國內(nèi)疫苗行業(yè)頭部企業(yè)艾美疫苗(06660.HK)日前公告，公司20價肺炎結(jié)合疫苗PCV20獲批臨床。在疫苗行業(yè)進(jìn)入深度技術(shù)迭代，靠技術(shù)創(chuàng)新贏得未來的當(dāng)下，艾美堅持深耕肺炎迭代系列疫苗，對這一重磅大單品系列有著清晰明確的戰(zhàn)略布局。具體有哪些安排？我們采訪了艾美疫苗首席研究官張凡先生。

記者：公司新近獲批臨床的20價肺炎結(jié)合疫苗有哪些技術(shù)優(yōu)勢？

張凡：公司利用多糖結(jié)合疫苗技術(shù)平臺優(yōu)勢，開發(fā)的20價肺炎結(jié)合疫苗，經(jīng)CDE技術(shù)審評，近日獲批開展臨床試驗。目前除國外輝瑞公司研發(fā)的20 價肺炎結(jié)合疫苗已獲得美國FDA 和歐洲EMA 批準(zhǔn)，國內(nèi)同類產(chǎn)品暫無獲批上市。

肺炎多價疫苗存在較高的技術(shù)門檻，基于在細(xì)菌多糖結(jié)合疫苗研究開發(fā)方面多年積累的經(jīng)驗和已有的平臺技術(shù)基礎(chǔ)，根據(jù)細(xì)菌多糖結(jié)合疫苗研發(fā)的一般規(guī)律及有關(guān)要求，我們從疫苗的菌種建庫、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢定方法、動物安全性以及免疫原性等方面，艾美疫苗完成了全面而系統(tǒng)的研究與開發(fā)。

與已上市的13價肺炎結(jié)合疫苗PCV13相比，PCV20是其升級版，其核心優(yōu)勢是提供了更廣泛、更全面的保護(hù)，旨在進(jìn)一步降低肺炎球菌感染導(dǎo)致的侵襲性疾病和肺炎負(fù)擔(dān)，我們的產(chǎn)品具有以下幾個特點：

1.保護(hù)范圍更全面：

相比于市售產(chǎn)品，PCV20新增的7種血清型(8、10A、11A、12F、15B、22F和33F型)，這7種新的血清型肺炎球菌感染為侵襲性肺炎球菌病的常見原因，其中血清型8、10A、11A、15B、22F和33F型與高病死率相關(guān)，血清型11A、15B、22F和33F型與抗生素耐藥性相關(guān)，10A、15B、22F和33F型與腦膜炎相關(guān)。本品接種后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生主動免疫，用于預(yù)防由本品包含的20種血清型肺炎球菌引起的感染性疾病。

2.提升免疫原性：

采用優(yōu)化的多糖蛋白結(jié)合工藝，通過調(diào)整活化率，實現(xiàn)可調(diào)節(jié)的多糖蛋白比，增強(qiáng)免疫應(yīng)答，提高免疫記憶。

3.高活性載體蛋白的優(yōu)勢：

采用不具致病性、耐受性良好、免疫活性強(qiáng)、低劑量即可有效激活免疫應(yīng)答、生產(chǎn)工藝成熟的破傷風(fēng)類毒素蛋白(TT)作為結(jié)合用載體。

4.質(zhì)量控制創(chuàng)新：

采用高純度TT作為疫苗載體蛋白，明確載體蛋白單體、聚體比例，提高單體含量，有利于多糖蛋白結(jié)合反應(yīng)的進(jìn)行。

5.安全性更有保障：

不含任何防腐劑，能有效避免防腐劑帶來的不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險，安全性更有保障。

記者：艾美的肺炎迭代系列產(chǎn)品里， 之前已提交上市注冊申請的13價肺炎結(jié)合疫苗目前進(jìn)展如何？

張凡：公司的13價肺炎結(jié)合疫苗，于2024年10月向CDE遞交了注冊申報資料，并于11月獲得受理。2024年12月23日CDE發(fā)布《多糖結(jié)合疫苗藥學(xué)研究及評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(51號通告)，2025年3月25日國家藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于實施2025年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的公告(2025年第32號)”。因為上述兩個法規(guī)均在本公司PCV13肺炎結(jié)合疫苗資料遞交之后出臺，故我公司需參照上述法規(guī)在原來的PCV13申報資料基礎(chǔ)上，進(jìn)行補充試驗，增加新的試驗數(shù)據(jù)后申報。公司主動申請撤回NDA材料，待完善試驗數(shù)據(jù)后，計劃一年左右時間重新提交NDA上市申請。

記者：新近獲批臨床的20價肺炎結(jié)合疫苗是不是一個迭代產(chǎn)品？13價和20價這兩個產(chǎn)品策略是怎樣的？

張凡：在13價的基礎(chǔ)上公司研發(fā)升級20價，我們是有優(yōu)勢的。同時20價已按照前述國家藥監(jiān)部門的兩個原則和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了技術(shù)升級。在已完成驗證的商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)車間及設(shè)施設(shè)備內(nèi)，利用成熟的QMS質(zhì)量管理體系，可以快速的完成迭代產(chǎn)品PCV20的商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證和上市注冊申報。

兩個品種后續(xù)如獲批先后上市銷售，艾美疫苗擬布局不同的市場開拓策略。以通過差異化價格，滿足不同人群的差異化需求。目前國內(nèi)已有多個13價肺炎結(jié)合疫苗產(chǎn)品上市，20價肺炎結(jié)合疫苗目前尚無同類產(chǎn)品上市，如果獲批上市，有望帶來公司業(yè)績大幅增長。兩個產(chǎn)品在一段時期內(nèi)會在不同的領(lǐng)域內(nèi)共存，有利于充分發(fā)揮平臺技術(shù)、用足車間產(chǎn)能。同時國內(nèi)和海外注冊并行共重，兩個品種各自有立足的市場，對價格敏感的市場主推13價，對藥效有更高要求的市場主推20價。

記者：20價肺炎結(jié)合疫苗的臨床安排是怎樣的？

張凡：根據(jù)經(jīng)CDE審核同意的臨床試驗方案，本項目計劃首先開展20價肺炎結(jié)合疫苗在 2 月齡(最小滿 6 周齡)及以上人群中接種的安全性和初步免疫原性的Ⅰ期臨床試驗，以上市產(chǎn)品為對照，評價在2月齡及以上人群中接種的安全性和初步免疫原性。

在Ⅰ期臨床試驗中觀察安全性、耐受性和初步免疫原性后，根據(jù)Ⅰ期臨床試驗的結(jié)果考慮是否開展Ⅱ期臨床試驗。通過早期臨床試驗確定安全性和初步免疫原性后，開展評價本品在2~71 月齡(最小滿 6 周齡)人群中接種的免疫原性和安全性的隨機(jī)、雙盲、非劣效設(shè)計 III 期臨床試驗。

隨后，根據(jù)境內(nèi)同類產(chǎn)品獲批情況，選擇型別、價次最為接近的同類疫苗作為陽性對照，開展本品在≥60 周歲人群中接種的免疫原性和安全性的隨機(jī)、雙盲、非劣效設(shè)計的Ⅲ期臨床試驗，以支持本產(chǎn)品適用于≥60 周歲人群的申報上市。目前我們已開始尋找合適的臨床現(xiàn)場，推進(jìn)臨床試驗的開展。

記者：未來公司在13價和20價產(chǎn)品基礎(chǔ)上，系列迭代肺炎疫苗產(chǎn)品還有什么新的規(guī)劃和布局？

張凡：通過持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新，公司快速推進(jìn)迭代升級肺炎疫苗系列產(chǎn)品的研發(fā)，管線布局了13價肺炎結(jié)合疫苗，20價肺炎結(jié)合疫苗，24價肺炎結(jié)合疫苗以及23價肺炎多糖疫苗。

目前，公司已完成23價肺炎多糖疫苗III期臨床揭盲，通過對臨床數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，顯示具有良好的安全性和免疫原性，正式的總結(jié)報告預(yù)計在今年2月出具。

此外，公司24價肺炎結(jié)合疫苗已完成臨床前的各項研究工作，加快推進(jìn)提交IND相關(guān)工作。目前全球尚暫無同類產(chǎn)品獲批上市。

(責(zé)任編輯：朱赫)

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