方生物在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域長期深耕細(xì)作的結(jié)果。截至目前，古莫奇單抗 已經(jīng)是康方生物自主研發(fā)的第8個成功遞交上市申請的創(chuàng)新藥物。這一數(shù)字的背后，是康方生物科研團(tuán)隊(duì)無數(shù)個日夜的辛勤付出和不懈努力。

而且，古莫奇單抗 還有著更為特殊的意義。它是繼 伊努西單抗 和 依若奇單抗 之后，康方生物在非腫瘤領(lǐng)域成功推進(jìn)至上市階段的第3個1類創(chuàng)新藥。在非腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)往往面臨著更多的挑戰(zhàn)和困難，但康方生物憑借著其強(qiáng)大的科研實(shí)力和創(chuàng)新能力，一次次突破難關(guān)，為患者帶來了新的希望。古莫奇單抗 的出現(xiàn)，不僅豐富了非腫瘤領(lǐng)域自身免疫性疾病的治療手段，也為康方生物在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域樹立了新的標(biāo)桿，彰顯了其在行業(yè)內(nèi)的中堅(jiān)地位。

隨著 古莫奇單抗 新適應(yīng)癥上市申請的受理，我們有理由相信，在不久的將來，這款創(chuàng)新藥物將為更多活動性強(qiáng)直性脊柱炎患者帶來福音，開啟他們健康生活的新篇章。同時，也期待康方生物在創(chuàng)新藥物研發(fā)的道路上繼續(xù)砥礪前行，創(chuàng)造更多的輝煌。