近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司自主研發(fā)的X射線計算機體層攝影設(shè)備（國械注準(zhǔn)20263060143）和江蘇金泰醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的一次性使用外周血管血栓旋切導(dǎo)管（國械注準(zhǔn)20263010142），2項創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請。

截至目前，我國上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械累計達到395項。

一、X射線計算機體層攝影設(shè)備

該產(chǎn)品由掃描架、兩套高壓發(fā)生器、兩套X射線管組件、兩套探測器、檢查床、激光定位燈、控制臺、限束器、電源柜、生理信號門控單元、選配件和附件組成，用于常規(guī)臨床CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影和能譜檢查。

該產(chǎn)品是國內(nèi)首個采用雙源雙寬體探測器技術(shù)的CT，具有容積覆蓋寬和高時間分辨率的雙重優(yōu)勢，可提升CT心臟掃描能力，降低CT心臟檢查對患者的要求。

# 聯(lián)影醫(yī)療

聯(lián)影醫(yī)療成立于2011年，總部位于上海，是一家專注于高端醫(yī)療影像設(shè)備及其相關(guān)技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)。聯(lián)影醫(yī)療于2022年8月22日在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，股票代碼為688271。

二、TideSpin?一次性使用外周血管血栓旋切系統(tǒng)

金泰醫(yī)療自主研發(fā)的TideSpin? 血栓切除系統(tǒng)，圍繞外周血管血栓的高效、安全去除，形成了一套差異化的技術(shù)方案。據(jù)公司官方信息，該產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)，并達到國際先進水平，為外周血管血栓性疾病治療提供了新的解決方案。其核心特點主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

• 高轉(zhuǎn)速旋切與多類型血栓適配
  旋切導(dǎo)管螺旋主彈簧轉(zhuǎn)速可達60000–80000 rpm，具備較強的血栓破碎能力，可覆蓋急性、亞急性及慢性血栓等不同病程階段。

• “破碎 + 抽吸 + 二次粉碎”的一體化流程設(shè)計
  在旋切破碎血栓的同時，主彈簧形成阿基米德螺旋泵效應(yīng)，將碎栓同步抽吸并二次粉碎后排出至廢液袋，減少碎栓殘留風(fēng)險，提升整體治療效率。

• 磁耦合傳動與導(dǎo)管電機分離結(jié)構(gòu)
  通過磁耦合傳動實現(xiàn)動力傳遞，并采用導(dǎo)管電機分離與雙刀構(gòu)型設(shè)計，相比傳統(tǒng)血栓減容方式，在操控穩(wěn)定性與使用便捷性上更具優(yōu)勢。

• 系統(tǒng)化器械配置，適配經(jīng)皮腔內(nèi)治療路徑
  產(chǎn)品由旋切導(dǎo)管裝置、驅(qū)動回收裝置、無菌收集袋及無菌覆蓋布等組成，可與外周血管血栓旋切設(shè)備配合使用，適用于外周動脈血管（不含肺血管）血栓的經(jīng)皮腔內(nèi)去除。

# 金泰醫(yī)療

江蘇金泰醫(yī)療器械有限公司成立于2016年，是一家專注于心腦血管介入領(lǐng)域的高新技術(shù)企業(yè)，主營外周血管減容技術(shù)的高值耗材與高端設(shè)備。

公司致力于提供血栓抽吸、旋切、溶栓等一站式解決方案，已獲批多項創(chuàng)新醫(yī)療器械?？偛课挥诮K無錫，設(shè)有北京和美國加州雙研發(fā)中心，產(chǎn)品已上市并服務(wù)多家三甲醫(yī)院，目標(biāo)成為國產(chǎn)血管減容領(lǐng)域的領(lǐng)先者。

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