上海
FDA授予抗癌小分子優(yōu)先審評資格，有望今年上市
Celcuity今日宣布，美國FDA已接受其在研廣譜PI3K/AKT/mTOR（PAM）抑制劑gedatolisib的新藥申請（NDA），用于治療激素受體陽性（HR+）、HER2陰性（HER2-）的
PIK3CA野生型晚期乳腺癌（ABC）患者。FDA授予該申請優(yōu)先審評資格，并預計于2026年7月17日前完成審評。Gedatolisib是一款多靶點抑制劑，可強效靶向全部四種I類PI3K蛋白 同工酶 （isoforms）以及mTORC1和mTORC2，從而實現(xiàn)對PAM通路的全面阻斷。Gedatolisib此前已基于積極的早期臨床數(shù)據(jù)獲得突破性療法認定和快速通道資格。
本次NDA的遞交主要基于3期VIKTORIA-1臨床試驗中
PIK3CA野生型患者隊列的研究結(jié)果。該試驗旨在評估gedatolisib組合在接受過CDK4/6抑制劑及芳香化酶抑制劑治療后疾病進展的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的療效與安全性。針對
PIK3CA野生型亞群分析的結(jié)果顯示，與活性對照藥物相比，gedatolisib、palbociclib、fulvestrant三聯(lián)方案使疾病進展或死亡風險降低76%，中位無進展生存期（PFS）達到9.3個月，而對照組僅為2.0個月，延長了7.3個月（HR=0.24，95% CI：0.17-0.35，p<0.0001）；客觀緩解率為31.5%，中位緩解持續(xù)時間（DOR）為17.5個月。
禮來抗癌ADC獲FDA授予突破性療法認定
禮來（Eli Lilly and Company）今日宣布，美國FDA已授予其在研抗體偶聯(lián)藥物（ADC）sofetabart mipitecan（LY4170156）突破性療法認定，用于治療既往接受過貝伐珠單抗和ADC療法mirvetuximab soravtansine（如適用）的鉑耐藥性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。Sofetabart mipitecan是一款新型葉酸受體α（FRα）靶向的ADC，采用專有連接子技術，并以exatecan作為有效載荷。
此次突破性療法認定主要基于一項1a/b期臨床研究中取得的積極初步結(jié)果。研究顯示，該藥物在所有劑量水平以及不同F(xiàn)Rα表達水平的患者中均觀察到療效應答，包括既往接受mirvetuximab soravtansine治療后出現(xiàn)疾病進展的患者。在數(shù)據(jù)截止時的58例療效可評估患者中，客觀緩解率（ORR）為45%（26/58），疾病控制率為74%（43/58）。
強生與Isomorphic Labs達成AI藥物開發(fā)合作
Isomorphic Labs今日宣布與強生（Johnson & Johnson）達成一項跨治療模式、多靶點的藥物研發(fā)合作。此次合作將Isomorphic Labs以人工智能為核心的藥物發(fā)現(xiàn)方法，與強生在藥物發(fā)現(xiàn)與開發(fā)領域的深厚經(jīng)驗相結(jié)合，旨在共同推進多個研發(fā)項目的探索與進展。
根據(jù)合作協(xié)議，Isomorphic Labs將負責體內(nèi)外實驗前的計算機模擬預測與分子設計工作，而強生將開展實驗驗證并承擔項目后續(xù)推進的責任。Isomorphic Labs的基礎藥物設計引擎具備針對高難度靶點生成候選藥物的能力，覆蓋小分子、抗體、多肽和分子膠等多種藥物形式。本次合作將充分發(fā)揮其跨治療模式藥物發(fā)現(xiàn)優(yōu)勢，包括在大分子和生物制品設計方面的能力。
參考資料：
[1] Celcuity Announces FDA Acceptance of New Drug Application for Gedatolisib in HR+/HER2-/PIK3CA Wild-Type Advanced Breast Cancer. Retrieved January 20, 2026 from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/20/3221601/0/en/Celcuity-Announces-FDA-Acceptance-of-New-Drug-Application-for-Gedatolisib-in-HR-HER2-PIK3CA-Wild-Type-Advanced-Breast-Cancer.html
[2] Lilly's sofetabart mipitecan receives U.S. FDA's Breakthrough Therapy designation for the treatment of certain patients with platinum-resistant ovarian cancer. Retrieved January 20, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-sofetabart-mipitecan-receives-us-fdas-breakthrough-therapy-designation-for-the-treatment-of-certain-patients-with-platinum-resistant-ovarian-cancer-302665319.html
[3] Lilly presents first clinical data for its investigational, next-generation FRα targeting ADC in platinum-resistant ovarian cancer at the 2025 ASCO Annual Meeting. Retrieved January 20, 2026 from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-presents-first-clinical-data-its-investigational-next
[4] Isomorphic Labs Enters into a Research Collaboration with Johnson & Johnson. Retrieved January 20, 2026 from https://www.isomorphiclabs.com/articles/isomorphic-labs-enters-into-a-research-collaboration-with-johnson-johnson
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