2026 年 1 月 22 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過 De Novo 審批路徑，正式批準(zhǔn) Bridge to Life 的VitaSmart? 低溫氧合灌注（HOPE）系統(tǒng)，用于肝移植前的供肝低溫氧合機(jī)器灌注。

這是美國首個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)、可用于供肝低溫氧合灌注的商業(yè)化設(shè)備系統(tǒng)。獲批后，VitaSmart 被允許在供肝完成靜態(tài)冷保存（SCS）后、移植前階段使用，為移植中心提供一個(gè)明確、合規(guī)、可復(fù)制的 HOPE 臨床應(yīng)用路徑。

該審批意味著，HOPE 技術(shù)首次從“研究型、探索性實(shí)踐”，正式進(jìn)入FDA 明確認(rèn)可的臨床工具體系。

# 技術(shù)路徑拆解：HOPE 并非“延長冷藏”，而是主動(dòng)修復(fù)過程

與傳統(tǒng)靜態(tài)冷保存不同，HOPE（Hypothermic Oxygenated Perfusion）并不是單純延長器官低溫存放時(shí)間，而是一種低溫條件下的主動(dòng)生理干預(yù)技術(shù)。

VitaSmart 系統(tǒng)的核心技術(shù)邏輯包括三點(diǎn)：

• 低溫環(huán)境（約 4–10°C）：在代謝被顯著抑制的前提下，降低氧化應(yīng)激風(fēng)險(xiǎn)；

• 持續(xù)氧合灌注：向肝臟灌注富氧保存液，支持線粒體功能恢復(fù)；

• 動(dòng)態(tài)循環(huán)系統(tǒng)：替代靜態(tài)浸泡，使肝臟在移植前進(jìn)入更穩(wěn)定的代謝狀態(tài)。

在肝移植場(chǎng)景中，HOPE 的關(guān)鍵價(jià)值在于降低缺血-再灌注損傷（IRI）。這一損傷是導(dǎo)致術(shù)后膽道并發(fā)癥、早期移植物功能不全（EAD）以及 DCD 肝臟利用率受限的核心因素。

# 臨床證據(jù)基礎(chǔ)：15 家中心、219 例患者支撐 De Novo 審批

VitaSmart 的 FDA De Novo 批準(zhǔn)并非基于等同性推斷，而是建立在真實(shí)世界多中心臨床數(shù)據(jù)基礎(chǔ)之上。

根據(jù)披露信息，本次審批所依據(jù)的研究共納入：

• 219 名肝移植受者

• 15 家美國移植中心

• 覆蓋DBD（腦死亡供體）與DCD（循環(huán)死亡供體）兩類供肝

FDA 批準(zhǔn)的適應(yīng)證標(biāo)簽明確支持：

• DBD 與 DCD 供肝；

• 在定義清晰的供體條件范圍內(nèi)使用；

• 不設(shè)固定 HOPE 灌注時(shí)間上限。

這一點(diǎn)在臨床上具有實(shí)質(zhì)意義：
它為移植團(tuán)隊(duì)提供了更大的手術(shù)協(xié)調(diào)與時(shí)間管理彈性，減少因時(shí)間壓力導(dǎo)致的“被動(dòng)移植決策”，也降低供肝再次暴露于靜態(tài)冷缺血的風(fēng)險(xiǎn)。

# 為何這次審批“分量很重”：它解決的是移植系統(tǒng)性瓶頸

在全球范圍內(nèi)，肝移植長期面臨兩個(gè)結(jié)構(gòu)性問題：

• 供體不足

• 可用供肝利用率偏低

尤其是 DCD 肝臟，雖然數(shù)量不斷增加，但因缺血損傷風(fēng)險(xiǎn)高，長期處于“可用但不敢用”的狀態(tài)。

HOPE 技術(shù)的臨床價(jià)值，正在于：

• 提高 DCD 供肝的可移植性；

• 降低術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率；

• 改善早期移植物功能表現(xiàn)。

從這個(gè)角度看，VitaSmart 的 FDA 放行，不只是一個(gè)設(shè)備獲批事件，而是為擴(kuò)大供體池提供了合規(guī)工具，這也是 FDA 選擇 De Novo 路徑的重要背景。

VitaSmart 的獲批，使 Bridge to Life 在業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)上完成三點(diǎn)升級(jí)：

• 產(chǎn)品形態(tài)升級(jí)：從耗材 → 設(shè)備 + 耗材組合；

• 臨床綁定增強(qiáng)：設(shè)備進(jìn)入核心術(shù)前流程，黏性顯著提升；

• 技術(shù)護(hù)城河提升：HOPE 涉及流體、生理、監(jiān)管多重復(fù)雜度，進(jìn)入門檻明顯高于保存液。

公司已宣布計(jì)劃于2026 年第一季度在美國啟動(dòng) VitaSmart 的商業(yè)化部署，并持續(xù)與 OPO 組織及移植中心合作，推動(dòng) HOPE 標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用。

# 企業(yè)背景：Bridge to Life 并非“新玩家”，而是保存體系核心供應(yīng)商

與許多“單一設(shè)備型”初創(chuàng)公司不同，Bridge to Life 在器官移植保存領(lǐng)域已有近 20 年深度積累。

公司成立于 2005 年，總部位于美國佐治亞州 Duluth，長期專注于：

• 器官保存液（如Belzer UW?系列）

• 機(jī)器灌注專用溶液（Belzer MPS?）

• 器官保存與評(píng)估系統(tǒng)整體解決方案

Belzer UW? 冷保存液至今仍是全球腹部器官移植中的基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)耗材之一。VitaSmart 的推出，實(shí)質(zhì)上是 Bridge to Life 從“保存液供應(yīng)商”向機(jī)器灌注系統(tǒng)級(jí)解決方案提供者的關(guān)鍵躍遷。

# 行業(yè)觀察：HOPE 正從“共識(shí)”走向“制度化工具”

過去十年，HOPE 在學(xué)術(shù)界已逐步形成共識(shí)，但臨床推廣始終受限于：

• 缺乏 FDA 明確標(biāo)簽；

• 設(shè)備路徑不統(tǒng)一；

• 合規(guī)與支付不確定性。

VitaSmart 的 De Novo 獲批，意味著 FDA 已在制度層面承認(rèn)：

低溫氧合灌注是一種安全、有效、具有臨床意義的器官保存方式。

這不僅將加速 HOPE 在美國移植體系內(nèi)的普及，也可能對(duì)腎、胰等其他腹部器官的機(jī)器灌注監(jiān)管路徑產(chǎn)生示范效應(yīng)。

# 思宇MedTech內(nèi)容索引

重點(diǎn)企業(yè)與機(jī)構(gòu)

▌知名醫(yī)療科技創(chuàng)新企業(yè)：

| | |

| | |

▌知名醫(yī)療科技創(chuàng)新服務(wù)機(jī)構(gòu)：

全球醫(yī)療器械觀察

▌資本雷達(dá)｜Money Flow

▌新品獲批｜Clearance Tracker

▌最新展會(huì)｜Expo Watch

▌器械BD

思宇年度活動(dòng)回顧：| | | ||

內(nèi)容聲明：“思宇MedTech”跟蹤全球醫(yī)療科技進(jìn)展，旨在傳遞技術(shù)與產(chǎn)業(yè)知識(shí)。所有內(nèi)容僅供行業(yè)交流與學(xué)術(shù)探討，不構(gòu)成醫(yī)療建議或商業(yè)宣傳。文中涉及的企業(yè)、產(chǎn)品及注冊(cè)信息均來源于公開資料或經(jīng)核實(shí)的渠道。如有錯(cuò)誤或疏漏，歡迎聯(lián)系修正。郵箱：jacky@suribot.com

版權(quán)聲明：“思宇MedTech”原創(chuàng)稿件版權(quán)歸北京思宇博特科技有限公司所有。未經(jīng)授權(quán)，不得轉(zhuǎn)載、摘編或鏡像至其他網(wǎng)站、公眾號(hào)或商業(yè)平臺(tái)；如需轉(zhuǎn)載，請(qǐng)聯(lián)系后臺(tái)獲得授權(quán)。對(duì)于未經(jīng)許可的全文轉(zhuǎn)載、洗稿或改寫行為，本平臺(tái)保留依法追究的權(quán)利。